자궁경부 봉합술 후 조기 진통 예방에서 근육 내 대 직장 내 프로게스테론 (PROCER)
자궁경부 봉합술을 받는 환자에서 조기 진통 예방을 위한 근육 내 프로게스테론과 직장 프로게스테론의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
조산은 주산기 사망률과 장기적인 신생아 합병증의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 자궁경부 무력증은 종종 자궁경부 봉합술로 관리되며, 조산의 인정된 위험 요인입니다. 프로게스테론 보충은 자궁의 안정성과 자궁경부의 무결성을 유지하는 데 도움이 되지만, 봉합술 후 최적의 투여 경로는 잘 확립되지 않았습니다.
목적:
자궁경부 봉합술을 받은 여성들 사이에서 조산을 예방하는 데 있어 근육 내 프로게스테론 대 항문 내 프로게스테론의 효능을 비교합니다.
방법:
이 단일 기관 무작위 대조 시험은 파키스탄 바하왈푸르에 있는 바하왈 빅토리아 병원의 산부인과에서 수행되었습니다. 자궁경부 봉합술을 받은 단태아 임신의 적격 여성들은 임신 16주부터 36주까지 주간 근육 내 프로게스테론(250 mg) 또는 일일 항문 내 프로게스테론 좌약(400 mg)을 무작위로 할당받았습니다. 주요 결과는 37주 이전의 조산 발생률이었습니다. 2차 결과에는 분만 시 임신 연령, 신생아 출생 체중, 신생아 중환자실 입원 및 모체 부작용이 포함되었습니다.
의의:
이 연구는 봉합술을 받은 여성들 사이에서 일반적으로 사용되는 두 가지 프로게스테론 투여 경로의 비교 효과에 대한 증거를 제공하여, 임신을 연장하고 신생아 결과를 개선하기 위한 더 안전하고 편리한 요법을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, 파키스탄, 63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임신한 여성, 연령 18-45세
단태아 임신
등록 시 임신 주수 16-24주
자궁경부무력증 진단을 받고 자궁경부 봉합술 예정이거나 최근 시술 받은 경우
프로게스테론 치료를 받을 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 경우
제외 기준:
다태아 임신
알려진 태아 기형
중증 모성 동반 질환 (예: 고혈압, 당뇨병, 심장 질환)
프로게스테론 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
프로게스테론 사용 금기증
참여를 거부하거나 추적 관찰을 준수하지 않은 여성포함 기준:
-
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근육 내 프로게스테론 군
이 그룹의 참가자들은 자궁경부 봉합술 후, 임신 16주부터 36주까지 매주 1회 근육 내 프로게스테론(하이드록시프로게스테론 카프로에이트) 250mg을 투여받았습니다.
주사는 무균 상태에서 둔부 부위에 시행되었습니다.
이 중재의 목적은 봉합술 후 고위험 임신에서 자궁 안정을 유지하고 조기 진통의 위험을 감소시키기 위함이었습니다.
|
자궁경부 봉합술 후 임신 16주부터 36주까지 주 1회 근육주사로 투여되는 250 mg 하이드록시프로게스테론 카프로에이트.
자궁 안정을 유지하고 조기 진통을 예방하기 위해 사용됩니다.
자궁경부 봉합술 후 임신 16주부터 36주까지 직장으로 1일 1회 투여하는 미세분화 프로게스테론 400mg 좌약.
지속적인 프로게스테론 지원을 제공하고 조기 진통을 예방하기 위한 것입니다.
|
|
실험적: 직장 프로게스테론 군
이 그룹의 참가자들은 자궁경부 봉합술 후, 임신 16주부터 36주까지 하루에 한 번 400mg의 직장 프로게스테론 좌약을 투여받았습니다.
좌약은 취침 시간에 자가 투여되었습니다.
이 중재의 목적은 봉합술 후 자궁 이완을 유지하고 조기 진통의 위험을 줄이기 위해 지속적인 프로게스테론 지원을 제공하는 것이었습니다.
|
자궁경부 봉합술 후 임신 16주부터 36주까지 주 1회 근육주사로 투여되는 250 mg 하이드록시프로게스테론 카프로에이트.
자궁 안정을 유지하고 조기 진통을 예방하기 위해 사용됩니다.
자궁경부 봉합술 후 임신 16주부터 36주까지 직장으로 1일 1회 투여하는 미세분화 프로게스테론 400mg 좌약.
지속적인 프로게스테론 지원을 제공하고 조기 진통을 예방하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조산 빈도 (<37주)
기간: 출산까지 16-36주
|
출산까지 16-36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분만 시 재태연령
기간: 분만 시
|
분만 시
|
|
신생아 출생 체중
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
1분 및 5분 아프가 점수
기간: 출산 직후
|
출산 직후
|
|
NICU 입원율
기간: 출생 후 24시간 이내
|
출생 후 24시간 이내
|
|
모체 부작용
기간: 치료 기간 동안 (16-36주)
|
치료 기간 동안 (16-36주)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMH-OBG-RCT-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부 부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