Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær vs rektal progesteron til forebyggelse af førtidsfødsel efter cervical cerclage (PROCER)

13. december 2025 opdateret af: Hina Mukhtar

Sammenligning af intramuskulær progesteron og rektal progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos patienter, der gennemgår cervical cerclage: Et randomiseret kontrolleret forsøg

For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til neonatal morbiditet og mortalitet på verdensplan. Det vides, at progesterontilskud hjælper med at reducere risikoen for for tidlig fødsel hos højrisikokvinder. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede effektiviteten af intramuskulær progesteron og rektal progesteron til at forebygge for tidlig fødsel hos gravide kvinder, der havde gennemgået cervikal cerclage. Undersøgelsens formål var at afgøre, hvilken administrationsvej for progesteron der giver bedre graviditetsforlængelse og forbedrede neonatale udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

For tidlig fødsel forbliver en af de førende årsager til perinatal dødelighed og langvarige neonatal komplikationer. Cervikal insufficiens, som ofte behandles med cervical cerclage, er en anerkendt risikofaktor for for tidlig fødsel. Progesterontilskud hjælper med at opretholde uterus hvile og cervical integritet, men den optimale administrationsvej efter cerclage er ikke godt etableret.

Formål:

At sammenligne effektiviteten af intramuskulær progesteron versus rektal progesteron til at forebygge for tidlig fødsel blandt kvinder, der har gennemgået cervical cerclage.

Metoder:

Denne enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført på Obstetrisk & Gynekologisk Afdeling, Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur, Pakistan. Kvalificerede kvinder med enkeltfostre, der havde gennemgået cervical cerclage, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten ugentlig intramuskulær progesteron (250 mg) eller daglige rektale progesteronsuppositorier (400 mg) fra uge 16 til uge 36 af graviditeten. Det primære udfald var incidensen af for tidlig fødsel før uge 37. Sekundære udfald inkluderede gestationsalder ved fødsel, neonatal fødselsvægt, NICU-indlæggelse og maternelle bivirkninger.

Betydning:

Denne undersøgelse giver bevis for den sammenlignende effektivitet af to almindeligt anvendte administrationsveje for progesteron hos kvinder med cerclage, med det formål at identificere det sikrere og mere bekvemme regime til at forlænge graviditeten og forbedre neonatale udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistan, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder i alderen 18-45 år

Enkeltfostergraviditet

Gestationsalder mellem 16 og 24 uger ved indmelding

Diagnosticeret med cervical insufficiens og planlagt for eller for nylig gennemgået cervical cerclage

Villige til at modtage progesteronbehandling og afgive skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Flerefostergraviditet

Kendte fosteranomalier

Svære maternale komorbiditeter (f.eks. hypertension, diabetes, hjertesygdom)

Historie med allergi eller overfølsomhed over for progesteron eller relaterede forbindelser

Kontraindikationer mod progesteronanvendelse

Kvinder, der afslog at deltage eller var ikke-følgsomme med opfølgningInklusionskriterier:

-

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramuskulær Progesteron Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog intramuskulær progesteron (hydroxyprogesteron caproat) 250 mg en gang om ugen, fra 16. uge til 36. uge af svangerskabet, efter cervikal cerclage. Injektionerne blev administreret i den gluteale region under aseptiske forhold. Formålet med denne intervention var at opretholde uterus hvile og reducere risikoen for for tidlig fødsel i højrisikosvangerskaber efter cerclage.
Medicin: Intramuskulær Progesteron
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg administreres intramuskulært en gang om ugen fra 16. til 36. gestationsuge efter cervixcerclage.
Bruges til at opretholde uterine quiescens og forhindre for tidlig fødsel.
Medicin: Rektal Progesteron
Mikroniseret progesteron 400 mg suppositorium administreret rektalt én gang dagligt fra 16. til 36. gestationsuge efter cervical cerclage. Har til formål at give vedvarende progesteronstøtte og forebygge for tidlig fødsel.
Eksperimentel: Rektal Progesteron Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog rektale progesteronsuppositorier 400 mg en gang dagligt, startende fra 16. uge indtil 36. uge af graviditeten, efter cervikal cerclage.
Suppositorierne blev selvadministreret ved sengetid.
Formålet med denne intervention var at give vedvarende progesteronstøtte for at opretholde livmoderafslapning og reducere risikoen for for tidlig fødsel efter cerclage.
Medicin: Intramuskulær Progesteron
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg administreres intramuskulært en gang om ugen fra 16. til 36. gestationsuge efter cervixcerclage.
Bruges til at opretholde uterine quiescens og forhindre for tidlig fødsel.
Medicin: Rektal Progesteron
Mikroniseret progesteron 400 mg suppositorium administreret rektalt én gang dagligt fra 16. til 36. gestationsuge efter cervical cerclage. Har til formål at give vedvarende progesteronstøtte og forebygge for tidlig fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af for tidlig fødsel (<37 uger)
Tidsramme: 16-36 uger indtil fødslen
16-36 uger indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Apgar-score ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Umiddelbart efter fødslen
NICU-indlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødsel
Inden for 24 timer efter fødsel
Bivirkninger hos moderen
Tidsramme: Under behandlingsperioden (16-36 uger)
Under behandlingsperioden (16-36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hina Mukhtar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMH-OBG-RCT-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal insufficiens

Kliniske forsøg med Intramuskulær Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner