Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron domięśniowy a dopochwowy w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu po założeniu szwu okrężnego szyjki macicy (PROCER)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hina Mukhtar

Porównanie progesteronu domięśniowego i progesteronu doodbytniczego w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u pacjentek poddawanych założeniu szwu szyjkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Poród przedwczesny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków na całym świecie. Wiadomo, że suplementacja progesteronu pomaga zmniejszyć ryzyko porodu przedwczesnego u kobiet wysokiego ryzyka. To randomizowane badanie kontrolowane porównywało skuteczność progesteronu domięśniowego i doodbytniczego w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu wśród ciężarnych, które przeszły założenie szwu szyjkowego. Celem badania było określenie, która droga podania progesteronu zapewnia lepsze przedłużenie ciąży i poprawę wyników noworodkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Poród przedwczesny pozostaje jedną z głównych przyczyn śmiertelności okołoporodowej i długoterminowych powikłań noworodkowych. Niewydolność szyjki macicy, często leczona za pomocą cerklażu szyjkowego, jest uznanym czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego. Suplementacja progesteronem pomaga utrzymać spokój macicy i integralność szyjki macicy, ale optymalna droga podawania po cerklażu nie jest dobrze ustalona.

Cel:

Porównanie skuteczności progesteronu domięśniowego z progesteronem doodbytniczym w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u kobiet, które przeszły cerklaż szyjkowy.

Metody:

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Katedrze Położnictwa i Ginekologii, Szpital Bahawal Victoria w Bahawalpur w Pakistanie. Kwalifikujące się kobiety z ciążą pojedynczą, które przeszły cerklaż szyjkowy, zostały losowo przydzielone do otrzymywania cotygodniowego progesteronu domięśniowego (250 mg) lub doodbytniczych czopków progesteronowych (400 mg) codziennie od 16 do 36 tygodnia ciąży. Głównym wynikiem była częstość występowania porodu przedwczesnego przed 37 tygodniem. Dodatkowe wyniki obejmowały wiek ciążowy przy porodzie, masę urodzeniową noworodka, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka oraz skutki uboczne u matki.

Znaczenie:

Badanie to dostarcza dowodów na porównawczą skuteczność dwóch powszechnie stosowanych dróg podawania progesteronu u kobiet z cerklażem, mając na celu zidentyfikowanie bezpieczniejszego i wygodniejszego schematu leczenia w celu przedłużenia ciąży i poprawy wyników noworodkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

820

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w ciąży w wieku 18–45 lat

Ciąża pojedyncza

Wiek ciążowy między 16 a 24 tygodniem w momencie rekrutacji

Zdiagnozowana niewydolność szyjki macicy i zaplanowany lub niedawno wykonany szew szyjkowy

Gotowość do przyjmowania terapii progesteronem i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Ciąża mnoga

Znane wady płodu

Cieżkie choroby współistniejące u matki (np. nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca)

Historia alergii lub nadwrażliwości na progesteron lub związki pokrewne

Przeciwwskazania do stosowania progesteronu

Kobiety, które odmówiły udziału lub nie przestrzegały zaleceń kontrolnychKryteria włączenia:

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Progesteronem Domięśniowym
Uczestnicy tej grupy otrzymywali progesteron domięśniowo (kapronian hydroksyprogesteronu) 250 mg raz w tygodniu, począwszy od 16. tygodnia do 36. tygodnia ciąży, po założeniu szwu okrężnego szyjki macicy. Zastrzyki podawano w okolicy pośladkowej w warunkach aseptycznych. Celem tej interwencji było utrzymanie spoczynku macicy i zmniejszenie ryzyka porodu przedwczesnego w ciążach wysokiego ryzyka po założeniu szwu.
Lek: Progesteron domięśniowy
Hydroksyprogesteron kapronian 250 mg podawany domięśniowo raz w tygodniu od 16 do 36 tygodnia ciąży po założeniu szwu okrężnego szyjki macicy.
Stosowany w celu utrzymania spoczynku macicy i zapobiegania porodowi przedwczesnemu.
Lek: Progesteron doodbytniczy
Mikronizowana progesteron 400 mg czopek podawany doodbytniczo raz dziennie od 16 do 36 tygodnia ciąży po założeniu szwu szyjkowego. Ma zapewnić długotrwałe wsparcie progesteronowe i zapobiec porodowi przedwczesnemu.
Eksperymentalny: Grupa Progesteronu Doodbytniczego
Uczestniczki w tej grupie otrzymywały doodbytnicze czopki z progesteronem 400 mg raz dziennie, począwszy od 16. tygodnia do 36. tygodnia ciąży, po założeniu szwu okrężnego szyjki macicy. Czopki były samodzielnie podawane przed snem. Celem tej interwencji było zapewnienie ciągłego wsparcia progesteronowego dla utrzymania rozluźnienia macicy i zmniejszenia ryzyka porodu przedwczesnego po założeniu szwu okrężnego.
Lek: Progesteron domięśniowy
Hydroksyprogesteron kapronian 250 mg podawany domięśniowo raz w tygodniu od 16 do 36 tygodnia ciąży po założeniu szwu okrężnego szyjki macicy.
Stosowany w celu utrzymania spoczynku macicy i zapobiegania porodowi przedwczesnemu.
Lek: Progesteron doodbytniczy
Mikronizowana progesteron 400 mg czopek podawany doodbytniczo raz dziennie od 16 do 36 tygodnia ciąży po założeniu szwu szyjkowego. Ma zapewnić długotrwałe wsparcie progesteronowe i zapobiec porodowi przedwczesnemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość porodu przedwczesnego (<37 tygodni)
Ramy czasowe: 16-36 tygodni do porodu
16-36 tygodni do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Podczas porodu
Podczas porodu
Waga urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wyniki Apgar po 1 i 5 minutach
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Natychmiast po porodzie
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urodzenia
W ciągu 24 godzin od urodzenia
Niepożądane efekty u matki
Ramy czasowe: W okresie leczenia (16-36 tygodni)
W okresie leczenia (16-36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hina Mukhtar

Śledczy

  • Główny śledczy: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMH-OBG-RCT-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron domięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj