- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07307092
Progesterona Intramuscular vs Retal na Prevenção do Trabalho de Parto Pré-termo Após Cerclagem Cervical (PROCER)
Comparação da Progesterona Intramuscular e da Progesterona Retal na Prevenção do Trabalho de Parto Pré-Termo em Doentes Submetidas a Cerclagem Cervical: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
O trabalho de parto pré-termo continua a ser uma das principais causas de mortalidade perinatal e de complicações neonatais a longo prazo. A insuficiência cervical, frequentemente tratada com cerclagem cervical, é um fator de risco reconhecido para o parto pré-termo. A suplementação com progesterona ajuda a manter a quiescência uterina e a integridade cervical, mas a via de administração ideal após a cerclagem não está bem estabelecida.
Objetivo:
Comparar a eficácia da progesterona intramuscular versus a progesterona retal na prevenção do trabalho de parto pré-termo entre mulheres submetidas a cerclagem cervical.
Métodos:
Este ensaio controlado randomizado de centro único foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, Paquistão. Mulheres elegíveis com gravidezes únicas que tinham sido submetidas a cerclagem cervical foram aleatoriamente designadas para receber progesterona intramuscular semanal (250 mg) ou supositórios de progesterona retal diários (400 mg) das 16 às 36 semanas de gestação. O resultado primário foi a incidência de trabalho de parto pré-termo antes das 37 semanas. Os resultados secundários incluíram a idade gestacional no parto, o peso ao nascer do recém-nascido, a admissão na UCIN e os efeitos secundários maternos.
Significância:
Este estudo fornece evidências sobre a eficácia comparativa de duas vias de administração de progesterona comumente utilizadas em mulheres com cerclagem, com o objetivo de identificar o regime mais seguro e conveniente para prolongar a gravidez e melhorar os resultados neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Punjab Province
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Bahawalpur, Punjab Province, Paquistão, 63100
- CIMS Bahawalpur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos
Gravidez única
Idade gestacional entre 16 e 24 semanas na inscrição
Diagnosticadas com insuficiência cervical e agendadas para ou que recentemente realizaram cerclagem cervical
Dispostas a receber terapia com progesterona e a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Gravidez múltipla
Anomalias fetais conhecidas
Comorbilidades maternas graves (por exemplo, hipertensão, diabetes, doença cardíaca)
Histórico de alergia ou hipersensibilidade à progesterona ou compostos relacionados
Contraindicações para o uso de progesterona
Mulheres que recusaram participar ou não foram aderentes ao acompanhamentoCritérios de Inclusão:
-
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Progesterona Intramuscular
Os participantes deste grupo receberam progesterona intramuscular (caproato de hidroxiprogesterona) 250 mg uma vez por semana, a partir das 16 semanas até às 36 semanas de gestação, após cerclagem cervical.
As injeções foram administradas na região glútea em condições assépticas.
O objetivo desta intervenção foi manter a quiescência uterina e reduzir o risco de trabalho de parto prematuro em gravidezes de alto risco após cerclagem.
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Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrado por via intramuscular uma vez por semana, da 16ª à 36ª semana de gestação, após cerclagem cervical.
Utilizado para manter a quiescência uterina e prevenir o trabalho de parto pré-termo.
Supositório de progesterona micronizada 400 mg administrado por via retal uma vez por dia, da 16.ª à 36.ª semana de gestação, após cerclagem cervical.
Destina-se a fornecer suporte de progesterona sustentado e prevenir o trabalho de parto pré-termo. |
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Experimental: Grupo de Progesterona Retal
Os participantes deste grupo receberam supositórios vaginais de progesterona de 400 mg uma vez por dia, a partir das 16 semanas até às 36 semanas de gestação, após cerclagem cervical.
Os supositórios foram auto-administrados à hora de deitar.
O objetivo desta intervenção foi fornecer suporte sustentado de progesterona para manter o relaxamento uterino e reduzir o risco de trabalho de parto prematuro após a cerclagem.
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Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrado por via intramuscular uma vez por semana, da 16ª à 36ª semana de gestação, após cerclagem cervical.
Utilizado para manter a quiescência uterina e prevenir o trabalho de parto pré-termo.
Supositório de progesterona micronizada 400 mg administrado por via retal uma vez por dia, da 16.ª à 36.ª semana de gestação, após cerclagem cervical.
Destina-se a fornecer suporte de progesterona sustentado e prevenir o trabalho de parto pré-termo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de Parto Pré-termo (<37 Semanas)
Prazo: 16-36 semanas até ao parto
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16-36 semanas até ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Peso ao Nascimento do Recém-Nascido
Prazo: Ao nascer
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Ao nascer
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Pontuações Apgar aos 1 e 5 minutos
Prazo: Imediatamente após o parto
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Imediatamente após o parto
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Taxa de Admissão na UCIN
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
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Nas primeiras 24 horas após o nascimento
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Efeitos Adversos Maternos
Prazo: Durante o período de tratamento (16-36 semanas)
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Durante o período de tratamento (16-36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Aborto, habitual
- Aborto Espontâneo
- Trabalho de parto prematuro
- Incompetência Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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