"Скользящие шаблоны против ретракционных крючков для дистализации верхней челюсти с использованием мини-винтов IZC" (SJRH-IZC)

Обоснование и предпосылки При ортодонтическом лечении дистальной окклюзии II класса или протрузии верхнечелюстного зубного альвеолярного отростка без удаления зубов дистализация всей верхнечелюстной зубной дуги является ключевым методом лечения. Появление временных опорных устройств (ВОУ), в частности мини-винтов в инфразигоматическом гребне (ИЗГ), произвело революцию в этом подходе, позволив предсказуемо перемещать всю верхнечелюстную дугу кзади без значительной потери опоры или зависимости от сотрудничества пациента.

Однако биомеханический метод передачи силы от мини-винта к зубному ряду — будь то через скользящую тягу (постоянная сила через жесткое крепление) или отдельные ретракционные крючки (сегментированная сила, приложенная к отдельным зубам или группам) — может приводить к клинически значимым различиям в типе перемещения, эффективности, стабильности и ощущениях пациента. На сегодняшний день ни одно рандомизированное клиническое исследование не сравнивало напрямую эти два популярных клинических подхода.

Данное исследование предоставит основанные на доказательствах рекомендации по оптимизации клинической механики в протоколах дистализации всей дуги.

Цели Основная цель Сравнить скорость дистализации первых моляров верхней челюсти (в мм/месяц), достигнутую с использованием техники скользящей тяги, и ретракционных крючков с опорой на мини-винты ИЗГ.

Второстепенные цели Оценить величину и тип движения зубов (наклон vs. корпусное перемещение) первых моляров и центральных резцов верхней челюсти.

Оценить стабильность опоры путем измерения 3D позиционных изменений мини-винтов ИЗГ и любого непреднамеренного дистального перемещения верхнечелюстного зубного ряда.

Сравнить изменения наклона окклюзионной плоскости и вертикальные дентально-альвеолярные эффекты.

Зафиксировать и сравнить результаты, сообщаемые пациентами, включая уровни боли/дискомфорта, трудности с гигиеной полости рта и помехи от аппаратуры.

Задокументировать клинические побочные эффекты, такие как стабильность мини-винтов, раздражение мягких тканей и близость к корням.

Дизайн исследования Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с параллельными группами.

Соотношение распределения: 1:1. Ослепление: Простое (Оценщик результатов будет ослеплен относительно распределения по группам. Пациенты и лечащие врачи не могут быть ослеплены ввиду характера вмешательства). Методология Отбор участников Источник: Пациенты, обращающиеся за ортодонтическим лечением в [Университет Саны]. Размер выборки: [Будет рассчитан на основе анализа мощности; например, n=20 на группу, всего N=40].

Критерии включения:

Критерии включения будут следующими: (1) Взрослые пациенты (>14 лет), (2) наличие всех постоянных зубов в полном прорезывании, (3) Скелетная дистальная окклюзия II класса по молярному соотношению, (4) умеренная скученность верхнечелюстной дуги (менее 5 мм) с протрузией верхней челюсти, (5) отсутствие черепно-лицевого синдрома. и, за исключением третьих моляров

Критерии исключения:

Из исследования будут исключены субъекты со следующими состояниями: (1) Пациенты с поперечными зубными или скелетными несоответствиями. (2) Пациенты, показанные к лечению с удалением зубов (кроме третьих моляров) или односторонней дистализации. (3) Пациенты с вертикальным типом роста. (4) Пациенты с заболеваниями пародонта. (5) Пациенты с предыдущим ортодонтическим лечением.

Рандомизация и вмешательство После получения согласия и сбора исходных данных участники будут случайным образом распределены в Группу А (Скользящая тяга) или Группу Б (Ретрационные крючки) с использованием компьютерно-сгенерированных случайных чисел в запечатанных непрозрачных конвертах.

Данные до вмешательства были собраны как T0 и включают интраоральные и экстраоральные фотографии, латеральные цефалометрические и панорамные рентгенограммы, а также диагностические модели.

Мини-имплантат ИЗГ (инфразигоматический мини-имплантат) будет иметь диаметр 2 мм и длину 12 мм соответственно, будет установлен в область инфразигоматического гребня с двух сторон.

Мини-имплантат ИЗГ будет установлен дистальнее первого моляра верхней челюсти на 11-12 мм выше цементно-эмалевой границы под углом 50-70° от окклюзионной плоскости.

Ретрационные крючки были смоделированы с использованием нержавеющей стали для обжимных крючков диаметром 0.036 дюйма (припаянная проволока из нержавеющей стали 23 калибра (0.574 мм) для изготовления крючка) и расположены с двух сторон между латеральными резцами и клыками. Обжимной крючок высотой 8 мм будет размещен на дуге между латеральными резцами и клыками после выравнивания с одной стороны, а с другой стороны, для создания дистализационной тяги использовалась круглая проволока из нержавеющей стали диаметром 0.7 мм. Что касается конструкции, дистальное удлинение тяги будет установлено перед молярной кольцевой накладкой или трубкой. Медиальное удлинение имело спираль, окружающую основную дугу, а тяга в дистальном отделе имела плечо рычага дистальнее клыка. Плечо рычага будет установлено на высоте в соответствии с высотой мини-винта и центра сопротивления.

Для ретрации переднего сегмента en masse, согласно Wu et al., сила 300 г будет приложена от винтов ИЗГ к обжимным крючкам, размещенным в области между латеральными резцами и клыками, и к плечу рычага скользящей тяги дистальнее клыка через никель-титановые (NiTi) закрытые пружины/Е-цепи, которые активируются каждые 4 недели. Величина силы измерялась с помощью донтрикс-тензометра.

Все пациенты будут лечиться с использованием предварительно настроенной эджуайз-системы по рецепту Roth, размером паза 0.022 × 0.028 дюйма и металлическими брекетами с обычной лигатурой. После выравнивания и нивелирования зубного ряда в качестве рабочей дуги для дистализации верхнечелюстного зубного ряда использовалась проволока из нержавеющей стали (0.019 x 0.025 дюйма), и лечение завершалось при достижении приемлемого оверджета и достижении молярного и клыкового соотношения I класса.

Для всех пациентов стабильность мини-винтов будет проверяться, каждые 4 недели будет проводиться внутриротовое сканирование. Использовать цифровые сканы для создания 3D-моделей зубной дуги и точного измерения движения верхнечелюстного зубного ряда. 3D-модели будут оценены с использованием программного обеспечения Ortho Analyzer (3Shape, Копенгаген, Дания). Кроме того, отсканированные 3D-модели будут наложены на последующие модели для измерения средней ежемесячной дистализации. Потеря опоры первых моляров верхней челюсти также будет измеряться на цифровых моделях. Кроме того, будет измеряться ротация моляров.

Показатели результатов и сбор данных Первичный результат: Скорость дистализации моляров. Измеряется на цифровых моделях (из внутриротовых сканов) путем сравнения 3D-позиции первого моляра верхней челюсти (мезиальная точка контакта) относительно стабильных небных складок в T0 (до дистализации) и T1 (после достижения 4 мм дистализации или через 6 месяцев).

Вторичные результаты:

Тип движения зубов: Угловые изменения (наклон) моляров и резцов на латеральных цефалограммах.

Потеря опоры: 3D-перемещение мини-винтов и позиция моляров нижней челюсти (анализ цифровых моделей).

Изменение окклюзионной плоскости: Цефалометрический анализ. Результаты, сообщаемые пациентами: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли/дискомфорта через 24 ч, 3 дн, 7 дн; анкета по гигиене полости рта и функции.

Клинические побочные эффекты: Подвижность мини-винтов, воспаление, покрытие слизистой (клинический осмотр).

Анализ надежности Для определения надежности между экспертами два эксперта будут независимо оценивать изображения. Калибровка экспертов будет проводиться до достижения внутриэкспертной надежности и воспроизводимости. Для оценки согласия между наблюдателями с использованием статистического программного обеспечения будут применяться статистики Каппа.

Статистический анализ:

Данные будут оценены с использованием статистического пакета программного обеспечения SPSS (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США), и для непрерывных данных будут использованы описательные статистические методы (среднее значение, стандартное отклонение) для получения среднего значения и стандартного отклонения. Для анализа изменений до и после дистализации будет выполнен парный t-тест. Для любого из использованных тестов результаты будут считаться статистически значимыми, если значение p ≤ 0.050.

Этическое одобрение:

• Протокол исследования будет представлен на рассмотрение и утверждение Этическому комитету Стоматологического колледжа Университета Саны.
• Письменное информированное согласие будет получено от всех участников исследования до включения в исследование.
• Исследование будет соответствовать принципам, изложенным в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, обеспечивая соответствие исследования этическим стандартам для исследований с участием людей.

Ожидаемая значимость и влияние Данное исследование предоставит доказательства высокого уровня (Уровень 2, РКИ) для руководства клиническим принятием решений в биомеханике при тотальной дистализации дуги. Результаты помогут клиницистам выбрать наиболее эффективный, предсказуемый и удобный для пациента метод, в конечном итоге улучшая качество и эффективность лечения. Результаты будут распространены через публикацию в рецензируемых изданиях и презентации на конференциях.