"Jigs Deslizantes vs Ganchos de Retração para Distalização da Dentição Maxilar Usando Mini-implantes IZC" (SJRH-IZC)

Antecedentes e Fundamentação No tratamento ortodôntico não extrativo da má oclusão de Classe II ou protrusão dentoalveolar maxilar, a distalização de toda a dentição maxilar é uma modalidade de tratamento fundamental. O surgimento de dispositivos de ancoragem temporária (TADs), especificamente mini-implantes na crista infra-zigomática (IZC), revolucionou esta abordagem ao permitir a translação posterior previsível de toda a arcada maxilar sem perda significativa de ancoragem ou dependência da cooperação do paciente.

No entanto, o método biomecânico para transferir força do mini-implante para a dentição — seja através de uma peça deslizante (força contínua via uma fixação rígida) ou de ganchos de retração separados (força segmentada aplicada a dentes individuais ou grupos) — pode levar a diferenças clinicamente significativas no tipo de movimento, eficiência, estabilidade e experiência do paciente. Até à data, nenhum ensaio clínico randomizado comparou diretamente estas duas abordagens clínicas populares.

Este estudo fornecerá recomendações baseadas em evidências para otimizar a mecânica clínica em protocolos de distalização de arco completo.

Objetivos Objetivo Primário Comparar a taxa de distalização do primeiro molar maxilar (em mm/mês) alcançada utilizando a técnica da peça deslizante versus ganchos de retração ancorados por mini-implantes IZC.

Objetivos Secundários Avaliar a quantidade e o tipo de movimento dentário (inclinação vs. translação) dos primeiros molares e incisivos centrais maxilares. Avaliar a estabilidade da ancoragem medindo alterações posicionais 3D dos mini-implantes IZC e qualquer movimento distal não intencional da dentição maxilar. Comparar alterações na inclinação do plano oclusal e efeitos dentoalveolares verticais. Registar e comparar resultados reportados pelos pacientes, incluindo níveis de dor/desconforto, dificuldade de higiene oral e interferência do aparelho. Documentar efeitos secundários clínicos, como estabilidade do mini-implante, irritação dos tecidos moles e proximidade radicular.

Desenho do Estudo Desenho: Ensaio clínico controlado randomizado (RCT) prospectivo de grupos paralelos. Proporção de Alocação: 1:1. Cegamento: Simples-cego (O avaliador dos resultados será cegado para a atribuição do grupo. Pacientes e clínicos tratantes não podem ser cegados devido à natureza da intervenção). Metodologia Seleção de Participantes Fonte: Pacientes que procuram tratamento ortodôntico na [Universidade de Sana'a]. Tamanho da Amostra: [A ser calculado com base na análise de poder; por exemplo, n=20 por grupo, total N=40].

Critérios de Inclusão:

Os critérios de inclusão serão os seguintes: (1) Pacientes adultos (>14 anos), (2) presença de todos os dentes permanentes totalmente irrompidos, (3) Má oclusão esquelética com relação molar bilateral de Classe II, (4) apinhamento moderado da arcada maxilar (menos de 5 mm) com protrusão maxilar, (5) ausência de síndrome craniofacial e, exceto terceiros molares

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos do estudo os indivíduos com as seguintes condições: (1) Pacientes com discrepâncias dentárias ou esqueléticas transversais. (2) Pacientes indicados para tratamento com extração (exceto terceiros molares) ou tratamento de distalização unilateral (3) Pacientes com padrão de crescimento vertical, (4) Pacientes com doença periodontal, (5) Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.

Randomização & Intervenção Após consentimento e registos iniciais, os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao Grupo A (Peça Deslizante) ou Grupo B (Ganchos de Retração) usando números aleatórios gerados por computador em envelopes opacos selados.

Os registos pré-intervenção foram tomados como T0, que incluem fotografias intraorais e extraorais, radiografias cefalométricas laterais e panorâmicas, e modelos de estudo.

O IZCMI (mini-implante infra-zigomático) terá 2 × 12 mm de diâmetro e comprimento, respetivamente, e será colocado na área da crista infra-zigomática bilateralmente.

O IZCMI será colocado distalmente ao primeiro molar maxilar a 11-12 mm acima da junção cimento-esmalte num ângulo de 50-70° em relação ao plano oclusal.

Os ganchos de retração foram modelados usando gancho crimpável de aço inoxidável de 0,036 polegadas (fio de aço inoxidável calibre 23 (0,574 mm) soldado para fazer o gancho) e localizados bilateralmente entre os incisivos laterais e caninos. A altura do gancho crimpável de 8 mm será colocada no arco entre os incisivos laterais e caninos após nivelamento e alinhamento num lado, e no outro lado, um fio redondo de aço inoxidável de 0,7 mm foi usado para construir a peça deslizante de distalização. Quanto ao design, a extensão distal da peça será ajustada antes da banda ou tubo molar. A extensão mesial tinha uma hélice que envolvia o arco principal, e a peça na secção distal tinha um braço de alavanca distal ao canino. O braço de alavanca será ajustado em altura de acordo com o mini-implante e a altura do centro de resistência.

Para retração anterior em bloco, de acordo com Wu et al., uma força de 300 g será aplicada dos parafusos IZC para os ganchos crimpáveis colocados na região entre incisivos laterais e caninos, e para o braço de alavanca da peça deslizante distal ao canino através de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio (NiTi)/correntes E, ativadas a cada 4 semanas. A quantidade de força foi medida usando um medidor dontrix.

Todos os pacientes serão tratados usando um sistema de aparelho edgewise pré-ajustado com prescrição Roth, tamanho de slot 0,022 × 0,028 polegadas e brackets metálicos com ligadura convencional. Após nivelamento e alinhamento da dentição, fio de aço inoxidável (0,019 x 0,025 polegadas) foi usado como arco de trabalho para a distalização da dentição maxilar e terminado quando um overjet aceitável for alcançado, e ao atingir relação molar e canina de Classe I.

Para todos os pacientes, os mini-implantes serão verificados quanto à estabilidade; a cada 4 semanas será feita uma digitalização intraoral. Use digitalizações para criar modelos 3D da arcada dentária e medir o movimento da dentição maxilar com precisão. As imagens do modelo 3D serão avaliadas usando o software Ortho Analyzer (3Shape, Copenhaga, Dinamarca). Além disso, os modelos 3D digitalizados serão sobrepostos ao modelo subsequente para medir a distalização média mensal. A perda de ancoragem dos primeiros molares maxilares também será medida nos modelos digitalizados. Além disso, a rotação molar será medida.

Medidas de Resultado & Recolha de Dados Resultado Primário: Taxa de Distalização Molar. Medido em modelos digitais (de digitalizações intraorais) comparando a posição 3D do primeiro molar maxilar (ponto de contacto mesial) em relação às rugas palatinas estáveis em T0 (pré-distalização) e T1 (após alcançar 4mm de distalização ou 6 meses).

Resultados Secundários:

Tipo de Movimento Dentário: Alterações angulares (inclinação) de molares e incisivos em cefalogramas laterais. Perda de Ancoragem: Movimento 3D dos mini-implantes e posição do molar mandibular (análise de modelos digitais). Alteração do Plano Oclusal: Análise cefalométrica. Resultados Reportados pelos Pacientes: Escala Visual Analógica (EVA) para dor/desconforto às 24h, 3d, 7d; questionário sobre higiene oral e função. Efeitos Secundários Clínicos: Mobilidade do mini-implante, inflamação, cobertura mucosa (exame clínico).

Análise de Fiabilidade Para determinar a fiabilidade inter-examinador, dois examinadores avaliarão as imagens independentemente. A calibração dos examinadores será realizada até que a fiabilidade intra-examinador e reprodutibilidade sejam alcançadas. Estatísticas Kappa serão usadas para avaliar o acordo entre observadores usando o software estatístico.

Análise Estatística:

Os dados serão avaliados usando o sistema de software de pacote estatístico SPSS (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Estados Unidos), e análise estatística descritiva (média, desvio padrão) será usada para obter a média e desvio padrão para dados contínuos. Teste t pareado será realizado para analisar as alterações pré e pós-distalização. Para qualquer dos testes usados, os resultados serão considerados estatisticamente significativos se o valor p ≤ 0,050.

. Aprovação Ética:

• O protocolo do estudo será submetido ao Comité de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Sana'a, para revisão e aprovação.
• Consentimento informado escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo.
• O estudo seguirá as diretrizes delineadas na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, garantindo que a pesquisa cumpra os padrões éticos para estudos envolvendo seres humanos.

Significância e Impacto Esperados Este estudo fornecerá evidência de alto nível (Nível 2, RCT) para orientar a tomada de decisão clínica em biomecânica para distalização de arco total. Os resultados ajudarão os clínicos a escolher o método mais eficiente, previsível e amigo do paciente, melhorando, em última análise, a qualidade e eficiência do tratamento. Os resultados serão divulgados através de publicação em revista com revisão por pares e apresentações em conferências.