"Wsuwane szablony vs haczyki retrakcyjne do dystalizacji uzębienia szczęki przy użyciu miniśrub IZC" (SJRH-IZC)

Tło i uzasadnienie W nieekstrakcyjnym leczeniu ortodontycznym wad zgryzu klasy II lub protruzji zębodołowo-zębowej szczęki, dystalizacja całego uzębienia szczęki jest kluczową modalnością terapeutyczną. Pojawienie się tymczasowych urządzeń kotwiczących (TAD), w szczególności miniśrub w grzebieniu podjarzmowym (IZC), zrewolucjonizowało to podejście, umożliwiając przewidywalne przesunięcie ku tyłowi całego łuku szczękowego bez znaczącej utraty kotwienia lub polegania na współpracy pacjenta.

Jednak biomechaniczna metoda przenoszenia siły z miniśruby na uzębienie – czy to za pomocą przesuwnego zaczepu (siła ciągła poprzez sztywne mocowanie), czy oddzielnych haczyków retrakcyjnych (siła segmentowana przyłożona do pojedynczych zębów lub grup) – może prowadzić do klinicznie istotnych różnic w typie ruchu, efektywności, stabilności i doświadczeniach pacjenta. Żadne randomizowane badanie kliniczne do tej pory nie porównało bezpośrednio tych dwóch popularnych podejść klinicznych.

Niniejsze badanie dostarczy oparte na dowodach rekomendacje dla optymalizacji mechaniki klinicznej w protokołach dystalizacji całego łuku.

Cele Cel główny Porównanie tempa dystalizacji pierwszych zębów trzonowych szczęki (w mm/miesiąc) osiągniętego przy użyciu techniki przesuwnego zaczepu versus haczyków retrakcyjnych zakotwiczonych na miniśrubach IZC.

Cele drugorzędowe Ocena ilości i typu ruchu zębów (przechylenie vs. translacja) pierwszych zębów trzonowych i siekaczy środkowych szczęki.

Ocena stabilności kotwienia poprzez pomiar 3D zmian pozycyjnych miniśrub IZC oraz jakiegokolwiek niezamierzonego ruchu dystalnego uzębienia szczękowego.

Porównanie zmian w nachyleniu płaszczyzny zgryzowej i pionowych efektów zębodołowo-zębowych.

Rejestracja i porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym poziomów bólu/dyskomfortu, trudności w higienie jamy ustnej i interferencji z aparatem.

Dokumentacja klinicznych efektów ubocznych, takich jak stabilność miniśrub, podrażnienie tkanek miękkich i zbliżenie do korzenia.

Projekt badania Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) z równoległymi grupami.

Proporcja alokacji: 1:1. Zaślepienie: Pojedynczo ślepe (Osoba oceniająca wyniki będzie zaślepiona co do przydziału do grupy. Pacjenci i klinicyści wykonujący leczenie nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter interwencji). Metodologia Dobór uczestników Źródło: Pacjenci poszukujący leczenia ortodontycznego na [Uniwersytecie w Sana]. Wielkość próby: [Do obliczenia na podstawie analizy mocy; np. n=20 na grupę, łącznie N=40].

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia będą następujące: (1) Pacjenci dorośli (>14 lat), (2) obecność wszystkich zębów stałych w pełni wyrzniętych, (3) Dwustronna wada zgryzu szkieletowa z relacją trzonowców klasy II, (4) umiarkowane stłoczenie w łuku szczękowym (mniej niż 5 mm) z protruzją szczęki, (5) brak zespołu czaszkowo-twarzowego. i, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych

Kryteria wykluczenia:

Osoby spełniające następujące warunki zostaną wykluczone z badania (1) Pacjenci z poprzecznymi dysproporcjami zębowymi lub szkieletowymi. (2) Pacjenci zakwalifikowani do leczenia z ekstrakcją (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych) lub jednostronnego leczenia dystalizacyjnego (3) Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu, (4) Pacjenci z chorobą przyzębia, (5) Pacjenci z wcześniejszym leczeniem ortodontycznym.

Randomizacja i interwencja Po wyrażeniu zgody i pobraniu wstępnej dokumentacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (Przesuwny zaczep) lub Grupy B (Haczyki retrakcyjne) przy użyciu komputerowo generowanych liczb losowych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach.

Dokumentację przed interwencją pobrano jako T0, która obejmuje zdjęcia wewnątrz- i zewnątrzustne, zdjęcia cefalometryczne boczne i pantomograficzne oraz modele studyjne.

Miniimplant IZC (infra-zygomatic) będzie miał odpowiednio średnicę 2 mm i długość 12 mm, zostanie umieszczony w obszarze grzebienia podjarzmowego obustronnie.

Miniimplant IZC zostanie umieszczony dystalnie do pierwszego zęba trzonowego szczęki, 11-12 mm powyżej połączenia cementowo-szkliwnego, pod kątem 50-70° od płaszczyzny zgryzowej.

Haczyki retrakcyjne zostały wymodelowane przy użyciu 0,036-calowego, zaciskalnego haczyka ze stali nierdzewnej (lutowany drut ze stali nierdzewnej 23-gauge (0,574 mm) do wykonania haczyka) i umieszczone obustronnie między siekaczami bocznymi i kłami. Zaciskalny haczyk o wysokości 8 mm zostanie umieszczony na łuku drutowym między siekaczami bocznymi i kłami po wyrównaniu i ustawieniu z jednej strony, a z drugiej strony, do skonstruowania zaczepu dystalizacyjnego użyto okrągłego drutu SS o średnicy 0,7 mm. Jeśli chodzi o konstrukcję, dystalne przedłużenie zaczepu będzie zamontowane przed pierścieniem lub tubą trzonowca. Przedłużenie przyśrodkowe miało helisę otaczającą główny łuk drutowy, a zaczep w części dystalnej miał ramię dźwigni dystalnie do kła. Ramię dźwigni będzie ustawione na wysokości zgodnie z wysokością miniśruby i środka oporu.

Do retrakcji przedniego odcinka en-masse, zgodnie z Wu i in., siła 300 g będzie przykładana od śrub IZC do zaciskalnych haczyków umieszczonych w rejonie między siekaczami bocznymi i kłami, oraz do ramienia dźwigni przesuwnego zaczepu dystalnie do kła, poprzez zamknięte sprężyny niklowo-tytanowe (NiTi)/łańcuchy E, aktywowane co 4 tygodnie. Wielkość siły mierzono przy użyciu wskaźnika dontrix.

Wszyscy pacjenci będą leczeni przy użyciu systemu aparatu prostoliniowego z preadjustacją z przepisem Roth, rozmiarem szczeliny 0,022 × 0,028 cala i metalowymi zamkami z konwencjonalną ligaturą. Po wyrównaniu i ustawieniu uzębienia, jako roboczy łuk drutowy do dystalizacji uzębienia szczękowego użyto drutu ze stali nierdzewnej (0,019 x 0,025 cala) i zakończono go po osiągnięciu akceptowalnego nagryzu poziomego oraz po osiągnięciu relacji klasy I dla trzonowców i kłów.

U wszystkich pacjentów miniśruby będą sprawdzane pod kątem stabilności, co 4 tygodnie będą wykonywane skany wewnątrzustne. Użyj skanów cyfrowych do stworzenia modeli 3D łuku zębowego i precyzyjnego pomiaru ruchu uzębienia szczękowego. Obrazy modeli 3D będą oceniane przy użyciu oprogramowania Orth Analyzer (3Shape, Kopenhaga, Dania). Ponadto, zeskanowane modele 3D będą nakładane na kolejne modele w celu zmierzenia średniej miesięcznej dystalizacji. Utrata kotwienia pierwszych zębów trzonowych szczęki będzie również mierzona na cyfrowo skanowanych modelach. Ponadto, będzie mierzona rotacja trzonowców.

Miary wyników i zbieranie danych Wynik pierwszorzędowy: Tempo dystalizacji trzonowców. Mierzone na modelach cyfrowych (ze skanów wewnątrzustnych) poprzez porównanie pozycji 3D pierwszego zęba trzonowego szczęki (przyśrodkowy punkt styczny) względem stabilnych fałdów podniebiennych w T0 (przed dystalizacją) i T1 (po osiągnięciu 4mm dystalizacji lub po 6 miesiącach).

Wyniki drugorzędowe:

Typ ruchu zęba: Zmiany kątowe (przechylenie) trzonowców i siekaczy na zdjęciach cefalometrycznych bocznych.

Utrata kotwienia: Ruch 3D miniśrub i pozycja zębów trzonowych żuchwy (analiza modeli cyfrowych).

Zmiana płaszczyzny zgryzowej: Analiza cefalometryczna. Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu/dyskomfortu po 24h, 3d, 7d; kwestionariusz dotyczący higieny jamy ustnej i funkcji.

Kliniczne efekty uboczne: Ruchomość miniśruby, zapalenie, pokrycie błoną śluzową (badanie kliniczne).

Analiza rzetelności W celu określenia rzetelności międzybadaczy, dwóch badaczy będzie niezależnie oceniać obrazy. Kalibracja badaczy będzie przeprowadzana do osiągnięcia rzetelności wewnątrzbadacza i powtarzalności. Do oceny zgodności między obserwatorami przy użyciu oprogramowania statystycznego zostaną użyte statystyki Kappa.

Analiza statystyczna:

Dane będą oceniane przy użyciu systemu oprogramowania statystycznego SPSS (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone), a analiza statystyczna opisowa (średnia, odchylenie standardowe) zostanie użyta do uzyskania średniej i odchylenia standardowego dla danych ciągłych. Test t dla prób zależnych zostanie przeprowadzony w celu analizy zmian przed i po dystalizacji. Dla każdego z użytych testów, wyniki będą uważane za statystycznie istotne, jeśli wartość p ≤ 0,050.

. Zatwierdzenie etyczne:

• Protokół badania zostanie przedłożony Komisji Etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Sana do przeglądu i zatwierdzenia.
• Pisemną świadomą zgodę uzyska się od pacjentów wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
• Badanie będzie przestrzegać wytycznych zawartych w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego, zapewniając, że badania spełniają standardy etyczne dla badań z udziałem ludzi.

Oczekiwane znaczenie i wpływ Niniejsze badanie dostarczy dowodów wysokiego poziomu (Poziom 2, RCT) do kierowania decyzjami klinicznymi w biomechanice całkowitej dystalizacji łuku. Wyniki pomogą klinicystom wybrać najbardziej efektywną, przewidywalną i przyjazną dla pacjenta metodę, ostatecznie poprawiając jakość i efektywność leczenia. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikację w recenzowanych czasopismach i prezentacje na konferencjach.