- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07307092
Intramuskulær versus rektal progesteron for å forebygge for tidlig fødsel etter cervikal cerclage (PROCER)
Sammenligning av intramuskulær progesteron og rektal progesteron i forebygging av for tidlig fødsel hos pasienter som gjennomgår livmorhalscerclage: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
For tidlig fødsel forblir en av de ledende årsakene til perinatal dødelighet og langvarige nyfødte komplikasjoner. Cervikal insuffisiens, som ofte håndteres med cervikal cerclage, er en anerkjent risikofaktor for for tidlig fødsel. Progesterontilskudd hjelper til med å opprettholde uterin ro og cervikal integritet, men den optimale administreringsveien etter cerclage er ikke godt etablert.
Mål:
Å sammenligne effektiviteten av intramuskulær progesteron versus rektal progesteron i å forebygge for tidlig fødsel blant kvinner som gjennomgikk cervikal cerclage.
Metoder:
Denne enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien ble utført i Avdelingen for Obstetrikk & Gynekologi, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan. Kvalifiserte kvinner med enkeltfostersvangerskap som hadde gjennomgått cervikal cerclage ble tilfeldig tildelt enten ukentlig intramuskulær progesteron (250 mg) eller daglige rektale progesteronsuppositorier (400 mg) fra 16 til 36 uker svangerskap. Det primære utfallet var forekomsten av for tidlig fødsel før 37 uker. Sekundære utfall inkluderte svangerskapsalder ved fødsel, nyfødt fødselsvekt, NICU-innleggelse og maternale bivirkninger.
Betydning:
Denne studien gir bevis på den sammenlignende effektiviteten av to vanlig brukte administreringsveier for progesteron hos kvinner med cerclage, med mål om å identifisere det sikrere og mer praktiske regimet for å forlenge svangerskapet og forbedre nyfødte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
- CIMS Bahawalpur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen 18–45 år
Enkeltgraviditet
Svangerskapslengde mellom 16 og 24 uker ved inkludering
Diagnostisert med svak livmorhals og planlagt for eller nylig gjennomgått livmorhals-søm (cervikal cerclage)
Villig til å motta progesteronbehandling og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Flergraviditet
Kjente fosteravvik
Alvorlige mors komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdom)
Historie med allergi eller overfølsomhet mot progesteron eller beslektede forbindelser
Kontraindikasjoner mot bruk av progesteron
Kvinner som avslo å delta eller ikke fulgte opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intramuskulær progesterongruppe
Deltakerne i denne gruppen fikk intramuskulær progesteron (hydroksyprogesteronkaproat) 250 mg en gang i uken, fra 16. uke til 36. svangerskapsuke, etter cervikal cerclage.
Injeksjonene ble gitt i glutealregionen under aseptiske forhold. Formålet med denne intervensjonen var å opprettholde uterine hvile og redusere risikoen for for tidlig fødsel i høyrisikosvangerskap etter cerclage. |
Hydroxyprogesteronkaproat 250 mg administrert intramuskulært en gang i uken fra uke 16 til uke 36 i svangerskapet etter servikal cerclage.
Brukes til å opprettholde uterine ro og forhindre for tidlig fødsel.
Mikronisert progesteron 400 mg suppositorium administrert rektalt en gang daglig fra uke 16 til 36 i svangerskapet etter livmorhalscerclage.
Hensikten er å gi vedvarende progesteronstøtte og forebygge for tidlig fødsel.
|
|
Eksperimentell: Rektal progesterongruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok rektale progesteronsuppositorier 400 mg en gang daglig, fra 16. uke til 36. svangerskapsuke, etter cervikal cerclage.
Suppositoriene ble selvadministrert ved leggetid.
Målet med denne intervensjonen var å gi vedvarende progesteronstøtte for å opprettholde livmoravslapning og redusere risikoen for for tidlig fødsel etter cerclage.
|
Hydroxyprogesteronkaproat 250 mg administrert intramuskulært en gang i uken fra uke 16 til uke 36 i svangerskapet etter servikal cerclage.
Brukes til å opprettholde uterine ro og forhindre for tidlig fødsel.
Mikronisert progesteron 400 mg suppositorium administrert rektalt en gang daglig fra uke 16 til 36 i svangerskapet etter livmorhalscerclage.
Hensikten er å gi vedvarende progesteronstøtte og forebygge for tidlig fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av for tidlig fødsel (<37 uker)
Tidsramme: 16-36 uker til fødselen
|
16-36 uker til fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gestasjonsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
|
Ved fødselen
|
|
Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Umiddelbart etter fødselen
|
|
Innleggelsesrate på nyfødtintensiv
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Mødres bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingsperioden (16-36 uker)
|
Under behandlingsperioden (16-36 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Livmor livmorhalssykdommer
- Abort, Vanlig
- Abort, spontan
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Uterin cervikal inkompetanse
Andre studie-ID-numre
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .