"IZCミニスクリューを用いた上顎歯列遠心移動におけるスライディングジグと牽引フックの比較" (SJRH-IZC)

背景と理論的根拠 クラスII級不正咬合または上顎歯槽性前突の非抜歯矯正治療において、上顎全歯列の遠心移動は重要な治療法である。 一時的固定源装置（TADs）、特に頬骨下稜（IZC）ミニスクリューの登場により、有意な固定源喪失や患者の協力度への依存なしに、上顎全体の予測可能な後方移動が可能となり、このアプローチは革新された。

しかしながら、ミニスクリューから歯列への力を伝達する生体力学的な方法（スライディングジグ（剛性付着部を介した連続力）によるか、または個別の引っ掛けフック（個々の歯またはグループに適用される分節力）によるか）は、移動の種類、効率、安定性、および患者体験において、臨床的に有意な差をもたらす可能性がある。 これまでに、これら2つの一般的な臨床アプローチを直接比較した無作為化臨床試験は存在しない。

本研究は、全歯列遠心移動プロトコルにおける臨床的力学を最適化するためのエビデンスに基づく推奨事項を提供する。

目的 主要目的 IZCミニスクリューを固定源としたスライディングジグ法と引っ掛けフック法を用いて達成される上顎第一大臼歯の遠心移動速度（mm/月）を比較すること。

副次目的 上顎第一大臼歯および中切歯の歯の移動量と種類（傾斜移動 vs. 平行移動）を評価すること。

IZCミニスクリューの3次元的位置変化および上顎歯列の意図しない遠心移動を測定することにより、固定源の安定性を評価すること。

咬合平面傾斜および垂直的歯槽効果の変化を比較すること。

疼痛/不快感のレベル、口腔衛生の困難さ、装置の干渉を含む、患者報告アウトカムを記録し比較すること。

ミニスクリューの安定性、軟組織の刺激、歯根近接などの臨床的副作用を記録すること。

研究デザイン デザイン：前向き、並行群、無作為化比較臨床試験（RCT）。

割付比：1:1。 盲検化：単一盲検（アウトカム評価者は群割付を知らされない。 患者と治療担当医は、介入の性質上、盲検化できない）。 方法論 参加者選定 対象源：[サヌア大学]で矯正治療を求める患者。 サンプルサイズ：[検出力分析に基づき算出予定；例：各群n=20、合計N=40]。

選択基準：

選択基準は以下の通りとする：(1) 成人患者（>14歳）、(2) 全ての永久歯が完全萌出していること、(3) 両側性クラスII級臼歯関係の骨格性不正咬合、(4) 上顎前突を伴う中等度の上顎歯列叢生（5mm未満）、(5) 顎顔面症候群の不在。 および、第三大臼歯を除く

除外基準：

以下の状態を持つ対象者は研究から除外される：(1) 横断的な歯科的または骨格的不調和を有する患者。 (2) 抜歯治療（第三大臼歯を除く）または片側性遠心移動治療の適応がある患者 (3) 垂直的成長パターンの患者、(4) 歯周疾患を有する患者、(5) 過去に矯正治療を受けたことのある患者。

無作為化と介入 同意と初期記録の後、参加者はコンピュータ生成の乱数を用いた密封不透明封筒により、群A（スライディングジグ）または群B（引っ掛けフック）に無作為に割り付けられる。

介入前記録はT0として採取され、口腔内・口腔外写真、側面頭部X線規格写真およびパノラマX線写真、研究用模型を含む。

IZCMI（頬骨下稜ミニインプラント）は、直径2mm、長さ12mmとし、両側の頬骨下稜領域に埋入される。

IZCMIは、上顎第一大臼歯の遠心側に、セメントエナメル境から11-12mm上方、咬合平面から50-70°の角度で埋入される。

引っ掛けフックは、0.036インチの圧着可能フック用ステンレス鋼（フック作成用に半田付けした23ゲージステンレス鋼線（0.574mm））でモデル化され、両側の側切歯と犬歯の間に位置する。 8mmの高さの圧着可能フックは、レベルイング・アラインメント後、片側では側切歯と犬歯間のアーチワイヤー上に配置し、他側では、遠心移動ジグ構築に0.7mm円形SSワイヤーを使用した。 設計に関しては、ジグの遠心延長部は臼歯バンドまたはチューブの前に適合させる。 近心延長部には主アーチワイヤーを取り囲むヘリックスがあり、遠心セクションのジグには犬歯遠心にレバーアームがあった。 レバーアームの高さは、ミニスクリューと抵抗中心の高さに合わせて設定される。

一括前歯後方移動のために、Wuらに従い、IZCスクリューから、側切歯と犬歯間の領域に配置された圧着可能フックへ、および犬歯遠心のスライディングジグのレバーアームへ、ニッケルチタン（NiTi）閉鎖コイルスプリング/Eチェーンを介して300gの力が加えられ、これは4週間ごとに作動される。 力の量は、ドントリックスゲージを用いて測定された。

全ての患者は、Roth処方、スロットサイズ0.022×0.028インチ、従来の結紮を伴うメタルブラケットを使用したプレアジャストエッジワイズ装置システムを用いて治療される。 歯列のレベルイング・アラインメント後、ステンレス鋼ワイヤー（0.019×0.025インチ）が上顎歯列遠心移動の作業用アーチワイヤーとして使用され、許容範囲のオーバージェットが達成され、クラスI級関係の臼歯および犬歯に達した時点で終了する。

全ての患者について、ミニスクリューの安定性を確認し、4週間ごとに口腔内スキャンが行われる。 デジタルスキャンを用いて歯列弓の3Dモデルを作成し、上顎歯列の移動を精密に測定する。 3Dモデル画像は、Orth Analyzerソフトウェア（3Shape、コペンハーゲン、デンマーク）を用いて評価される。 さらに、スキャンされた3Dモデルは、後続のモデル上で重ね合わせられ、平均月間遠心移動量が測定される。 上顎第一大臼歯の固定源喪失も、デジタルスキャンモデル上で測定される。 さらに、臼歯の回転が測定される。

アウトカム指標とデータ収集 主要アウトカム：臼歯遠心移動速度。 デジタルモデル（口腔内スキャンから）上で、上顎第一大臼歯（近心接触点）の安定した口蓋皺に対する3次元的位置を、T0（遠心移動前）とT1（4mm遠心移動達成後または6ヶ月後）で比較して測定する。

副次アウトカム：

歯の移動タイプ：側面頭部X線規格写真上の臼歯および切歯の角度変化（傾斜移動）。

固定源喪失：ミニスクリューの3次元移動および下顎臼歯位置（デジタルモデル分析）。

咬合平面変化：頭部X線規格写真分析。 患者報告アウトカム：24時間、3日、7日後の疼痛/不快感の視覚的アナログスケール（VAS）；口腔衛生および機能に関する質問票。

臨床的副作用：ミニスクリューの動揺、炎症、粘膜被覆（臨床検査）。

信頼性分析 検査者間信頼性を決定するため、2名の検査者が画像を独立して評価する。 検査者の較正は、検査者内信頼性および再現性が達成されるまで行われる。 観察者間の一致度評価には、統計ソフトウェアを用いてカッパ統計が使用される。

統計分析：

データは、統計パッケージSPSSソフトウェアシステム（SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、アメリカ合衆国）を用いて評価され、記述統計分析（平均、標準偏差）が連続データの平均と標準偏差を得るために使用される。 遠心移動前後の変化を分析するために、対応のあるt検定が実施される。 使用された検定のいずれにおいても、p値≤0.050の場合、結果は統計的に有意とみなされる。

. 倫理的承認：

• 研究プロトコルは、サヌア大学歯学部の倫理委員会に審査と承認のために提出される。
• 書面によるインフォームドコンセントは、研究への登録前に全ての参加者から得られる。
• 本研究は、世界医師会ヘルシンキ宣言に概説されたガイドラインに従い、ヒトを対象とする研究に関する倫理的基準に準拠することを保証する。

期待される意義と影響 本研究は、全歯列遠心移動における生体力学的臨床意思決定を導くための高水準のエビデンス（レベル2、RCT）を提供する。 結果は、臨床医が最も効率的で予測可能、かつ患者に優しい方法を選択するのに役立ち、最終的に治療の質と効率を向上させる。 結果は、査読付き論文発表および学会発表を通じて広められる。