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Progestérone intramusculaire vs rectale dans la prévention du travail prématuré après cerclage cervical (PROCER)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hina Mukhtar

Comparaison de la Progestérone Intramusculaire et de la Progestérone Rectale dans la Prévention du Travail Prématuré chez les Patient(e)s Soumises à un Cerclage Cervical : Essai Contrôlé Randomisé

Le travail prématuré est une cause majeure de morbidité et de mortalité néonatales dans le monde. La supplémentation en progestérone est connue pour aider à réduire le risque d'accouchement prématuré chez les femmes à haut risque. Cet essai contrôlé randomisé a comparé l'efficacité de la progestérone intramusculaire et de la progestérone rectale dans la prévention du travail prématuré chez les femmes enceintes ayant subi un cerclage cervical. L'étude visait à déterminer quelle voie d'administration de la progestérone permet une meilleure prolongation de la grossesse et de meilleurs résultats néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte :

Le travail prématuré demeure l'une des principales causes de mortalité périnatale et de complications néonatales à long terme. L'insuffisance cervicale, souvent prise en charge par le cerclage cervical, est un facteur de risque reconnu pour la naissance prématurée. La supplémentation en progestérone aide à maintenir la quiescence utérine et l'intégrité cervicale, mais la voie d'administration optimale après le cerclage n'est pas bien établie.

Objectif :

Comparer l'efficacité de la progestérone intramusculaire par rapport à la progestérone rectale dans la prévention du travail prématuré chez les femmes ayant subi un cerclage cervical.

Méthodes :

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique a été mené au Département d'Obstétrique et de Gynécologie de l'Hôpital Bahawal Victoria, Bahawalpur, Pakistan. Des femmes éligibles avec des grossesses uniques ayant subi un cerclage cervical ont été assignées au hasard pour recevoir soit de la progestérone intramusculaire hebdomadaire (250 mg), soit des suppositoires de progestérone rectale quotidiens (400 mg) de 16 à 36 semaines de gestation. Le critère principal était l'incidence du travail prématuré avant 37 semaines. Les critères secondaires comprenaient l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids de naissance néonatal, l'admission en soins intensifs néonatals et les effets secondaires maternels.

Importance :

Cette étude fournit des preuves sur l'efficacité comparative de deux voies d'administration de progestérone couramment utilisées chez les femmes avec cerclage, visant à identifier le régime plus sûr et plus pratique pour prolonger la grossesse et améliorer les issues néonatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

820

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans

Grossesse unique

Âge gestationnel entre 16 et 24 semaines à l'inclusion

Diagnostic d'insuffisance cervicale et programmation d'un cerclage cervical ou cerclage récemment réalisé

Acceptation de recevoir un traitement par progestérone et consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Grossesse multiple

Anomalies fœtales connues

Comorbidités maternelles sévères (ex. : hypertension, diabète, cardiopathie)

Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la progestérone ou composés apparentés

Contre-indications à l'utilisation de la progestérone

Femmes ayant refusé de participer ou non conformes au suiviCritères d'inclusion :

-

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Progestérone Intramusculaire
Les participants de ce groupe ont reçu de la progestérone intramusculaire (caproate d'hydroxyprogestérone) 250 mg une fois par semaine, à partir de 16 semaines jusqu'à 36 semaines de gestation, après une cerclage cervical.
Les injections ont été administrées dans la région fessière dans des conditions aseptiques.
L'objectif de cette intervention était de maintenir la quiescence utérine et de réduire le risque de travail prématuré dans les grossesses à haut risque après cerclage.
Médicament: Progestérone intramusculaire
Hydroxyprogestérone caproate 250 mg administrée par voie intramusculaire une fois par semaine de la 16e à la 36e semaine de gestation après un cerclage cervical. Utilisée pour maintenir la quiétude utérine et prévenir le travail prématuré.
Médicament: Progestérone rectale
Suppositoire de progestérone micronisée 400 mg administré par voie rectale une fois par jour de 16 à 36 semaines de gestation après un cerclage cervical. Destiné à fournir un soutien prolongé en progestérone et à prévenir le travail prématuré.
Expérimental: Groupe Progestérone Rectale
Les participantes de ce groupe ont reçu des suppositoires vaginaux de progestérone 400 mg une fois par jour, à partir de 16 semaines jusqu'à 36 semaines de gestation, après un cerclage cervical. Les suppositoires étaient auto-administrés au coucher. L'objectif de cette intervention était de fournir un soutien prolongé en progestérone pour maintenir la relaxation utérine et réduire le risque d'accouchement prématuré après le cerclage.
Médicament: Progestérone intramusculaire
Hydroxyprogestérone caproate 250 mg administrée par voie intramusculaire une fois par semaine de la 16e à la 36e semaine de gestation après un cerclage cervical. Utilisée pour maintenir la quiétude utérine et prévenir le travail prématuré.
Médicament: Progestérone rectale
Suppositoire de progestérone micronisée 400 mg administré par voie rectale une fois par jour de 16 à 36 semaines de gestation après un cerclage cervical. Destiné à fournir un soutien prolongé en progestérone et à prévenir le travail prématuré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des naissances prématurées (<37 semaines)
Délai: 16-36 semaines avant l'accouchement
16-36 semaines avant l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À l'accouchement
À l'accouchement
Poids de naissance néonatal
Délai: À la naissance
À la naissance
Scores d'Apgar à 1 et 5 minutes
Délai: Immédiatement après l'accouchement
Immédiatement après l'accouchement
Taux d'admission en USIN
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la naissance
Effets indésirables maternels
Délai: Pendant la période de traitement (16-36 semaines)
Pendant la période de traitement (16-36 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hina Mukhtar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMH-OBG-RCT-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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