Intramuszkuláris vs rektális progeszteron a koraszülés megelőzésében a méhszáj-körkötés után (PROCER)
Az intramuszkuláris progeszteron és a rektális progeszteron összehasonlítása a koraszülés megelőzésében méhnyak körkötést végrehajtó betegeknél: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A koraszülés továbbra is a perinatális mortalitás és a hosszú távú neonatalis szövődmények egyik vezető oka. A méhszáj elégtelenség, amelyet gyakran méhszáj körbezárással kezelnek, ismert kockázati tényező a koraszüléshez. A progeszteron pótlás segít fenntartani a méh nyugalmát és a méhszáj integritását, de a körbezárás utáni optimális alkalmazási mód nincs jól megalapozva.
Cél:
Az intramuszkuláris progeszteron és a rektális progeszteron hatékonyságának összehasonlítása a koraszülés megelőzésében azoknál a nőknél, akiknél méhszáj körbezárást végeztek.
Módszerek:
Ezt az egyközpontos, randomizált kontrollált vizsgálatot a Pakisztáni Bahawalpur városában található Bahawal Victoria Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végezték. Az alkalmas, egyedülálló terhességű nőket, akiknél méhszáj körbezárást végeztek, véletlenszerűen beosztották, hogy heti intramuszkuláris progeszteront (250 mg) vagy napi rektális progeszteron kúpot (400 mg) kapjanak a 16. és a 36. terhességi hét között. Az elsődleges eredmény a koraszülés előfordulása volt a 37. hét előtt. A másodlagos eredmények között szerepelt a szülés időpontja, a neonatalis születési súly, az újszülöttintenzív osztályra kerülés és az anyai mellékhatások.
Jelentőség:
Ez a tanulmány bizonyítékokat szolgáltat két gyakran használt progeszteron alkalmazási mód összehasonlító hatékonyságáról a körbezárással rendelkező nőknél, célul tűzve ki a terhesség meghosszabbítására és a neonatalis eredmények javítására a biztonságosabb és kényelmesebb kezelési mód azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakisztán, 63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-45 éves terhes nők
Egyedülálló terhesség
16 és 24 hét közötti terhességi kor a bevonáskor
Méhnyak-elégtelenséggel diagnosztizált, és tervezett vagy nemrégiben megtörtént méhnyak-összehúzás (cerclage)
Hajlandó progeszteron terápiát kapni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Többes terhesség
Ismert magzati rendellenességek
Súlyos anyai társbetegségek (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegség)
Progeszteronhoz vagy rokon vegyületekhez való allergia vagy túlérzékenység előzménye
A progeszteron használatának ellenjavallatai
A részvételt megtagadó vagy a követésre nem betartó nőkBevonási kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intramuszkuláris Progeszteron Csoport
A résztvevők ebben a csoportban intramuszkuláris progeszteront (hidroxiprogeszteron kaproát) kaptak hetente egyszer 250 mg adagban, a 16. terhességi héttől kezdve a 36. hétig, a méhszájvarrat után.
Az injekciókat aszeptikus körülmények között a farizomban adták be.
Ennek a beavatkozásnak a célja a méh nyugalmának fenntartása és a koraszülés kockázatának csökkentése volt a magas kockázatú terhességekben a méhszájvarrat után.
|
A hydroxyprogeszteron kaproát 250 mg intramuszkulárisan beadva hetente egyszer a 16. és 36. terhességi hét között, a méhszáj összevarrása után.
A méhnyugalom fenntartására és a koraszülés megelőzésére használják.
Mikronizált progeszteron 400 mg-os rektális kúp, melyet a méhszáj kötését követően a 16. és 36. terhességi hét között egyszer naponta kell alkalmazni.
Célja a folyamatos progeszteron-támogatás biztosítása és a koraszülés megelőzése.
|
|
Kísérleti: Rectalis Progeszteron Csoport
A résztvevők ebben a csoportban méhnyak körkötés után, 16. héttől kezdve egészen a 36. terhességi hétig, naponta egyszer, 400 mg rektális progeszteron kúpot kaptak.
A kúpokat este, lefekvéskor önállóan alkalmazták.
Ennek az intervenciónak a célja a tartós progeszteron-támogatás biztosítása volt a méhnyugalom fenntartása és a koraszülés kockázatának csökkentése érdekében a körkötés után.
|
A hydroxyprogeszteron kaproát 250 mg intramuszkulárisan beadva hetente egyszer a 16. és 36. terhességi hét között, a méhszáj összevarrása után.
A méhnyugalom fenntartására és a koraszülés megelőzésére használják.
Mikronizált progeszteron 400 mg-os rektális kúp, melyet a méhszáj kötését követően a 16. és 36. terhességi hét között egyszer naponta kell alkalmazni.
Célja a folyamatos progeszteron-támogatás biztosítása és a koraszülés megelőzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Frequency of Preterm Birth (<37 Weeks)
Időkeret: 16-36 hét a szülésig
|
16-36 hét a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szüléskor mért terhességi kor
Időkeret: Szüléskor
|
Szüléskor
|
|
Újszülött születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
Apgar-pontszámok 1 és 5 perckor
Időkeret: Szállítás után azonnal
|
Szállítás után azonnal
|
|
NICU-felvételi arány
Időkeret: Születés után 24 órán belül
|
Születés után 24 órán belül
|
|
Anyai mellékhatások
Időkeret: A kezelési időszak alatt (16-36 hét)
|
A kezelési időszak alatt (16-36 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak betegségei
- Abortusz, szokásos
- Abortusz, spontán
- Szülészeti munka, koraszülött
- A méhnyak inkompetencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .