Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær versus rektal progesteron for å forebygge for tidlig fødsel etter cervikal cerclage (PROCER)

13. desember 2025 oppdatert av: Hina Mukhtar

Sammenligning av intramuskulær progesteron og rektal progesteron i forebygging av for tidlig fødsel hos pasienter som gjennomgår livmorhalscerclage: En randomisert kontrollert studie

Førtidsfødsel er en viktig årsak til neonatal morbiditet og mortalitet på verdensbasis. Progesterontilskudd er kjent for å bidra til å redusere risikoen for førtidsfødsel hos kvinner med høy risiko. Denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignet effektiviteten av intramuskulær progesteron og rektal progesteron for å forebygge førtidsfødsel hos gravide kvinner som hadde gjennomgått livmorhalscerclage. Studien hadde som mål å fastslå hvilken administreringsvei for progesteron som gir bedre forlengelse av svangerskapet og forbedret neonatal utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

For tidlig fødsel forblir en av de ledende årsakene til perinatal dødelighet og langvarige nyfødte komplikasjoner. Cervikal insuffisiens, som ofte håndteres med cervikal cerclage, er en anerkjent risikofaktor for for tidlig fødsel. Progesterontilskudd hjelper til med å opprettholde uterin ro og cervikal integritet, men den optimale administreringsveien etter cerclage er ikke godt etablert.

Mål:

Å sammenligne effektiviteten av intramuskulær progesteron versus rektal progesteron i å forebygge for tidlig fødsel blant kvinner som gjennomgikk cervikal cerclage.

Metoder:

Denne enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien ble utført i Avdelingen for Obstetrikk & Gynekologi, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan. Kvalifiserte kvinner med enkeltfostersvangerskap som hadde gjennomgått cervikal cerclage ble tilfeldig tildelt enten ukentlig intramuskulær progesteron (250 mg) eller daglige rektale progesteronsuppositorier (400 mg) fra 16 til 36 uker svangerskap. Det primære utfallet var forekomsten av for tidlig fødsel før 37 uker. Sekundære utfall inkluderte svangerskapsalder ved fødsel, nyfødt fødselsvekt, NICU-innleggelse og maternale bivirkninger.

Betydning:

Denne studien gir bevis på den sammenlignende effektiviteten av to vanlig brukte administreringsveier for progesteron hos kvinner med cerclage, med mål om å identifisere det sikrere og mer praktiske regimet for å forlenge svangerskapet og forbedre nyfødte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

820

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner i alderen 18–45 år

Enkeltgraviditet

Svangerskapslengde mellom 16 og 24 uker ved inkludering

Diagnostisert med svak livmorhals og planlagt for eller nylig gjennomgått livmorhals-søm (cervikal cerclage)

Villig til å motta progesteronbehandling og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Flergraviditet

Kjente fosteravvik

Alvorlige mors komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdom)

Historie med allergi eller overfølsomhet mot progesteron eller beslektede forbindelser

Kontraindikasjoner mot bruk av progesteron

Kvinner som avslo å delta eller ikke fulgte opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramuskulær progesterongruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk intramuskulær progesteron (hydroksyprogesteronkaproat) 250 mg en gang i uken, fra 16. uke til 36. svangerskapsuke, etter cervikal cerclage.
Injeksjonene ble gitt i glutealregionen under aseptiske forhold.
Formålet med denne intervensjonen var å opprettholde uterine hvile og redusere risikoen for for tidlig fødsel i høyrisikosvangerskap etter cerclage.
Hydroxyprogesteronkaproat 250 mg administrert intramuskulært en gang i uken fra uke 16 til uke 36 i svangerskapet etter servikal cerclage. Brukes til å opprettholde uterine ro og forhindre for tidlig fødsel.
Mikronisert progesteron 400 mg suppositorium administrert rektalt en gang daglig fra uke 16 til 36 i svangerskapet etter livmorhalscerclage. Hensikten er å gi vedvarende progesteronstøtte og forebygge for tidlig fødsel.
Eksperimentell: Rektal progesterongruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok rektale progesteronsuppositorier 400 mg en gang daglig, fra 16. uke til 36. svangerskapsuke, etter cervikal cerclage. Suppositoriene ble selvadministrert ved leggetid. Målet med denne intervensjonen var å gi vedvarende progesteronstøtte for å opprettholde livmoravslapning og redusere risikoen for for tidlig fødsel etter cerclage.
Hydroxyprogesteronkaproat 250 mg administrert intramuskulært en gang i uken fra uke 16 til uke 36 i svangerskapet etter servikal cerclage. Brukes til å opprettholde uterine ro og forhindre for tidlig fødsel.
Mikronisert progesteron 400 mg suppositorium administrert rektalt en gang daglig fra uke 16 til 36 i svangerskapet etter livmorhalscerclage. Hensikten er å gi vedvarende progesteronstøtte og forebygge for tidlig fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av for tidlig fødsel (<37 uker)
Tidsramme: 16-36 uker til fødselen
16-36 uker til fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestasjonsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
Ved fødselen
Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen
Innleggelsesrate på nyfødtintensiv
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Innen 24 timer etter fødselen
Mødres bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingsperioden (16-36 uker)
Under behandlingsperioden (16-36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere