"Liukuvat jigit vs vetokoukut maksillan hampaiston distalisoinnissa IZC-miniruuvien avulla" (SJRH-IZC)

Tausta ja perustelu Luokan II puraisuvian tai yläleukahampaiston alveolaarisen ulkonevuuden ei-puraisuvian hoidossa koko yläleukahampaiston distalisointi on keskeinen hoitomenetelmä.
Väliaikaisten ankkurilaitteiden (TAD), erityisesti infrazygomaattisen harjanteen (IZC) miniruuvien, saapuminen on mullistanut tämän lähestymistavan mahdollistamalla ennustettavan koko yläleukakaaren takatranslaation ilman merkittävää ankkurihäviötä tai riippuvuutta potilaan yhteistyöstä.

Kuitenkin biomekaaninen menetelmä voiman siirtämiseksi miniruuvista hampaistoon – olipa kyseessä liukuvara (jatkuva voima jäykän kiinnityksen kautta) tai erilliset retraktiokoukut (segmentoitu voima yksittäisiin hampaisiin tai ryhmiin) – voi johtaa kliinisesti merkittäviin eroihin liikkeen tyypissä, tehokkuudessa, vakaudessa ja potilaskokemuksessa.
Tähän mennessä mikään satunnaistettu kliininen tutkimus ei ole suoraan vertaillut näitä kahta suosittua kliinistä lähestymistapaa.

Tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvia suosituksia koko kaaren distalisointiprotokollien kliinisten mekaniikkojen optimoimiseksi.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite Vertailla yläleukan ensimmäisen poskihampaan distalisoinnin nopeutta (mm/kuukausi), joka saavutetaan käyttämällä liukuvanaran tekniikkaa verrattuna IZC-miniruuvien ankkuroimiin retraktiokoukkuihin.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida yläleukan ensimmäisten poskihampaiden ja keskisampaleiden liikkeen määrää ja tyyppiä (kallistuminen vs. translaatio).
Arvioida ankkurivakautta mittaamalla IZC-miniruuvien 3D-aseman muutoksia ja mahdollista tahatonta yläleukahampaiston takaliikettä.
Vertailla purentatason kaltevuuden muutoksia ja pystysuuntaisia alveolaarivaikutuksia.
Tallentaa ja vertailla potilaskertomusten tuloksia, mukaan lukien kipu/epämukavuustasot, suuhygienian vaikeus ja laitehäiriöt.
Dokumentoida kliiniset sivuvaikutukset, kuten miniruuvien vakaus, pehmytkudoksen ärsytys ja juuren läheisyys.

Tutkimussuunnittelu Suunnittelu: Prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT).
Allokaattiosuhde: 1:1.
Sokkoutus: Yksittäissokkoutus (Tulosarvioija on sokkoutunut ryhmäjaolle.
Potilaat ja hoitavat kliinikot eivät voi olla sokkoutuneet intervention luonteen vuoksi).
Metodologia Osallistujavalinta Lähde: Ortodontista hoitoa etsivät potilaat [Sana’an yliopistossa].
Otoskoko: [Lasketaan tehoanalyysin perusteella; esim. n=20 per ryhmä, yhteensä N=40].

Osallistumiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: (1) Aikuispotilaat (>14 vuotta), (2) kaikkien pysyvien hampaiden läsnäolo täysin puhjenneina, (3) kaksipuolinen luokan II poskihampassuhde luuston puraisuvika, (4) kohtalainen yläleukakaaren kapeus (alle 5 mm) yläleukaprotrusion kanssa, (5) kraniofasciaalisen oireyhtymän puuttuminen.
ja, lukuun ottamatta kolmansia poskihampaita

Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia tiloja omaavat henkilöt suljetaan tutkimuksesta pois: (1) Potilaat, joilla on poikittaisia hammas- tai luustopoikkeavuuksia.
(2) Potilaat, joille on osoitettu poistohoito (lukuun ottamatta kolmansia poskihampaita) tai yksipuolinen distalisointihoito (3) Potilaat, joilla on pystykasvumalli, (4) Potilaat, joilla on parodontiitti, (5) Potilaat, joilla on aiempaa ortodontista hoitoa.

Satunnaistaminen ja interventio Suostumuksen ja alustavien tietojen jälkeen osallistujat satunnaistetaan ryhmään A (Liukuvara) tai ryhmään B (Retraktiokoukut) käyttämällä tietokoneella generoituja satunnaislukuja sinetöidyissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa.

Preinterventiotiedot otettiin T0:na, jotka sisältävät suun sisäiset ja ulkoiset valokuvat, lateraaliset kefalometriset ja panoramaröntgenkuvat sekä tutkimusmallit.

IZCMI (infrazygomaattinen minikulma) on halkaisijaltaan ja pituudeltaan 2 × 12 mm, ja se sijoitetaan infrazygomaattisen harjanteen alueelle molemmin puolin.

IZCMI sijoitetaan yläleukan ensimmäisen poskihampaan taakse 11–12 mm:n päähän sementti-emailirajasta 50–70°:n kulmassa purentatasosta.

