"Jigs deslizantes frente a ganchos de retracción para la distalización de la dentición maxilar mediante miniimplantes IZC" (SJRH-IZC)

Antecedentes y justificación En el tratamiento ortodóncico sin extracciones de la maloclusión de Clase II o la protrusión dentoalveolar maxilar, la distalización de toda la dentición maxilar es una modalidad de tratamiento clave. La llegada de los dispositivos de anclaje temporal (TADs), específicamente los minitornillos de la cresta infra-cigomática (IZC), ha revolucionado este enfoque al permitir una traslación posterior predecible de toda la arcada maxilar sin una pérdida significativa de anclaje o dependencia de la cooperación del paciente.

Sin embargo, el método biomecánico para transferir la fuerza desde el minitornillo a la dentición—ya sea a través de una guía deslizante (fuerza continua mediante una fijación rígida) o ganchos de retracción separados (fuerza segmentada aplicada a dientes individuales o grupos)—puede dar lugar a diferencias clínicamente significativas en el tipo de movimiento, eficiencia, estabilidad y experiencia del paciente. Hasta la fecha, ningún ensayo clínico aleatorizado ha comparado directamente estos dos enfoques clínicos populares.

Este estudio proporcionará recomendaciones basadas en la evidencia para optimizar la mecánica clínica en los protocolos de distalización de arco completo.

Objetivos Objetivo principal Comparar la tasa de distalización del primer molar maxilar (en mm/mes) lograda mediante la técnica de guía deslizante frente a los ganchos de retracción anclados por minitornillos IZC.

Objetivos secundarios Evaluar la cantidad y el tipo de movimiento dental (inclinación frente a traslación) de los primeros molares maxilares y los incisivos centrales. Evaluar la estabilidad del anclaje midiendo los cambios de posición 3D de los minitornillos IZC y cualquier movimiento distal no intencionado de la dentición maxilar. Comparar los cambios en la inclinación del plano oclusal y los efectos dentoalveolares verticales. Registrar y comparar los resultados reportados por los pacientes, incluidos los niveles de dolor/malestar, dificultad en la higiene oral e interferencia del aparato. Documentar los efectos secundarios clínicos, como la estabilidad de los minitornillos, irritación de los tejidos blandos y proximidad radicular.

Diseño del estudio Diseño: Ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo de grupos paralelos. Proporción de asignación: 1:1. Enmascaramiento: Simple ciego (el evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupo. Los pacientes y los clínicos tratantes no pueden ser cegados debido a la naturaleza de la intervención). Metodología Selección de participantes Fuente: Pacientes que buscan tratamiento ortodóncico en [la Universidad de Sana'a]. Tamaño de la muestra: [Se calculará basándose en un análisis de poder; por ejemplo, n=20 por grupo, total N=40].

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión serán los siguientes: (1) Pacientes adultos (>14 años), (2) presencia de todos los dientes permanentes completamente erupcionados, (3) Maloclusión esquelética con relación molar bilateral de Clase II, (4) apiñamiento moderado de la arcada maxilar (menos de 5 mm) con protrusión maxilar, (5) ausencia de síndrome craneofacial. y, excepto los terceros molares

Criterios de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos que presenten las siguientes condiciones: (1) Pacientes con discrepancias dentales o esqueléticas transversales. (2) Pacientes indicados para tratamiento con extracciones (excepto terceros molares) o tratamiento de distalización unilateral (3) Pacientes con patrón de crecimiento vertical, (4) Pacientes con enfermedad periodontal, (5) Pacientes con tratamiento ortodóncico previo.

Aleatorización e intervención Tras el consentimiento y los registros iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A (Guía deslizante) o Grupo B (Ganchos de retracción) utilizando números aleatorios generados por ordenador en sobres opacos sellados.

Se tomaron registros preintervención como T0, que incluyen fotografías intraorales y extraorales, radiografías cefalométricas laterales y panorámicas, y modelos de estudio.

El IZCMI (mini-implante infra-cigomático) tendrá un diámetro y longitud de 2 × 12 mm respectivamente, y se colocará en el área de la cresta infra-cigomática bilateralmente.

El IZCMI se colocará distal al primer molar maxilar a 11-12 mm por encima de la unión cemento-esmalte con un ángulo de 50-70° desde el plano oclusal.

