Intramuskulární vs rektální progesteron v prevenci předčasného porodu po cervikální cerkláži (PROCER)
Srovnání intramuskulárního progesteronu a rektálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u pacientek podstupujících cervikální cerkláž: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Předčasný porod zůstává jednou z hlavních příčin perinatální úmrtnosti a dlouhodobých novorozeneckých komplikací. Cervikální insuficience, která je často řešena cerkláží děložního hrdla, je uznávaným rizikovým faktorem předčasného porodu. Suplementace progesteronem pomáhá udržovat děložní klid a integritu děložního hrdla, ale optimální způsob podání po cerkláži není dobře stanoven.
Cíl:
Porovnat účinnost intramuskulárního progesteronu versus rektálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen, které podstoupily cerkláž děložního hrdla.
Metody:
Tato jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na Oddělení porodnictví a gynekologie nemocnice Bahawal Victoria v Bahawalpuru v Pákistánu. Vhodné ženy s jednočetným těhotenstvím, které podstoupily cerkláž děložního hrdla, byly náhodně rozděleny do skupin, které dostávaly buď týdenní intramuskulární progesteron (250 mg), nebo denní rektální progesteronové čípky (400 mg) od 16. do 36. týdne těhotenství. Primárním výsledkem byl výskyt předčasného porodu před 37. týdnem. Sekundárními výsledky byly gestační stáří při porodu, porodní hmotnost novorozence, přijetí na JIP a mateřské vedlejší účinky.
Význam:
Tato studie poskytuje důkazy o srovnávací účinnosti dvou běžně používaných způsobů podání progesteronu u žen s cerkláží, s cílem identifikovat bezpečnější a pohodlnější režim pro prodloužení těhotenství a zlepšení novorozeneckých výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pákistán, 63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku 18-45 let
Těhotenství s jedním plodem
Gestanční stáří mezi 16 a 24 týdny při zápisu
Diagnostikována cervikální insuficience a naplánována nebo nedávno podstoupila cerkláž děložního hrdla
Ochotné přijmout progesteronovou terapii a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Mnohočetné těhotenství
Známé fetální anomálie
Těžké mateřské komorbidity (např. hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění)
Historie alergie nebo přecitlivělosti na progesteron nebo příbuzné sloučeniny
Kontraindikace užívání progesteronu
Ženy, které odmítly účast nebo nebyly compliantní s následnou péčíKritéria pro zařazení:
-
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intramuskulární progesteronem
Účastníci této skupiny dostávali intramuskulární progesteron (hydroxyprogesteron kaproát) 250 mg jednou týdně, počínaje 16. týdnem až do 36. týdne těhotenství, následně po cervikální cerkláži.
Injekce byly aplikovány v gluteální oblasti za aseptických podmínek.
Účelem této intervence bylo udržet děložní klid a snížit riziko předčasného porodu u vysoce rizikových těhotenství po cerkláži.
|
Hydroxyprogesteron kaproát 250 mg podávaný intramuskulárně jednou týdně od 16. do 36. týdne těhotenství po provedení cervikální cerkláže.
Používá se k udržení klidového stavu dělohy a prevenci předčasného porodu.
Mikronizovaný progesteron 400 mg čípek aplikovaný rektálně jednou denně od 16. do 36. týdne těhotenství po cervikální cerkláži.
Cílem je poskytnout trvalou progesteronovou podporu a zabránit předčasnému porodu.
|
|
Experimentální: Skupina s rektálním progesteronem
Účastníci v této skupině dostávali rektální progesteronové čípky 400 mg jednou denně, počínaje 16. týdnem až do 36. týdne těhotenství, po provedení cervikální cerkláže.
Čípky si účastníci sami aplikovali před spaním.
Cílem této intervence bylo poskytnout trvalou progesteronovou podporu pro udržení uvolnění dělohy a snížení rizika předčasného porodu po cerkláži.
|
Hydroxyprogesteron kaproát 250 mg podávaný intramuskulárně jednou týdně od 16. do 36. týdne těhotenství po provedení cervikální cerkláže.
Používá se k udržení klidového stavu dělohy a prevenci předčasného porodu.
Mikronizovaný progesteron 400 mg čípek aplikovaný rektálně jednou denně od 16. do 36. týdne těhotenství po cervikální cerkláži.
Cílem je poskytnout trvalou progesteronovou podporu a zabránit předčasnému porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence předčasného porodu (<37 týdnů)
Časové okno: 16–36 týdnů do porodu
|
16–36 týdnů do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gestanční věk při porodu
Časové okno: Při porodu
|
Při porodu
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při narození
|
Při narození
|
|
Apgar skóre v 1. a 5. minutě
Časové okno: Bezprostředně po porodu
|
Bezprostředně po porodu
|
|
Míra přijetí na JIP pro novorozence
Časové okno: Do 24 hodin od narození
|
Do 24 hodin od narození
|
|
Maternální nežádoucí účinky
Časové okno: Během léčebného období (16-36 týdnů)
|
Během léčebného období (16-36 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Potrat, Obvyklý
- Potrat, Spontánní
- Porodnický porod, předčasný
- Neschopnost děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální nedostatečnost
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Intramuskulární progesteron
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
Universita di VeronaDokončenoHnojení in vitro | Progesteron | Podpora luteální fázeItálie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoTěhotenstvíŠpanělsko
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanDokončenoNeplodnost | Přenos zmrazeného embrya | Výsledek těhotenství | Progesteron | Přenos euploidního embrya | Umělý cyklus | Pokračující těhotenstvíŠpanělsko
-
Instituto BernabeuDokončeno
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
IVI BarcelonaDokončenoReprodukční techniky, asistovanéŠpanělsko
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno