宫颈环扎术后预防早产：肌注与直肠给药黄体酮的比较 (PROCER)
2025年12月13日 更新者：Hina Mukhtar
宫颈环扎术患者中肌注孕酮与直肠孕酮预防早产的比较：一项随机对照试验
早产是全球范围内新生儿发病率和死亡率的主要原因之一。
已知补充孕酮有助于降低高风险女性早产的风险。
这项随机对照试验比较了肌肉注射孕酮和直肠给药孕酮在预防接受过宫颈环扎术的孕妇早产方面的效果。
该研究旨在确定哪种孕酮给药途径能更好地延长妊娠期并改善新生儿结局。
研究概览
详细说明
背景：
早产仍然是围产期死亡率和长期新生儿并发症的主要原因之一。宫颈机能不全通常通过宫颈环扎术进行管理，是公认的早产风险因素。补充孕酮有助于维持子宫静止和宫颈完整性，但环扎术后最佳给药途径尚未明确。
目的：
比较肌内注射孕酮与直肠给药孕酮在预防接受宫颈环扎术女性早产方面的疗效。
方法：
这项单中心随机对照试验在巴基斯坦巴哈瓦尔布尔巴哈瓦尔维多利亚医院妇产科进行。符合条件的单胎妊娠并接受宫颈环扎术的女性被随机分配接受每周肌内注射孕酮（250毫克）或每日直肠孕酮栓剂（400毫克），从孕16周持续至36周。主要结局是孕37周前早产的发生率。次要结局包括分娩孕周、新生儿出生体重、新生儿重症监护室入住率和母体副作用。
意义：
本研究为环扎术女性提供了两种常用孕酮给药途径的比较效果证据，旨在确定更安全、更便捷的延长妊娠和改善新生儿结局的方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
820
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur、Punjab Province、巴基斯坦、63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在18至45岁之间的孕妇
单胎妊娠
入组时孕周在16至24周之间
诊断为宫颈机能不全并计划进行或近期已接受宫颈环扎术
愿意接受孕酮治疗并提供书面知情同意书
排除标准：
多胎妊娠
已知胎儿畸形
严重母体合并症（例如高血压、糖尿病、心脏病）
对孕酮或相关化合物有过敏史或超敏反应
孕酮使用禁忌症
拒绝参与或未遵守随访的女性纳入标准：
-
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肌肉注射黄体酮组
该组参与者在宫颈环扎术后，从妊娠16周开始至36周，每周接受一次肌肉注射孕酮（己酸羟孕酮）250毫克。
注射在无菌条件下于臀部区域进行。
此干预措施的目的是维持子宫静息状态，降低环扎术后高危妊娠早产的风险。
|
在宫颈环扎术后，从妊娠16周至36周每周肌肉注射一次250毫克己酸羟孕酮。
用于维持子宫静止状态并预防早产。
从妊娠16周至36周，在宫颈环扎术后，每日一次直肠给予400毫克微粉化孕酮栓剂。
旨在提供持续的孕酮支持并预防早产。
|
|
实验性的：直肠黄体酮组
该组参与者在接受宫颈环扎术后，从妊娠16周开始至36周，每日一次自行于睡前使用400毫克直肠黄体酮栓剂。
此干预措施旨在提供持续的黄体酮支持，以维持子宫松弛状态并降低环扎术后早产风险。
|
在宫颈环扎术后，从妊娠16周至36周每周肌肉注射一次250毫克己酸羟孕酮。
用于维持子宫静止状态并预防早产。
从妊娠16周至36周，在宫颈环扎术后，每日一次直肠给予400毫克微粉化孕酮栓剂。
旨在提供持续的孕酮支持并预防早产。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早产（＜37周）的发生频率
大体时间：距离分娩还有16-36周
|
距离分娩还有16-36周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分娩时孕周
大体时间：分娩时
|
分娩时
|
|
新生儿出生体重
大体时间：出生时
|
出生时
|
|
1分钟和5分钟阿普加评分
大体时间：产后即刻
|
产后即刻
|
|
NICU 入院率
大体时间：出生后24小时内
|
出生后24小时内
|
|
母体不良反应
大体时间：在治疗期间（16-36周）
|
在治疗期间（16-36周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hina Mukhtar, MBBS、CMIS Bahawalpur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.