"Glidende Spændeværktøjer mod Retraktionskroge for Distalisering af Maxillær Dentition ved Brug af IZC Miniskruer" (SJRH-IZC)

Baggrund og Rationale I ikke-ekstraktionsortodontisk behandling af Klasse II-malokklusion eller maksillær dentoalveolær protrusion er distalisation af hele maksillær dentition en nøglebehandlingsmodalitet.
Fremkomsten af midlertidige ankerenheder (TAD'er), specifikt infrazygomatiske kam (IZC) miniskruer, har revolutioneret denne tilgang ved at muliggøre forudsigelig posterior translation af hele maksillære bue uden væsentligt ankerstab eller afhængighed af patientens compliance.

Imidlertid kan den biomekaniske metode til at overføre kraft fra miniskruen til dentitionen – uanset om det er gennem en glidende støtte (kontinuerlig kraft via en rigid tilknytning) eller separate retraktionskroge (segmenteret kraft anvendt på individuelle tænder eller grupper) – føre til klinisk signifikante forskelle i bevægelsestype, effektivitet, stabilitet og patientoplevelse.
Ingen randomiseret klinisk undersøgelse til dato har direkte sammenlignet disse to populære kliniske tilgange.

Denne undersøgelse vil give evidensbaserede anbefalinger til optimering af klinisk mekanik i hele buedistalisationsprotokoller.

Formål Primært Formål At sammenligne hastigheden af maksillær første molardistalisation (i mm/måned) opnået ved brug af glidende støtte-teknik versus retraktionskroge forankret af IZC-miniskruer.

Sekundære Formål At vurdere mængden og typen af tandbevægelse (tipping vs. translation) af de maksillære første molarer og centrale incisiver.
At evaluere ankerstabilitet ved at måle 3D-positionelle ændringer af IZC-miniskruerne og eventuel utilsigtet distal bevægelse af den maksillære dentition.
At sammenligne ændringer i okklusalplanet hældning og vertikale dentoalveolære effekter.
At registrere og sammenligne patientrapporterede resultater, inklusive smerte/ubehag-niveauer, mundhygiejne vanskeligheder og apparatindblanding.
At dokumentere kliniske bivirkninger, såsom miniskruestabilitet, blødvævsirritation og rodnærhed.

Studiedesign Design: Prospektiv, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (RCT).
Allokeringsforhold: 1:1.
Blinding: Enkeltblind (Resultatvurderer vil være blind for gruppetildeling.
Patienter og behandlende klinikere kan ikke blindes på grund af interventionens natur).
Metodologi Deltagerselektion Kilde: Patienter, der søger ortodontisk behandling på [Sana'a universitet].
Stikprøvestørrelse: [Skal beregnes baseret på styrkeanalyse; f.eks. n=20 per gruppe, total N=40].

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne vil være følgende: (1) Voksne patienter (>14 år), (2) tilstedeværelse af alle permanente tænder fuldt frembrudt, (3) Bilateral Klasse II-molarforhold skeletmalokklusion, (4) moderat maksillær bue crowding (mindre end 5 mm) med maksillær protrusion, (5) fravær af kraniofacialt syndrom.
og, undtagen tredje molarer

Eksklusionskriterier:

Deltagere med følgende betingelser vil blive ekskluderet fra undersøgelsen (1) Patienter med transversale dentale eller skeletale diskrepanter.
(2) Patienter indikeret for ekstraktionsbehandling (undtagen for tredje molarer) eller unilateral distaliseringsbehandling (3) Patienter med vertikal vækstmønster, (4) Patienter med parodontal sygdom, (5) Patienter med tidligere ortodontisk behandling.

Randomisering & Intervention Efter samtykke og indledende optagelser vil deltagerne blive tilfældigt tildelt Gruppe A (Glidende Støtte) eller Gruppe B (Retraktionskroge) ved brug af computer-genererede tilfældige tal i forseglede uigennemsigtige konvolutter.

Præinterventionsoptagelser blev taget som T0, som inkluderer intraorale og ekstraorale fotografier, laterale cephalometriske og panoramatiske radiografier, og studiemodeller.

IZCMI (infra-zygomatisk mini-implantat) vil være 2 × 12 mm i diameter og længde, henholdsvis, vil blive placeret i infrazygomatisk kam område bilateral.

IZCMI vil blive placeret distal til den maksillære første molar ved 11-12 mm over cemento-enamel junction i en vinkel på 50-70° fra okklusalplanet.

Retraktionskroge blev modelleret ved brug af 0,036-tommers klembar krog rustfrit stål (lødet 23-gauge rustfrit ståltråd (0,574 mm) til at lave krogen) og placeret bilateral mellem de laterale incisiver og hjørnetænder.
Klembar krog højde på 8 mm vil blive placeret på buevæggen mellem de laterale incisiver og hjørnetænder efter udjævning justering på den ene side, og på den anden side, En 0,7-mm rund SS-tråd blev brugt til at konstruere distaliseringsstøtten.
Med hensyn til designet, vil den distale forlængelse af støtten blive monteret før molarbåndet eller røret.
Den mesiale forlængelse havde en helix, der omgav hovedbuevæggen, og støtten i den distale sektion havde en stangarm distal til hjørnetanden.
Stangarmen vil blive indstillet i højde i henhold til miniskruen og center for modstandshøjde.

For en-masse anterior retraktion, ifølge Wu et al. vil en kraft på 300 g blive givet fra IZC-skruerne til de klembare kroge placeret i regionen mellem laterale incisiver og hjørnetænder, og til stangarmen af glidende støtte distal til hjørnetanden gennem nikkel-titan (NiTi) lukkede spiralfjedre/E-kæder, som aktiveres hver 4. uge.
Mængden af kraft blev målt ved brug af en dontrix måler.

Alle patienter vil blive behandlet ved brug af et forudindstillet edgewise apparatsystem ved brug af en Roth-recept, en sporstørrelse på 0,022 × 0,028 tommer, og metalbrackets med konventionel ligation.
Efter udjævning og justering af dentitionen, blev rustfri ståltråd (0,019 x 0,025 tommer) brugt som arbejdsbuevæggen for den maksillære dentitionsdistalisation og afsluttet, når en acceptabel overjet vil blive opnået, og ved opnåelse af Klasse I-forhold molar og hjørnetand.

For alle patienter vil miniskruer blive kontrolleret for stabilitet, hver 4. uge vil intraoral scanning blive taget.
Brug digitale scanninger til at skabe 3D-modeller af den dentale bue og måle maksillær dentationsbevægelse med præcision.
3D-modelbillederne vil blive vurderet ved brug af Orth Analyzer software (3Shape, København, Danmark).
Yderligere vil scannede 3D-modeller blive overlejret over den efterfølgende model for at måle den gennemsnitlige månedlige distalisation.
Ankertab af de første maksillære molarer vil også blive målt på de digitalt scannede modeller.
Yderligere vil molarrotation blive målt.

Resultatmål & Dataindsamling Primært Resultat: Hastighed af Molar Distalisation.
Målt på digitale modeller (fra intraorale scanninger) ved at sammenligne 3D-positionen af den maksillære første molar (mesial kontaktpunkt) i forhold til de stabile palatale rynker ved T0 (præ-distalisation) og T1 (efter 4mm distalisation opnået eller 6 måneder).

Sekundære Resultater:

Tandbevægelsestype: Vinkelændringer (tipping) af molarer og incisiver på laterale cephalogrammer.
Ankertab: 3D-bevægelse af miniskruer og mandibulær molarposition (digital modelanalyse).
Okklusalplanet Ændring: Cephalometrisk analyse.
Patientrapporterede Resultater: Visuel Analog Skala (VAS) for smerte/ubehag ved 24t, 3d, 7d; spørgeskema om mundhygiejne og funktion.
Kliniske Bivirkninger: Miniskruebevægelighed, inflammation, mukosal dækning (klinisk undersøgelse).

Pålidelighedsanalyse For at bestemme inter-eksaminator pålidelighed vil to eksaminatorer vurdere billederne uafhængigt.
Kalibrering af eksaminatorerne vil blive udført, indtil intra-eksaminator pålidelighed og reproducerbarhed vil blive opnået.
Kappa-statistik vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem observatører ved brug af det statistiske software.

Statistisk Analyse:

Data vil blive evalueret ved brug af statistisk pakke SPSS-softwaresystem, (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA), og beskrivende statistisk analyse (middelværdi, standardafvigelse) vil blive brugt til at opnå middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte data.
Parret t-test vil blive udført for at analysere ændringerne i præ- og post-distalisation.
For nogen af de anvendte tests, vil resultater betragtes som statistisk signifikante, hvis p-værdi ≤ 0,050.

. Etisk Godkendelse:

• Studieprotokollen vil blive indsendt til Det Etiske Udvalg ved Tandlægehøjskolen på Sana'a Universitet, til gennemgang og godkendelse.
• Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra patienterne for alle deltagere før indmelding i undersøgelsen.
• Undersøgelsen vil overholde retningslinjerne skitseret i World Medical Association's Deklaration af Helsinki, hvilket sikrer, at forskningen overholder etiske standarder for undersøgelser, der involverer menneskelige forsøgspersoner.

Forventet Betydning og Indvirkning Denne undersøgelse vil give højniveau evidens (Niveau 2, RCT) til at guide klinisk beslutningstagning i biomekanik for total bue distalisation.
Resultater vil hjælpe klinikere med at vælge den mest effektive, forudsigelige og patientvenlige metode, og i sidste ende forbedre behandlingskvalitet og effektivitet.
Resultaterne vil blive spredt gennem peer-reviewed publikation og konferencepræsentationer.