Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulär kontra rektal progesteron för att förhindra för tidig förlossning efter cervikal cerclage (PROCER)

13 december 2025 uppdaterad av: Hina Mukhtar

Jämförelse av intramuskulär progesteron och rektal progesteron för att förhindra för tidig förlossning hos patienter som genomgår cervikal cerclage: En randomiserad kontrollerad studie

För tidig förlossning är en stor orsak till neonatal morbiditet och mortalitet världen över. Progesterontillskott är känt för att hjälpa till att minska risken för för tidig förlossning hos högrisk-kvinnor. Denna randomiserade kontrollerade studie jämförde effektiviteten av intramuskulärt progesteron och rektalt progesteron för att förhindra för tidig förlossning bland gravida kvinnor som genomgått cervikal cerclage. Studien syftade till att avgöra vilken administrationsväg för progesteron som ger bättre graviditetsförlängning och förbättrade neonatala utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

För tidig förlossning förblir en av de främsta orsakerna till perinatal mortalitet och långsiktiga neonatala komplikationer. Cervikal insufficiens, som ofta hanteras med cervikal cerclage, är en erkänd riskfaktor för för tidig födsel. Progesterontillskott hjälper till att upprätthålla uterin viloläge och cervikal integritet, men den optimala administrationsvägen efter cerclage är inte väl etablerad.

Syfte:

Att jämföra effektiviteten av intramuskulärt progesteron mot rektalt progesteron för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor som genomgått cervikal cerclage.

Metoder:

Denna en-centrum, randomiserad kontrollerad studie utfördes på Obstetrik & Gynekologiska avdelningen, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan. Behöriga kvinnor med enkel foster som genomgått cervikal cerclage slumpmässigt tilldelades att få antingen veckovis intramuskulärt progesteron (250 mg) eller dagliga rektala progesteronsuppositorier (400 mg) från vecka 16 till 36 av graviditeten. Det primära utfallet var incidensen av för tidig förlossning före vecka 37. Sekundära utfall inkluderade gestationsålder vid förlossning, neonatal födelsevikt, NICU-inläggning och maternella biverkningar.

Betydelse:

Denna studie ger evidens om den jämförande effektiviteten av två vanligt använda administrationsvägar för progesteron hos kvinnor med cerclage, med målet att identifiera det säkrare och bekvämare behandlingsregimet för att förlänga graviditeten och förbättra neonatala utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor i åldern 18–45 år

Enkel graviditet

Graviditetslängd mellan 16 och 24 veckor vid inkludering

Diagnostiserad med cervikal insufficiens och planerad för eller nyligen genomgången cervikal cerclage

Beredd att få progesteronbehandling och lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Flergraviditet

Kända fosteravvikelser

Allvarlig maternal komorbiditet (t.ex. hypertoni, diabetes, hjärtsjukdom)

Tidigare allergi eller överkänslighet mot progesteron eller relaterade föreningar

Kontraindikationer mot progesteronanvändning

Kvinnor som avböjt deltagande eller varit oföljsamma med uppföljningInklusionskriterier:

-

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramuskulär Progesterongrupp
Deltagarna i denna grupp fick intramuskulär progesteron (hydroxyprogesteronkaproat) 250 mg en gång i veckan, från 16 veckor till 36 veckors graviditet, efter cervikal cerclage. Injektionerna administrerades i glutealregionen under aseptiska förhållanden. Syftet med denna intervention var att upprätthålla uterin kviescens och minska risken för för tidig förlossning i högriskgraviditeter efter cerclage.
Hydroxyprogesteron kaproat 250 mg administreras intramuskulärt en gång i veckan från vecka 16 till 36 av graviditeten efter cervikal cerclage. Används för att upprätthålla uterin kviescens och förhindra för tidig förlossning.
Mikroniserad progesteron 400 mg suppositorium som administreras rektalt en gång dagligen från vecka 16 till vecka 36 av graviditeten efter cervikal cerclage. Syftar till att ge långvarigt progesteronstöd och förhindra för tidig förlossning.
Experimentell: Rektal progesterongrupp
Deltagare i denna grupp fick rektala progesteronsuppositorier 400 mg en gång dagligen, från 16 veckor till 36 veckors graviditet, efter cervikal cerclage. Suppositorierna administrerades själv vid läggdags. Syftet med denna intervention var att ge kontinuerligt progesteronstöd för att upprätthålla livmoderavslappning och minska risken för för tidig förlossning efter cerclage.
Hydroxyprogesteron kaproat 250 mg administreras intramuskulärt en gång i veckan från vecka 16 till 36 av graviditeten efter cervikal cerclage. Används för att upprätthålla uterin kviescens och förhindra för tidig förlossning.
Mikroniserad progesteron 400 mg suppositorium som administreras rektalt en gång dagligen från vecka 16 till vecka 36 av graviditeten efter cervikal cerclage. Syftar till att ge långvarigt progesteronstöd och förhindra för tidig förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av för tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: 16–36 veckor kvar till förlossning
16–36 veckor kvar till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen
Omedelbart efter förlossningen
NICU-intagningsfrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar efter födseln
Mödrarelaterade biverkningar
Tidsram: Under behandlingsperioden (16-36 veckor)
Under behandlingsperioden (16-36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera