"Sliding Jigs vs Retraction Hooks for Maxillary Dentition Distalization Using IZC Miniscrews" (SJRH-IZC)

Háttér és indoklás A II. osztályú malocclusio vagy maxillaris dentoalveolaris protrusio nem-extrakciós ortodontiai kezelésében a teljes maxillaris dentíció distalizációja kulcsfontosságú kezelési mód. Az átmeneti horgonyzó eszközök (TAD-ek), különösen az infrazygomaticus crista (IZC) minicsavarok megjelenése forradalmasította ezt a megközelítést, mivel lehetővé teszik a teljes maxillaris ív kiszámítható posterior transzlációját jelentős horgonyzásvesztés vagy betegkooperációra való támaszkodás nélkül.

Azonban a biomechanikai módszer, amellyel az erőt a minicsavarról a dentícióra továbbítjuk – legyen az csúszó feszítő (folyamatos erő merev rögzítésen keresztül) vagy különálló retrakciós kampók (szegmentált erő egyes fogakra vagy csoportokra alkalmazva) – klinikailag jelentős különbségeket eredményezhet a mozgástípusban, hatékonyságban, stabilitásban és betegélményben. Eddig egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül ezt a két népszerű klinikai megközelítést.

Ez a tanulmány evidencián alapuló ajánlásokat nyújt a klinikai mechanika optimalizálásához teljes ív distalizációs protokollokban.

Célkitűzések Elsődleges cél A maxillaris első molaris distalizáció sebességének (mm/hóban) összehasonlítása a csúszó feszítő technika és az IZC minicsavarokkal horgonyzott retrakciós kampók alkalmazása esetén.

Másodlagos célok A maxillaris első molarisok és középső incisivusok fogmozgásának mértékének és típusának (döntés vs. transzláció) felmérése.

A horgonyzás stabilitásának értékelése az IZC minicsavarok 3D pozícióváltozásainak és a maxillaris dentíció nem szándékos distalis mozgásának mérésével.

Az occlusalis sík hajlásszögének változásainak és vertikális dentoalveolaris hatások összehasonlítása.

Beteg által jelentett eredmények rögzítése és összehasonlítása, beleértve a fájdalom/kellemetlenség szintjét, a szájhigiénia nehézségét és a készülék interferenciáját.

Klinikai mellékhatások dokumentálása, mint például a minicsavar stabilitása, lágy szöveti irritáció és gyökerközeliség.

Vizsgálati tervezés Tervezés: Prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat (RCT).

Allokációs arány: 1:1. Vakítás: Egyszeres vak (Az eredményértékelő vak lesz a csoportbeosztásra. A betegek és a kezelő klinikusok nem vakíthatók az intervenció természete miatt).

Metodológia Résztvevőkiválasztás Forrás: A [Sana'a Egyetemen] ortodontiai kezelést kereső betegek. Mintanagyság: [Teljesítményelemzés alapján számítandó; pl. n=20 csoportonként, összesen N=40].

Bevonási kritériumok:

A bevonási kritériumok a következők lesznek: (1) Felnőtt betegek (>14 évesek), (2) minden állandó fog jelenléte teljesen átütve, (3) Bilaterális II. osztályú molaris kapcsolatú szkellett malocclusio, (4) mérsékelt maxillaris ív zsúfoltság (kevesebb mint 5 mm) maxillaris protrusióval, (5) craniofaciális szindróma hiánya. és, a harmadik őrlőfogak kivételével

Kizárási kritériumok:

A következő feltételekkel rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból: (1) Transzverzális fogazati vagy szkellett eltéréssel rendelkező betegek. (2) Extrakciós kezelésre (a harmadik őrlőfogak kivételével) vagy unilaterális distalizációs kezelésre indikált betegek (3) Vertikális növekedési mintázatú betegek, (4) Parodontális betegséggel rendelkező betegek, (5) Korábbi ortodontiai kezelésen átesett betegek.

Randomizáció és intervenció A hozzájárulás és a kezdeti felvételek után a résztvevőket számítógéppel generált véletlenszámokkal, lezárt átlátszatlan borítékokban véletlenszerűen osztják be A csoportba (Csúszó feszítő) vagy B csoportba (Retrakciós kampók).

A preintervenciós felvételeket T0-ként vették fel, amelyek magukban foglalják az intraorális és extraorális fényképeket, laterális cefalometriai és panoráma röntgenfelvételeket, valamint tanulmányi modelleket.

Az IZCMI (infra-zygomaticus mini-implantátum) átmérője és hossza rendre 2 × 12 mm lesz, és bilaterálisan az infrazygomaticus crista területén kerül elhelyezésre.

Az IZCMI-t a maxillaris első molaris distalis oldalán helyezik el, a cemento-enamel határtól 11-12 mm-rel fentebb, az occlusalis síkhoz képest 50-70°-os szögben.

A retrakciós kampókat 0,036 hüvelyk (0,914 mm) összenyomható kampó rozsdamentes acélból modellezték (forrasztott 23 gauge (0,574 mm) rozsdamentes acélhuzal a kampó készítéséhez), és bilaterálisan az oldalsó metszőfogak és szemfogak közé helyezték. Egy 8 mm magas összenyomható kampót helyeznek az ívhuzalra az oldalsó metszőfogak és szemfogak között az egyik oldalon a kiegyenlítés és igazítás után, a másik oldalon pedig egy 0,7 mm-es kerek SS huzalt használtak a distalizációs feszítő megépítéséhez. A tervezést tekintve, a feszítő distalis kiterjesztését a molaris gyűrű vagy cső előtt illesztik be. A mesialis kiterjesztésnek spirálja volt, amely a fő ívhuzalt körülvette, és a feszítő distális részének karja volt a szemfog distalis oldalán. A kart a minicsavar és az ellenállás középpontjának magassága szerint állítják be.

Az en-masse anterior retrakcióhoz Wu et al. szerint 300 g erőt adnak az IZC csavarokról az oldalsó metszőfogak és szemfogak közötti régióba elhelyezett összenyomható kampókra, valamint a szemfog distalis oldalán lévő csúszó feszítő karjára nikkel-titán (NiTi) zárt tekercsrugókon/E-láncokon keresztül, amelyeket 4 hetente aktiválnak. Az erő mennyiségét dontrix mérővel mérték.

Minden beteget előre beállított edgewise készülékrendszerrel kezelnek Roth előírással, 0,022 × 0,028 hüvelykes hornymérettel és hagyományos ligatúrás fém tárcsákkal. A dentíció kiegyenlítése és igazítása után rozsdamentes acélhuzalt (0,019 x 0,025 hüvelyk) használtak munkairányító ívhuzalként a maxillaris dentíció distalizációjához, és akkor fejezik be, amikor elfogadható overjetet érnek el, és I. osztályú molaris és szemfog kapcsolatot.

Minden betegnél a minicsavarok stabilitását ellenőrzik, 4 hetente intraorális szkennelést végeznek. Használjanak digitális szkenneléseket a fogívek 3D modelljeinek létrehozására és a maxillaris dentíció mozgásának pontos mérésére. A 3D modellképeket Orth Analyzer szoftverrel (3Shape, Koppenhága, Dánia) értékelik. Továbbá, a szkennelt 3D modelleket a következő modellre szuperponálják a havi átlagos distalizáció mérésére. Az első maxillaris molarisok horgonyzásvesztését szintén a digitálisan szkennelt modelleken mérik. Továbbá, a molaris rotációt mérik.

Eredménymérők és adatgyűjtés Elsődleges eredmény: A molaris distalizáció sebessége. Digitális modelleken (intraorális szkennelésekből) mérik a maxillaris első molaris (mesialis érintkezési pont) 3D pozíciójának összehasonlításával a stabil palatális ráncokhoz képest T0-nál (pre-distalizáció) és T1-nél (4 mm distalizáció elérése vagy 6 hónap után).

Másodlagos eredmények:

Fogmozgás típusa: A molarisok és incisivusok szögváltozásai (döntés) laterális cefalogramokon. Horgonyzásvesztés: A minicsavarok 3D mozgása és a mandibularis molaris pozíció (digitális modellelemzés). Occlusalis sík változás: Cefalometriai elemzés. Beteg által jelentett eredmények: Vizual Analóg Skála (VAS) a fájdalom/kellemetlenségre 24 óra, 3 nap, 7 nap után; kérdőív a szájhigieniáról és funkcióról. Klinikai mellékhatások: Minicsavar mobilitás, gyulladás, nyálkahártya fedettség (klinikai vizsgálat).

Megbízhatósági elemzés Az interexaminátor megbízhatóság meghatározásához két vizsgáló függetlenül értékeli a képeket. A vizsgálók kalibrálását addig végezzük, amíg intraexaminátor megbízhatóság és reprodukálhatóság nem érhető el. Kappa statisztikát használnak a megfigyelők közötti egyetértés értékelésére statisztikai szoftverrel.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat SPSS statisztikai csomagrendszerrel (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Egyesült Államok) értékelik, és leíró statisztikai elemzést (átlag, szórás) alkalmaznak a folytonos adatok átlagának és szórásának meghatározására. Páros t-próbát végeznek a pre- és post-distalizáció változásainak elemzésére. Bármely alkalmazott teszt esetén az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintik, ha a p érték ≤ 0,050.

. Etikai engedély:

• A vizsgálati protokollt benyújtják a Sana'a Egyetem Fogorvosi Kar Etikai Bizottságának felülvizsgálatra és jóváhagyásra.
• Írásos tájékoztatott hozzájárulást szereznek minden résztvevő betegétől a vizsgálatba való bevonás előtt.
• A vizsgálat betartja a Világ Orvosi Szövetség Helsinkiben kelt Nyilatkozatában megfogalmazott irányelveket, biztosítva, hogy a kutatás megfeleljen az emberi alanyokat érintő vizsgálatok etikai normáinak.

Várható jelentőség és hatás Ez a tanulmány magas szintű evidenciát (2. szint, RCT) nyújt a klinikai döntéshozatal irányításához a teljes ív distalizáció biomechanikájában. Az eredmények segítenek a klinikusoknak a leghatékonyabb, legkiszámíthatóbb és betegbarát módszer kiválasztásában, végső soron javítva a kezelés minőségét és hatékonyságát. Az eredményeket szakmai lektorált publikációkon és konferencia-előadásokon keresztül terjesztik.