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Progesterona Intramuscular vs Retal na Prevenção do Trabalho de Parto Pré-termo Após Cerclagem Cervical (PROCER)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hina Mukhtar

Comparação da Progesterona Intramuscular e da Progesterona Retal na Prevenção do Trabalho de Parto Pré-Termo em Doentes Submetidas a Cerclagem Cervical: Um Ensaio Controlado Randomizado

O trabalho de parto pré-termo é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade neonatal em todo o mundo. É sabido que a suplementação com progesterona ajuda a reduzir o risco de parto pré-termo em mulheres de alto risco. Este ensaio clínico randomizado e controlado comparou a eficácia da progesterona intramuscular e da progesterona retal na prevenção do trabalho de parto pré-termo em grávidas que tinham sido submetidas a cerclagem cervical. O estudo teve como objetivo determinar qual a via de administração de progesterona que proporciona um melhor prolongamento da gravidez e melhores resultados neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto:

O trabalho de parto pré-termo continua a ser uma das principais causas de mortalidade perinatal e de complicações neonatais a longo prazo. A insuficiência cervical, frequentemente tratada com cerclagem cervical, é um fator de risco reconhecido para o parto pré-termo. A suplementação com progesterona ajuda a manter a quiescência uterina e a integridade cervical, mas a via de administração ideal após a cerclagem não está bem estabelecida.

Objetivo:

Comparar a eficácia da progesterona intramuscular versus a progesterona retal na prevenção do trabalho de parto pré-termo entre mulheres submetidas a cerclagem cervical.

Métodos:

Este ensaio controlado randomizado de centro único foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, Paquistão. Mulheres elegíveis com gravidezes únicas que tinham sido submetidas a cerclagem cervical foram aleatoriamente designadas para receber progesterona intramuscular semanal (250 mg) ou supositórios de progesterona retal diários (400 mg) das 16 às 36 semanas de gestação. O resultado primário foi a incidência de trabalho de parto pré-termo antes das 37 semanas. Os resultados secundários incluíram a idade gestacional no parto, o peso ao nascer do recém-nascido, a admissão na UCIN e os efeitos secundários maternos.

Significância:

Este estudo fornece evidências sobre a eficácia comparativa de duas vias de administração de progesterona comumente utilizadas em mulheres com cerclagem, com o objetivo de identificar o regime mais seguro e conveniente para prolongar a gravidez e melhorar os resultados neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

820

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Paquistão, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos

Gravidez única

Idade gestacional entre 16 e 24 semanas na inscrição

Diagnosticadas com insuficiência cervical e agendadas para ou que recentemente realizaram cerclagem cervical

Dispostas a receber terapia com progesterona e a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Gravidez múltipla

Anomalias fetais conhecidas

Comorbilidades maternas graves (por exemplo, hipertensão, diabetes, doença cardíaca)

Histórico de alergia ou hipersensibilidade à progesterona ou compostos relacionados

Contraindicações para o uso de progesterona

Mulheres que recusaram participar ou não foram aderentes ao acompanhamentoCritérios de Inclusão:

-

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Progesterona Intramuscular
Os participantes deste grupo receberam progesterona intramuscular (caproato de hidroxiprogesterona) 250 mg uma vez por semana, a partir das 16 semanas até às 36 semanas de gestação, após cerclagem cervical. As injeções foram administradas na região glútea em condições assépticas. O objetivo desta intervenção foi manter a quiescência uterina e reduzir o risco de trabalho de parto prematuro em gravidezes de alto risco após cerclagem.
Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrado por via intramuscular uma vez por semana, da 16ª à 36ª semana de gestação, após cerclagem cervical. Utilizado para manter a quiescência uterina e prevenir o trabalho de parto pré-termo.
Supositório de progesterona micronizada 400 mg administrado por via retal uma vez por dia, da 16.ª à 36.ª semana de gestação, após cerclagem cervical.
Destina-se a fornecer suporte de progesterona sustentado e prevenir o trabalho de parto pré-termo.
Experimental: Grupo de Progesterona Retal
Os participantes deste grupo receberam supositórios vaginais de progesterona de 400 mg uma vez por dia, a partir das 16 semanas até às 36 semanas de gestação, após cerclagem cervical. Os supositórios foram auto-administrados à hora de deitar. O objetivo desta intervenção foi fornecer suporte sustentado de progesterona para manter o relaxamento uterino e reduzir o risco de trabalho de parto prematuro após a cerclagem.
Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrado por via intramuscular uma vez por semana, da 16ª à 36ª semana de gestação, após cerclagem cervical. Utilizado para manter a quiescência uterina e prevenir o trabalho de parto pré-termo.
Supositório de progesterona micronizada 400 mg administrado por via retal uma vez por dia, da 16.ª à 36.ª semana de gestação, após cerclagem cervical.
Destina-se a fornecer suporte de progesterona sustentado e prevenir o trabalho de parto pré-termo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de Parto Pré-termo (<37 Semanas)
Prazo: 16-36 semanas até ao parto
16-36 semanas até ao parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Idade Gestacional no Parto
Prazo: Na entrega
Na entrega
Peso ao Nascimento do Recém-Nascido
Prazo: Ao nascer
Ao nascer
Pontuações Apgar aos 1 e 5 minutos
Prazo: Imediatamente após o parto
Imediatamente após o parto
Taxa de Admissão na UCIN
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o nascimento
Nas primeiras 24 horas após o nascimento
Efeitos Adversos Maternos
Prazo: Durante o período de tratamento (16-36 semanas)
Durante o período de tratamento (16-36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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