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Progesterona Intramuscular vs Rectal en la Prevención del Parto Prematuro Después del Cerclaje Cervical (PROCER)

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Hina Mukhtar

Comparación de Progesterona Intramuscular y Progesterona Rectal en la Prevención del Parto Pretérmino en Pacientes Sometidas a Cerclaje Cervical: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El parto prematuro es una causa importante de morbilidad y mortalidad neonatal en todo el mundo. Se sabe que la suplementación con progesterona ayuda a reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres de alto riesgo. Este ensayo controlado aleatorizado comparó la eficacia de la progesterona intramuscular y la progesterona rectal en la prevención del parto prematuro en mujeres embarazadas que se habían sometido a cerclaje cervical. El estudio tenía como objetivo determinar qué vía de administración de progesterona proporciona una mayor prolongación del embarazo y mejores resultados neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

El parto prematuro sigue siendo una de las principales causas de mortalidad perinatal y complicaciones neonatales a largo plazo. La insuficiencia cervical, a menudo tratada con cerclaje cervical, es un factor de riesgo reconocido de parto prematuro. La suplementación con progesterona ayuda a mantener la tranquilidad uterina y la integridad cervical, pero la ruta óptima de administración después del cerclaje no está bien establecida.

Objetivo:

Comparar la eficacia de la progesterona intramuscular frente a la progesterona rectal en la prevención del parto prematuro entre mujeres que se sometieron a cerclaje cervical.

Métodos:

Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro se llevó a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur, Pakistán. Mujeres elegibles con embarazos únicos que se habían sometido a cerclaje cervical fueron asignadas aleatoriamente para recibir progesterona intramuscular semanal (250 mg) o supositorios de progesterona rectal diarios (400 mg) desde las 16 hasta las 36 semanas de gestación. El resultado principal fue la incidencia de parto prematuro antes de las 37 semanas. Los resultados secundarios incluyeron la edad gestacional en el parto, el peso neonatal al nacer, el ingreso en la UCIN y los efectos secundarios maternos.

Significancia:

Este estudio proporciona evidencia sobre la efectividad comparativa de dos rutas comúnmente utilizadas de administración de progesterona en mujeres con cerclaje, con el objetivo de identificar el régimen más seguro y conveniente para prolongar el embarazo y mejorar los resultados neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

820

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Bahawalpur, Punjab Province, Pakistán, 63100
        • CIMS Bahawalpur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas de 18 a 45 años

Embarazo único

Edad gestacional entre 16 y 24 semanas en el momento de la inscripción

Diagnosticadas con insuficiencia cervical y programadas para o que hayan recibido recientemente cerclaje cervical

Dispuestas a recibir terapia con progesterona y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Embarazo múltiple

Anomalías fetales conocidas

Comorbilidades maternas graves (por ejemplo, hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca)

Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la progesterona o compuestos relacionados

Contraindicaciones para el uso de progesterona

Mujeres que declinaron participar o no cumplieron con el seguimientoCriterios de inclusión:

-

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Progesterona Intramuscular
Los participantes de este grupo recibieron progesterona intramuscular (caproato de hidroxiprogesterona) 250 mg una vez por semana, desde las 16 semanas hasta las 36 semanas de gestación, tras el cerclaje cervical. Las inyecciones se administraron en la región glútea en condiciones asépticas. El propósito de esta intervención fue mantener la inactividad uterina y reducir el riesgo de parto prematuro en embarazos de alto riesgo después del cerclaje.
Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrada por vía intramuscular una vez a la semana desde la semana 16 hasta la semana 36 de gestación tras cerclaje cervical.
Se utiliza para mantener la quietud uterina y prevenir el parto prematuro.
Progesterona micronizada 400 mg supositorio administrado por vía rectal una vez al día desde las 16 hasta las 36 semanas de gestación después de un cerclaje cervical. Destinado a proporcionar un apoyo sostenido de progesterona y prevenir el parto prematuro.
Experimental: Grupo de Progesterona Rectal
Los participantes de este grupo recibieron supositorios vaginales de progesterona de 400 mg una vez al día, desde la semana 16 hasta la semana 36 de gestación, tras el cerclaje cervical.
Los supositorios se autoadministraron al acostarse.
El objetivo de esta intervención era proporcionar un soporte sostenido de progesterona para mantener la relajación uterina y reducir el riesgo de parto prematuro después del cerclaje.
Hidroxiprogesterona caproato 250 mg administrada por vía intramuscular una vez a la semana desde la semana 16 hasta la semana 36 de gestación tras cerclaje cervical.
Se utiliza para mantener la quietud uterina y prevenir el parto prematuro.
Progesterona micronizada 400 mg supositorio administrado por vía rectal una vez al día desde las 16 hasta las 36 semanas de gestación después de un cerclaje cervical. Destinado a proporcionar un apoyo sostenido de progesterona y prevenir el parto prematuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de Nacimiento Prematuro (<37 Semanas)
Periodo de tiempo: 16-36 semanas hasta el parto
16-36 semanas hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edad Gestacional en el Parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto
En el momento del parto
Peso al Nacimiento Neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Puntuaciones de Apgar a 1 y 5 minutos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
Inmediatamente después del parto
Tasa de Ingreso en la UCI Neonatal
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del nacimiento
En las primeras 24 horas después del nacimiento
Efectos Adversos Maternos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (16-36 semanas)
Durante el período de tratamiento (16-36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hina Mukhtar, MBBS, CMIS Bahawalpur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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