Los ganchos de retracción se modelaron utilizando ganchos crimpables de acero inoxidable de 0,036 pulgadas (alambre de acero inoxidable calibre 23 (0,574 mm) soldado para fabricar el gancho) y se ubicaron bilateralmente entre los incisivos laterales y los caninos. Se colocará un gancho crimpable de 8 mm de altura en el arco de alambre entre los incisivos laterales y los caninos después del nivelado y alineado en un lado, y en el otro lado, se utilizó un alambre redondo de acero inoxidable de 0,7 mm para construir la guía de distalización. Respecto al diseño, la extensión distal de la guía se ajustará antes de la banda o tubo molar. La extensión mesial tenía una hélice que rodeaba el arco principal, y la guía en la sección distal tenía un brazo de palanca distal al canino. El brazo de palanca se ajustará en altura según el minitornillo y la altura del centro de resistencia.

Para la retracción anterior en bloque, según Wu et al., se aplicará una fuerza de 300 g desde los tornillos IZC a los ganchos crimpables colocados en la región entre los incisivos laterales y los caninos, y al brazo de palanca de la guía deslizante distal al canino a través de muelles helicoidales cerrados de níquel-titanio (NiTi)/cadenas E, que se activarán cada 4 semanas. La cantidad de fuerza se midió utilizando un calibrador dontrix.

Todos los pacientes serán tratados utilizando un sistema de aparatología edgewise preajustada con prescripción Roth, un tamaño de ranura de 0,022 × 0,028 pulgadas y brackets metálicos con ligadura convencional. Tras el nivelado y alineado de la dentición, se utilizó un alambre de acero inoxidable (0,019 x 0,025 pulgadas) como arco de trabajo para la distalización de la dentición maxilar y finalizará cuando se logre un overjet aceptable y se alcance una relación molar y canina de Clase I.

Para todos los pacientes, se comprobará la estabilidad de los minitornillos; cada 4 semanas se realizará un escaneo intraoral. Utilizar escaneos digitales para crear modelos 3D de la arcada dental y medir el movimiento de la dentición maxilar con precisión. Las imágenes de los modelos 3D se evaluarán utilizando el software Orth Analyzer (3Shape, Copenhague, Dinamarca). Además, los modelos 3D escaneados se superpondrán sobre el modelo posterior para medir la distalización mensual promedio. La pérdida de anclaje de los primeros molares maxilares también se medirá en los modelos digitalmente escaneados. Además, se medirá la rotación molar.

Medidas de resultado y recopilación de datos Resultado primario: Tasa de distalización molar. Medido en modelos digitales (a partir de escaneos intraorales) comparando la posición 3D del primer molar maxilar (punto de contacto mesial) en relación con las rugas palatinas estables en T0 (pre-distalización) y T1 (tras lograr 4 mm de distalización o 6 meses).

Resultados secundarios:

Tipo de movimiento dental: Cambios angulares (inclinación) de molares e incisivos en cefalogramas laterales. Pérdida de anclaje: Movimiento 3D de los minitornillos y posición del molar mandibular (análisis de modelos digitales). Cambio del plano oclusal: Análisis cefalométrico. Resultados reportados por pacientes: Escala Visual Analógica (EVA) para dolor/malestar a las 24h, 3d, 7d; cuestionario sobre higiene oral y función. Efectos secundarios clínicos: Movilidad del minitornillo, inflamación, cobertura mucosa (examen clínico).

Análisis de fiabilidad Para determinar la fiabilidad interexaminador, dos examinadores evaluarán las imágenes de forma independiente. Se llevará a cabo una calibración de los examinadores hasta que se logre una fiabilidad y reproducibilidad intraexaminador. Se utilizarán estadísticas Kappa para evaluar el acuerdo entre observadores utilizando el software estadístico.

Análisis estadístico:

Los datos se evaluarán utilizando el sistema de software de paquete estadístico SPSS, (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Estados Unidos), y se utilizará un análisis estadístico descriptivo (media, desviación estándar) para obtener la media y la desviación estándar de los datos continuos. Se realizará una prueba t de Student para muestras pareadas para analizar los cambios pre y post distalización. Para cualquiera de las pruebas utilizadas, los resultados se considerarán estadísticamente significativos si el valor de p ≤ 0,050.

. Aprobación ética:

• El protocolo del estudio se presentará al Comité Ético de la Facultad de Odontología de la Universidad de Sana'a, para su revisión y aprobación.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
• El estudio se adherirá a las pautas establecidas en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, asegurando que la investigación cumpla con los estándares éticos para estudios con sujetos humanos.

Significancia e impacto esperados Este estudio proporcionará evidencia de alto nivel (Nivel 2, ECA) para guiar la toma de decisiones clínicas en biomecánica para la distalización de arco completo. Los hallazgos ayudarán a los clínicos a elegir el método más eficiente, predecible y amigable para el paciente, mejorando en última instancia la calidad y eficiencia del tratamiento. Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.