"Glissières coulissantes contre crochets de rétraction pour la distalisation de la dentition maxillaire à l'aide de mini-vis IZC" (SJRH-IZC)

Contexte et justification Dans le traitement orthodontique sans extraction des malocclusions de Classe II ou de la protrusion dento-alvéolaire maxillaire, la distalisation de toute la dentition maxillaire est une modalité de traitement clé. L'avènement des dispositifs d'ancrage temporaires (TADs), notamment les mini-vis de la crête infra-zygomatique (IZC), a révolutionné cette approche en permettant une translation postérieure prévisible de toute l'arcade maxillaire sans perte significative d'ancrage ni dépendance à la coopération du patient.

Cependant, la méthode biomécanique pour transférer la force de la mini-vis à la dentition – que ce soit par une attelle coulissante (force continue via un attachement rigide) ou des crochets de rétraction séparés (force segmentée appliquée à des dents individuelles ou à des groupes) – peut entraîner des différences cliniquement significatives dans le type de mouvement, l'efficacité, la stabilité et l'expérience du patient. Aucun essai clinique randomisé à ce jour n'a directement comparé ces deux approches cliniques populaires.

Cette étude fournira des recommandations fondées sur des preuves pour optimiser la mécanique clinique dans les protocoles de distalisation de l'arcade complète.

Objectifs Objectif principal Comparer le taux de distalisation de la première molaire maxillaire (en mm/mois) obtenu en utilisant la technique de l'attelle coulissante par rapport aux crochets de rétraction ancrés par des mini-vis IZC.

Objectifs secondaires Évaluer la quantité et le type de mouvement dentaire (inclinaison vs. translation) des premières molaires maxillaires et des incisives centrales.

Évaluer la stabilité de l'ancrage en mesurant les changements de position 3D des mini-vis IZC et tout mouvement distal non intentionnel de la dentition maxillaire.

Comparer les changements dans l'inclinaison du plan d'occlusion et les effets dento-alvéolaires verticaux.

Enregistrer et comparer les résultats rapportés par les patients, y compris les niveaux de douleur/inconfort, la difficulté d'hygiène bucco-dentaire et les interférences avec l'appareil.

Documenter les effets secondaires cliniques, tels que la stabilité des mini-vis, l'irritation des tissus mous et la proximité radiculaire.

Conception de l'étude Conception : Essai clinique randomisé contrôlé (RCT) prospectif à groupes parallèles.

Ratio d'allocation : 1:1. Aveugle : Simple aveugle (l'évaluateur des résultats sera aveugle à l'attribution des groupes. Les patients et les cliniciens traitants ne peuvent pas être aveuglés en raison de la nature de l'intervention). Méthodologie Sélection des participants Source : Patients cherchant un traitement orthodontique à [l'université de Sana'a]. Taille de l'échantillon : [À calculer sur la base d'une analyse de puissance ; par exemple, n=20 par groupe, total N=40].

Critères d'inclusion :

Les critères d'inclusion seront les suivants : (1) Patients adultes (>14 ans), (2) présence de toutes les dents permanentes complètement éruptées, (3) malocclusion squelettique avec relation molaire de Classe II bilatérale, (4) encombrement modéré de l'arcade maxillaire (moins de 5 mm) avec protrusion maxillaire, (5) absence de syndrome cranio-facial. et, à l'exception des troisièmes molaires

Critères d'exclusion :

Les sujets présentant les conditions suivantes seront exclus de l'étude (1) Patients présentant des discordances dentaires ou squelettiques transversales. (2) Patients indiqués pour un traitement par extraction (sauf pour les troisièmes molaires) ou un traitement de distalisation unilatérale (3) Patients avec un schéma de croissance vertical, (4) Patients atteints de maladie parodontale, (5) Patients ayant déjà suivi un traitement orthodontique.

Randomisation et intervention Après consentement et dossiers initiaux, les participants seront assignés aléatoirement au Groupe A (Attelle coulissante) ou au Groupe B (Crochets de rétraction) en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur dans des enveloppes opaques scellées.

Les dossiers pré-intervention ont été pris comme T0, incluant des photographies intra-orales et extra-orales, des radiographies céphalométriques latérales et panoramiques, et des modèles d'étude.

Le IZCMI (mini-implant infra-zygomatique) aura un diamètre et une longueur respectifs de 2 × 12 mm, et sera placé dans la région de la crête infra-zygomatique de manière bilatérale.

Le IZCMI sera placé distalement à la première molaire maxillaire à 11-12 mm au-dessus de la jonction cément-émail, à un angle de 50-70° par rapport au plan d'occlusion.

Les crochets de rétraction ont été modélisés en utilisant un crochet sertissable en acier inoxydable de 0,036 pouce (fil d'acier inoxydable de calibre 23 (0,574 mm) soudé pour fabriquer le crochet) et placés de manière bilatérale entre les incisives latérales et les canines. Un crochet sertissable de 8 mm de hauteur sera placé sur le fil d'arc entre les incisives latérales et les canines après nivellement et alignement d'un côté, et de l'autre côté, un fil rond en acier inoxydable de 0,7 mm a été utilisé pour construire l'attelle de distalisation. Concernant la conception, l'extension distale de l'attelle sera ajustée avant la bande ou le tube molaire. L'extension mésiale avait une hélice qui entourait le fil d'arc principal, et l'attelle dans la section distale avait un bras de levier distal à la canine. Le bras de levier sera réglé à une hauteur correspondant à la hauteur de la mini-vis et du centre de résistance.

Pour la rétraction antérieure en masse, selon Wu et al., une force de 300 g sera appliquée depuis les vis IZC vers les crochets sertissables placés dans la région entre les incisives latérales et les canines, et vers le bras de levier de l'attelle coulissante distal à la canine via des ressorts à boudin fermés en nickel-titane (NiTi) / chaînes E, activés toutes les 4 semaines. La quantité de force a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre dont.

Tous les patients seront traités en utilisant un système d'appareil edgewise pré-ajusté avec une prescription Roth, une taille de fente de 0,022 × 0,028 pouce et des brackets métalliques avec ligature conventionnelle. Après nivellement et alignement de la dentition, un fil en acier inoxydable (0,019 x 0,025 pouce) a été utilisé comme fil d'arc de travail pour la distalisation de la dentition maxillaire et s'est terminé lorsqu'un surplomb acceptable sera atteint, et lors de l'obtention d'une relation de Classe I pour la molaire et la canine.

Pour tous les patients, la stabilité des mini-vis sera vérifiée, et une numérisation intra-orale sera effectuée toutes les 4 semaines. Utiliser les scans numériques pour créer des modèles 3D de l'arcade dentaire et mesurer le mouvement de la dentition maxillaire avec précision. Les images des modèles 3D seront évaluées à l'aide du logiciel Orth Analyzer (3Shape, Copenhague, Danemark). De plus, les modèles 3D scannés seront superposés au modèle suivant pour mesurer la distalisation mensuelle moyenne. La perte d'ancrage des premières molaires maxillaires sera également mesurée sur les modèles numérisés. De plus, la rotation molaire sera mesurée.

Mesures de résultat et collecte de données Résultat principal : Taux de distalisation molaire. Mesuré sur des modèles numériques (à partir de scans intra-oraux) en comparant la position 3D de la première molaire maxillaire (point de contact mésial) par rapport aux plis palatins stables à T0 (pré-distalisation) et T1 (après 4 mm de distalisation atteints ou 6 mois).

Résultats secondaires :

Type de mouvement dentaire : Changements angulaires (inclinaison) des molaires et incisives sur les céphalogrammes latéraux.

Perte d'ancrage : Mouvement 3D des mini-vis et position de la molaire mandibulaire (analyse des modèles numériques).

Changement du plan d'occlusion : Analyse céphalométrique. Résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur/inconfort à 24h, 3j, 7j ; questionnaire sur l'hygiène bucco-dentaire et la fonction.

Effets secondaires cliniques : Mobilité des mini-vis, inflammation, couverture muqueuse (examen clinique).

Analyse de fiabilité Pour déterminer la fiabilité inter-examinateurs, deux examinateurs évalueront les images indépendamment. L'étalonnage des examinateurs sera réalisé jusqu'à ce que la fiabilité intra-examinateur et la reproductibilité soient atteintes. Les statistiques Kappa seront utilisées pour évaluer l'accord entre les observateurs en utilisant le logiciel statistique.

Analyse statistique :

Les données seront évaluées en utilisant le système logiciel de paquet statistique SPSS (SPSS Inc, Chicago, Illinois, États-Unis), et une analyse statistique descriptive (moyenne, écart-type) sera utilisée pour obtenir la moyenne et l'écart-type pour les données continues. Un test t apparié sera effectué pour analyser les changements avant et après distalisation. Pour l'un quelconque des tests utilisés, les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs si la valeur p ≤ 0,050.

. Approbation éthique :

• Le protocole de l'étude sera soumis au Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université de Sana'a, pour examen et approbation.
• Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion dans l'étude.
• L'étude adhérera aux lignes directrices énoncées dans la Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale, garantissant que la recherche est conforme aux normes éthiques pour les études impliquant des sujets humains.

Signification et impact attendus Cette étude fournira des preuves de haut niveau (Niveau 2, RCT) pour guider la prise de décision clinique en biomécanique pour la distalisation de l'arcade complète. Les résultats aideront les cliniciens à choisir la méthode la plus efficace, prévisible et conviviale pour les patients, améliorant finalement la qualité et l'efficacité du traitement. Les résultats seront diffusés par des publications évaluées par des pairs et des présentations en conférence.