Retraktiokoukut mallinnettiin käyttäen 0,036 tuuman puristettavaa koukkua ruostumattomasta teräksestä (juotettu 23-gauginen ruostumaton teräslanka (0,574 mm) koukun valmistamiseksi) ja sijoitettiin molemmin puolin sivusampaleiden ja kulmahampaiden väliin.
8 mm:n korkuinen puristettava koukku asetetaan kaarilankaan sivusampaleiden ja kulmahampaiden välien tasoituksen ja kohdistuksen jälkeen toisella puolella, ja toisella puolella 0,7 mm:n pyöreää SS-lankaa käytettiin distalisointivarren rakentamiseen.
Suunnittelun osalta varren takalaajennus asennetaan ennen poskihampaan nauhaa tai putkea.
Etulaajennuksessa oli spiraali, joka ympäröi päähankaarilankaa, ja varren takaoisassa oli vipuvarsi kulmahampaan takana.
Vipuvarren korkeus asetetaan miniruuvin ja vastuskeskuksen korkeuden mukaan.

Massaretraktiota varten Wu et al.:n mukaan 300 g:n voima annetaan IZC-ruuveista puristettaviin koukkuihin, jotka on sijoitettu sivusampaleiden ja kulmahampaiden väliin, ja liukuvanaran vipuvarrelle kulmahampaan takana nikkelititaani (NiTi) suljettujen jousien/E-ketjujen kautta, jotka aktivoitiin 4 viikon välein.
Voiman määrää mitattiin dontrix-mittarilla.

Kaikkia potilaita hoidetaan käyttämällä esisäädettyä edgewise-laitteistojärjestelmää Roth-reseptiöllä, 0,022 × 0,028 tuuman raon koolla ja metallisulkeilla perinteisellä ligaatiolla.
Hampaiston tasoituksen ja kohdistuksen jälkeen ruostumatonta teräslankaa (0,019 × 0,025 tuumaa) käytettiin työkaarilankana yläleukahampaiston distalisointiin, ja se päättyi, kun hyväksyttävä ylihanko saavutettiin ja luokan I poskihampaan ja kulmahampaan suhde saavutettiin.

Kaikille potilaille miniruuvien vakautta tarkistetaan, ja suun sisäinen skannaus otetaan 4 viikon välein.
Käytä digitaalisia skannauksia luodaksesi 3D-malleja hammaskaaresta ja mittaa yläleukahampaiston liikettä tarkasti.
3D-mallikuvia arvioidaan Orth Analyzer -ohjelmistolla (3Shape, Kööpenhamina, Tanska).
Lisäksi skannattuja 3D-malleja asetetaan päällekkäin seuraavan mallin kanssa mitataksesi keskimääräistä kuukausittaista distalisointia.
Ensimmäisen yläleukaposkihampaan ankkurihäviötä mitataan myös digitaalisesti skannatuissa malleissa.
Lisäksi poskihampaan kiertoa mitataan.

Tulosmittarit ja tiedonkeruu Ensisijainen tulos: Poskihampaan distalisoinnin nopeus.
Mitattu digitaalisissa malleissa (suun sisäisistä skannauksista) vertaamalla yläleukan ensimmäisen poskihampaan (etukosketuspiste) 3D-asemaa suhteessa vakaisiin kitalakirroihin T0:ssa (predistalisointi) ja T1:ssä (kun 4 mm distalisointi saavutettiin tai 6 kuukautta).

Toissijaiset tulokset:
Hampaiden liikkeen tyyppi: Poskihampaiden ja sampaleiden kulmamuutokset (kallistuminen) lateraalisissa kefalogrammeissa.
Ankkurihäviö: Miniruuvien 3D-liike ja alaleukaposkihampaan asema (digitaalisten mallien analyysi).
Purentatason muutos: Kefalometrinen analyysi.
Potilaskertomusten tulokset: Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivulle/epämukavuudelle 24h, 3vrk, 7vrk; kysely suuhygieniasta ja toiminnasta.
Kliiniset sivuvaikutukset: Miniruuvien liikkuvuus, tulehdus, limakalvon peittävyys (kliininen tutkimus).

Luotettavuusanalyysi Kahden tarkastajan välisten luotettavuuden määrittämiseksi kaksi tarkastajaa arvioi kuvat itsenäisesti.
Tarkastajien kalibrointi suoritetaan, kunnes tarkastajien sisäinen luotettavuus ja toistettavuus saavutetaan.
Kappa-tilastollista menetelmää käytetään arvioimaan tarkkailijoiden välistä sopimusta käyttäen tilastollista ohjelmistoa.

Tilastollinen analyysi:
Tietoja arvioidaan käyttäen tilastollista SPSS-ohjelmistojärjestelmää (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Yhdysvallat), ja kuvailevaa tilastollista analyysiä (keskiarvo, keskihajonta) käytetään jatkuvien tietojen keskiarvon ja keskihajonnan saamiseksi.
Paritettu t-testi suoritetaan analysoimaan muutoksia predistalisoinnissa ja postdistalisoinnissa.
Kaikissa käytetyissä testeissä tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä, jos p-arvo ≤ 0,050.

. Eettinen hyväksyntä:

• Tutkimusprotokolla lähetetään Sana’an yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun eettiselle komitealle tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.
• Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen osallistumista tutkimukseen.
• Tutkimus noudattaa Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa esitettyjä ohjeita, varmistaen, että tutkimus noudattaa eettisiä standardeja ihmisiä koskevissa tutkimuksissa.

Odotettu merkitys ja vaikutus Tämä tutkimus tarjoaa korkean tason näyttöä (Taso 2, RCT) ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa biomekaniikassa koko kaaren distalisoinnissa.
Löydökset auttavat kliinikoita valitsemaan tehokkaimman, ennustettavimman ja potilasystävällisimmän menetelmän, parantaen lopulta hoidon laatua ja tehokkuutta.
Tulokset levitetään vertaisarvioidun julkaisun ja konferenssiesitysten kautta.