Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечный прогестерон против ректального в предотвращении преждевременных родов после цервикального серкляжа (PROCER)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hina Mukhtar

Сравнение внутримышечного прогестерона и ректального прогестерона в профилактике преждевременных родов у пациенток, подвергающихся цервикальному серкляжу: рандомизированное контролируемое исследование

Преждевременные роды являются основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности во всём мире. Известно, что добавление прогестерона помогает снизить риск преждевременных родов у женщин из группы высокого риска. В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивалась эффективность внутримышечного и ректального введения прогестерона для предотвращения преждевременных родов у беременных женщин, перенесших цервикальный серкляж. Целью исследования было определить, какой путь введения прогестерона обеспечивает лучшее пролонгирование беременности и улучшает неонатальные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Преждевременные роды остаются одной из основных причин перинатальной смертности и долгосрочных неонатальных осложнений. Цервикальная недостаточность, часто контролируемая с помощью цервикального серкляжа, является признанным фактором риска преждевременных родов. Дополнительное введение прогестерона помогает поддерживать покой матки и целостность шейки матки, но оптимальный путь введения после серкляжа недостаточно изучен.

Цель:

Сравнить эффективность внутримышечного прогестерона с ректальным прогестероном в предотвращении преждевременных родов у женщин, перенесших цервикальный серкляж.

Методы:

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении акушерства и гинекологии больницы Бахавал Виктория в Бахавалпуре, Пакистан. Подходящие женщины с одноплодной беременностью, перенесшие цервикальный серкляж, были случайным образом распределены для получения либо еженедельного внутримышечного прогестерона (250 мг), либо ежедневных ректальных суппозиториев прогестерона (400 мг) с 16 по 36 недели беременности. Первичным исходом была частота преждевременных родов до 37 недель. Вторичные исходы включали гестационный возраст при родах, вес новорожденного при рождении, госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных и побочные эффекты у матери.

Значимость:

Это исследование предоставляет доказательства сравнительной эффективности двух часто используемых путей введения прогестерона у женщин с серкляжем, направленное на выявление более безопасного и удобного режима для продления беременности и улучшения исходов для новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Пакистан, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины в возрасте 18-45 лет

Одноплодная беременность

Срок беременности от 16 до 24 недель на момент включения в исследование

Диагностированная истмико-цервикальная недостаточность и планируемая или недавно проведенная цервикальная серкляж

Согласие на терапию прогестероном и предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

Многоплодная беременность

Известные аномалии плода

Тяжелые сопутствующие заболевания матери (например, гипертония, диабет, сердечные заболевания)

Анамнез аллергии или гиперчувствительности к прогестерону или родственным соединениям

Противопоказания к применению прогестерона

Женщины, отказавшиеся от участия или не соблюдавшие протокол наблюденияКритерии включения:

-

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутримышечного прогестерона
Участницы этой группы получали внутримышечный прогестерон (гидроксипрогестерона капроат) в дозе 250 мг один раз в неделю, начиная с 16 недель и до 36 недель беременности, после наложения шва на шейку матки. Инъекции проводились в ягодичную область в асептических условиях. Целью данного вмешательства было поддержание покоя матки и снижение риска преждевременных родов при высоком риске после наложения шва.
Лекарство: Интрамускулярный прогестерон
Гидроксипрогестерона капроат 250 мг, вводимый внутримышечно один раз в неделю с 16 по 36 неделю беременности после наложения шейного серкляжа. Используется для поддержания покоя матки и предотвращения преждевременных родов.
Лекарство: Ректальный прогестерон
Микронизированный прогестерон 400 мг в форме суппозитория, вводимый ректально один раз в сутки с 16 по 36 неделю беременности после наложения шва на шейку матки. Предназначен для обеспечения длительной поддержки прогестероном и предотвращения преждевременных родов.
Экспериментальный: Группа ректального прогестерона
Участники этой группы получали ректальные суппозитории с прогестероном 400 мг один раз в день, начиная с 16 недель и до 36 недель беременности, после наложения шва на шейку матки. Суппозитории самостоятельно вводились перед сном. Целью этого вмешательства было обеспечение длительной поддержки прогестероном для поддержания расслабления матки и снижения риска преждевременных родов после наложения шва.
Лекарство: Интрамускулярный прогестерон
Гидроксипрогестерона капроат 250 мг, вводимый внутримышечно один раз в неделю с 16 по 36 неделю беременности после наложения шейного серкляжа. Используется для поддержания покоя матки и предотвращения преждевременных родов.
Лекарство: Ректальный прогестерон
Микронизированный прогестерон 400 мг в форме суппозитория, вводимый ректально один раз в сутки с 16 по 36 неделю беременности после наложения шва на шейку матки. Предназначен для обеспечения длительной поддержки прогестероном и предотвращения преждевременных родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота преждевременных родов (<37 недель)
Временное ограничение: 16-36 недель до родов
16-36 недель до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Срок гестации при родоразрешении
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Вес при рождении новорожденного
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Оценки по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах
Временное ограничение: Непосредственно после родов
Непосредственно после родов
Частота поступления в ОРИТН
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
В течение 24 часов после рождения
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: В период лечения (16-36 недель)
В период лечения (16-36 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hina Mukhtar

Следователи

  • Главный следователь: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMH-OBG-RCT-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться