- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07307092
Progesterona Intramuscular vs Rectal en la Prevención del Parto Prematuro Después del Cerclaje Cervical (PROCER)
Comparación de Progesterona Intramuscular y Progesterona Rectal en la Prevención del Parto Pretérmino en Pacientes Sometidas a Cerclaje Cervical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El parto prematuro sigue siendo una de las principales causas de mortalidad perinatal y complicaciones neonatales a largo plazo. La insuficiencia cervical, a menudo tratada con cerclaje cervical, es un factor de riesgo reconocido de parto prematuro. La suplementación con progesterona ayuda a mantener la tranquilidad uterina y la integridad cervical, pero la ruta óptima de administración después del cerclaje no está bien establecida.
Objetivo:
Comparar la eficacia de la progesterona intramuscular frente a la progesterona rectal en la prevención del parto prematuro entre mujeres que se sometieron a cerclaje cervical.
Métodos:
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, Pakistán. Mujeres elegibles con embarazos únicos que se habían sometido a cerclaje cervical fueron asignadas aleatoriamente para recibir progesterona intramuscular semanal (250 mg) o supositorios de progesterona rectal diarios (400 mg) desde las 16 hasta las 36 semanas de gestación. El resultado principal fue la incidencia de parto prematuro antes de las 37 semanas. Los resultados secundarios incluyeron la edad gestacional en el parto, el peso neonatal al nacer, el ingreso en la UCIN y los efectos secundarios maternos.
Significancia:
Este estudio proporciona evidencia sobre la efectividad comparativa de dos rutas comúnmente utilizadas de administración de progesterona en mujeres con cerclaje, con el objetivo de identificar el régimen más seguro y conveniente para prolongar el embarazo y mejorar los resultados neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Bahawalpur, Punjab Province, Pakistán, 63100
- CIMS Bahawalpur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
Embarazo único
Edad gestacional entre 16 y 24 semanas en el momento de la inscripción
Diagnosticadas con insuficiencia cervical y programadas para o que hayan recibido recientemente cerclaje cervical
Dispuestas a recibir terapia con progesterona y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Embarazo múltiple
Anomalías fetales conocidas
Comorbilidades maternas graves (por ejemplo, hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca)
Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la progesterona o compuestos relacionados
Contraindicaciones para el uso de progesterona
Mujeres que declinaron participar o no cumplieron con el seguimientoCriterios de inclusión:
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Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Progesterona Intramuscular
Los participantes de este grupo recibieron progesterona intramuscular (caproato de hidroxiprogesterona) 250 mg una vez por semana, desde las 16 semanas hasta las 36 semanas de gestación, tras el cerclaje cervical.
Las inyecciones se administraron en la región glútea en condiciones asépticas.
El propósito de esta intervención fue mantener la inactividad uterina y reducir el riesgo de parto prematuro en embarazos de alto riesgo después del cerclaje.
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Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrada por vía intramuscular una vez a la semana desde la semana 16 hasta la semana 36 de gestación tras cerclaje cervical.
Se utiliza para mantener la quietud uterina y prevenir el parto prematuro.
Progesterona micronizada 400 mg supositorio administrado por vía rectal una vez al día desde las 16 hasta las 36 semanas de gestación después de un cerclaje cervical.
Destinado a proporcionar un apoyo sostenido de progesterona y prevenir el parto prematuro.
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Experimental: Grupo de Progesterona Rectal
Los participantes de este grupo recibieron supositorios vaginales de progesterona de 400 mg una vez al día, desde la semana 16 hasta la semana 36 de gestación, tras el cerclaje cervical.
Los supositorios se autoadministraron al acostarse. El objetivo de esta intervención era proporcionar un soporte sostenido de progesterona para mantener la relajación uterina y reducir el riesgo de parto prematuro después del cerclaje. |
Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrada por vía intramuscular una vez a la semana desde la semana 16 hasta la semana 36 de gestación tras cerclaje cervical.
Se utiliza para mantener la quietud uterina y prevenir el parto prematuro.
Progesterona micronizada 400 mg supositorio administrado por vía rectal una vez al día desde las 16 hasta las 36 semanas de gestación después de un cerclaje cervical.
Destinado a proporcionar un apoyo sostenido de progesterona y prevenir el parto prematuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Nacimiento Prematuro (<37 Semanas)
Periodo de tiempo: 16-36 semanas hasta el parto
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16-36 semanas hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Edad Gestacional en el Parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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En el momento del parto
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Peso al Nacimiento Neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Puntuaciones de Apgar a 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Inmediatamente después del parto
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Tasa de Ingreso en la UCI Neonatal
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del nacimiento
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En las primeras 24 horas después del nacimiento
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Efectos Adversos Maternos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (16-36 semanas)
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Durante el período de tratamiento (16-36 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Incompetencia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- CMH-OBG-RCT-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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