- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07307092
Intramuskulär kontra rektal progesteron för att förhindra för tidig förlossning efter cervikal cerclage (PROCER)
Jämförelse av intramuskulär progesteron och rektal progesteron för att förhindra för tidig förlossning hos patienter som genomgår cervikal cerclage: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
För tidig förlossning förblir en av de främsta orsakerna till perinatal mortalitet och långsiktiga neonatala komplikationer. Cervikal insufficiens, som ofta hanteras med cervikal cerclage, är en erkänd riskfaktor för för tidig födsel. Progesterontillskott hjälper till att upprätthålla uterin viloläge och cervikal integritet, men den optimala administrationsvägen efter cerclage är inte väl etablerad.
Syfte:
Att jämföra effektiviteten av intramuskulärt progesteron mot rektalt progesteron för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor som genomgått cervikal cerclage.
Metoder:
Denna en-centrum, randomiserad kontrollerad studie utfördes på Obstetrik & Gynekologiska avdelningen, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan. Behöriga kvinnor med enkel foster som genomgått cervikal cerclage slumpmässigt tilldelades att få antingen veckovis intramuskulärt progesteron (250 mg) eller dagliga rektala progesteronsuppositorier (400 mg) från vecka 16 till 36 av graviditeten. Det primära utfallet var incidensen av för tidig förlossning före vecka 37. Sekundära utfall inkluderade gestationsålder vid förlossning, neonatal födelsevikt, NICU-inläggning och maternella biverkningar.
Betydelse:
Denna studie ger evidens om den jämförande effektiviteten av två vanligt använda administrationsvägar för progesteron hos kvinnor med cerclage, med målet att identifiera det säkrare och bekvämare behandlingsregimet för att förlänga graviditeten och förbättra neonatala utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor i åldern 18–45 år
Enkel graviditet
Graviditetslängd mellan 16 och 24 veckor vid inkludering
Diagnostiserad med cervikal insufficiens och planerad för eller nyligen genomgången cervikal cerclage
Beredd att få progesteronbehandling och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Flergraviditet
Kända fosteravvikelser
Allvarlig maternal komorbiditet (t.ex. hypertoni, diabetes, hjärtsjukdom)
Tidigare allergi eller överkänslighet mot progesteron eller relaterade föreningar
Kontraindikationer mot progesteronanvändning
Kvinnor som avböjt deltagande eller varit oföljsamma med uppföljningInklusionskriterier:
-
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intramuskulär Progesterongrupp
Deltagarna i denna grupp fick intramuskulär progesteron (hydroxyprogesteronkaproat) 250 mg en gång i veckan, från 16 veckor till 36 veckors graviditet, efter cervikal cerclage.
Injektionerna administrerades i glutealregionen under aseptiska förhållanden.
Syftet med denna intervention var att upprätthålla uterin kviescens och minska risken för för tidig förlossning i högriskgraviditeter efter cerclage.
|
Hydroxyprogesteron kaproat 250 mg administreras intramuskulärt en gång i veckan från vecka 16 till 36 av graviditeten efter cervikal cerclage.
Används för att upprätthålla uterin kviescens och förhindra för tidig förlossning.
Mikroniserad progesteron 400 mg suppositorium som administreras rektalt en gång dagligen från vecka 16 till vecka 36 av graviditeten efter cervikal cerclage.
Syftar till att ge långvarigt progesteronstöd och förhindra för tidig förlossning.
|
|
Experimentell: Rektal progesterongrupp
Deltagare i denna grupp fick rektala progesteronsuppositorier 400 mg en gång dagligen, från 16 veckor till 36 veckors graviditet, efter cervikal cerclage.
Suppositorierna administrerades själv vid läggdags.
Syftet med denna intervention var att ge kontinuerligt progesteronstöd för att upprätthålla livmoderavslappning och minska risken för för tidig förlossning efter cerclage.
|
Hydroxyprogesteron kaproat 250 mg administreras intramuskulärt en gång i veckan från vecka 16 till 36 av graviditeten efter cervikal cerclage.
Används för att upprätthålla uterin kviescens och förhindra för tidig förlossning.
Mikroniserad progesteron 400 mg suppositorium som administreras rektalt en gång dagligen från vecka 16 till vecka 36 av graviditeten efter cervikal cerclage.
Syftar till att ge långvarigt progesteronstöd och förhindra för tidig förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av för tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: 16–36 veckor kvar till förlossning
|
16–36 veckor kvar till förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen
|
Omedelbart efter förlossningen
|
|
NICU-intagningsfrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
|
Inom 24 timmar efter födseln
|
|
Mödrarelaterade biverkningar
Tidsram: Under behandlingsperioden (16-36 veckor)
|
Under behandlingsperioden (16-36 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Livmoderhalssjukdomar
- Abort, Vanligt
- Abort, spontant
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Uterin cervikal inkompetens
Andra studie-ID-nummer
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .