"Gleitende Führungen vs. Retraktionshaken für die Distalisierung der Oberkieferbezahnung mit IZC-Minischrauben" (SJRH-IZC)

Hintergrund und Begründung Bei der nicht-extrahierenden kieferorthopädischen Behandlung von Klasse-II-Malokklusion oder maxillärer dentoalveolärer Protrusion ist die vollständige Distalisierung der Oberkieferzähne eine zentrale Behandlungsmethode.
Die Einführung von temporären Verankerungshilfen (TADs), insbesondere infrazygomatischer Kamm (IZC)-Minischrauben, hat diesen Ansatz revolutioniert, da sie eine vorhersagbare posteriore Translation des gesamten Oberkieferbogens ohne signifikanten Verankerungsverlust oder Abhängigkeit von der Patientencompliance ermöglicht.

Allerdings kann die biomechanische Methode zur Kraftübertragung von der Minischraube auf die Zähne – ob über einen Gleitbügel (kontinuierliche Kraft über eine starre Befestigung) oder separate Retraktionshaken (segmentierte Kraft, die auf einzelne Zähne oder Gruppen wirkt) – zu klinisch signifikanten Unterschieden in Bewegungstyp, Effizienz, Stabilität und Patientenerfahrung führen.
Bisher hat keine randomisierte klinische Studie diese beiden gängigen klinischen Ansätze direkt verglichen.

Diese Studie wird evidenzbasierte Empfehlungen zur Optimierung der klinischen Mechanik in Protokollen zur vollständigen Bogen-Distalisierung liefern.

Ziele Primäres Ziel Vergleich der Rate der Distalisierung der ersten Oberkiefermolaren (in mm/Monat), die mit der Gleitbügeltechnik gegenüber Retraktionshaken, die durch IZC-Minischrauben verankert sind, erreicht wird.

Sekundäre Ziele Beurteilung von Ausmaß und Art der Zahnbewegung (Kippung vs. Translation) der ersten Oberkiefermolaren und mittleren Schneidezähne.
Bewertung der Verankerungsstabilität durch Messung der 3D-Positionsänderungen der IZC-Minischrauben und jeglicher unbeabsichtigter distaler Bewegung der Oberkieferzähne.
Vergleich von Veränderungen in der Okklusionsebenenneigung und vertikalen dentoalveolären Effekten.
Erfassung und Vergleich von patientenberichteten Ergebnissen, einschließlich Schmerz-/Unbehagensniveaus, Schwierigkeiten bei der Mundhygiene und Apparaturinterferenz.
Dokumentation klinischer Nebenwirkungen, wie Minischraubenstabilität, Weichgewebereizung und Wurzelannäherung.

Studiendesign Design: Prospektive, parallele Gruppen, randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT).
Allokationsverhältnis: 1:1.
Verblindung: Einfachblind (Der Ergebnisbewerter wird bezüglich der Gruppenzuordnung verblindet sein.
Patienten und behandelnde Kliniker können aufgrund der Art der Intervention nicht verblindet werden).
Methodik Teilnehmerauswahl Quelle: Patienten, die kieferorthopädische Behandlung an der [Universität Sana'a] suchen.
Stichprobengröße: [Wird basierend auf Power-Analyse berechnet; z.B. n=20 pro Gruppe, insgesamt N=40].

Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien werden wie folgt sein: (1) Erwachsene Patienten (>14 Jahre), (2) Vorhandensein aller bleibenden Zähne vollständig durchgebrochen, (3) Bilaterale Klasse-II-Molarenbeziehung skeletale Malokklusion, (4) Moderate Oberkieferbogenengständigkeit (weniger als 5 mm) mit maxillärer Protrusion, (5) Fehlen eines kraniofazialen Syndroms.
und, außer dritten Molaren

Ausschlusskriterien:
Personen mit folgenden Bedingungen werden von der Studie ausgeschlossen: (1) Patienten mit transversalen dentalen oder skeletalen Diskrepanzen.
(2) Patienten, bei denen eine Extraktionsbehandlung (außer dritten Molaren) oder einseitige Distalisierungsbehandlung indiziert ist, (3) Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster, (4) Patienten mit Parodontalerkrankung, (5) Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung.

Randomisierung & Intervention Nach Einwilligung und initialen Aufzeichnungen werden Teilnehmer mittels computergenerierter Zufallszahlen in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen zufällig Gruppe A (Gleitbügel) oder Gruppe B (Retraktionshaken) zugewiesen.

Präinterventionsaufzeichnungen wurden als T0 genommen, die intraorale und extraorale Fotografien, laterale kephalometrische und panoramische Röntgenaufnahmen sowie Studienmodelle umfassen.

Die IZCMI (infra-zygomatisches Mini-Implantat) wird einen Durchmesser von 2 mm und eine Länge von 12 mm haben und bilateral im infrazygomatischen Kammbereich platziert.

Die IZCMI wird distal des ersten Oberkiefermolaren in 11–12 mm Höhe über der Schmelz-Zement-Grenze in einem Winkel von 50–70° zur Okklusionsebene platziert.

Retraktionshaken wurden aus 0,036-Zoll-klemmbaren Haken-Edelstahl modelliert (gelöteter 23-Gauge-Edelstahldraht (0,574 mm) zur Herstellung des Hakens) und bilateral zwischen den seitlichen Schneidezähnen und Eckzähnen platziert.
Eine Klemmhakenhöhe von 8 mm wird nach Nivellierung und Ausrichtung auf einer Seite auf dem Bogen zwischen den seitlichen Schneidezähnen und Eckzähnen platziert, und auf der anderen Seite wurde ein 0,7-mm-runder SS-Draht zur Konstruktion des Distalisierungsbügels verwendet.
Bezüglich des Designs wird die distale Verlängerung des Bügels vor dem Molarenband oder -röhrchen angebracht.
Die mesiale Verlängerung hatte eine Helix, die den Hauptbogendraht umgab, und der Bügel im distalen Abschnitt hatte einen Hebelarm distal des Eckzahns.
Der Hebelarm wird entsprechend der Minischraube und der Höhe des Widerstandszentrums eingestellt.

Für die en-masse-anteriore Retraktion wird nach Wu et al. eine Kraft von 300 g von den IZC-Schrauben zu den klemmbaren Haken in der Region zwischen seitlichen Schneidezähnen und Eckzähnen und zum Hebelarm des Gleitbügels distal des Eckzahns über Nickel-Titan (NiTi)-geschlossene Federn/E-Ketten gegeben, die alle 4 Wochen aktiviert werden.
Die Kraftmenge wurde mit einem Dontrix-Messgerät gemessen.

Alle Patienten werden mit einem voreingestellten Edgewise-Apparatur-System unter Verwendung einer Roth-Verschreibung, einer Schlitzgröße von 0,022 × 0,028 Zoll und Metallbrackets mit konventioneller Ligatur behandelt.
Nach Nivellierung und Ausrichtung der Zähne wurde Edelstahldraht (0,019 × 0,025 Zoll) als Arbeitsbogendraht für die Distalisierung der Oberkieferzähne verwendet und endete, wenn ein akzeptabler Overjet erreicht wird und eine Klasse-I-Beziehung von Molaren und Eckzähnen erreicht ist.

Bei allen Patienten wird die Stabilität der Minischrauben alle 4 Wochen überprüft, und es wird ein intraoraler Scan durchgeführt.
Verwendung digitaler Scans zur Erstellung von 3D-Modellen des Zahnbogens und präzisen Messung der Bewegung der Oberkieferzähne.
Die 3D-Modellbilder werden mit der Orth-Analyzer-Software (3Shape, Kopenhagen, Dänemark) ausgewertet.
Darüber hinaus werden gescannte 3D-Modelle über nachfolgende Modelle überlagert, um die durchschnittliche monatliche Distalisierung zu messen.
Der Verankerungsverlust der ersten Oberkiefermolaren wird ebenfalls an den digital gescannten Modellen gemessen.
Darüber hinaus wird die Molarenrotation gemessen.

Ergebnisparameter & Datenerhebung Primärer Endpunkt: Rate der Molaren-Distalisierung.
Gemessen an digitalen Modellen (aus intraoralen Scans) durch Vergleich der 3D-Position des ersten Oberkiefermolaren (mesialer Kontaktpunkt) relativ zu den stabilen Gaumenfalten bei T0 (vor Distalisierung) und T1 (nach Erreichen von 4 mm Distalisierung oder 6 Monaten).

Sekundäre Endpunkte:
Zahnbewegungstyp: Winkeländerungen (Kippung) von Molaren und Schneidezähnen auf lateralen Kephalogrammen.
Verankerungsverlust: 3D-Bewegung von Minischrauben und Position der Unterkiefermolaren (digitale Modellanalyse).
Okklusionsebenenänderung: Kephalometrische Analyse.
Patientenberichtete Ergebnisse: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz/Unbehagen nach 24h, 3d, 7d; Fragebogen zu Mundhygiene und Funktion.
Klinische Nebenwirkungen: Minischraubenmobilität, Entzündung, Schleimhautbedeckung (klinische Untersuchung).

Reliabilitätsanalyse Zur Bestimmung der Inter-Untersucher-Reliabilität werden zwei Untersucher die Bilder unabhängig auswerten.
Eine Kalibrierung der Untersucher wird durchgeführt, bis Intra-Untersucher-Reliabilität und Reproduzierbarkeit erreicht werden.
Kappa-Statistiken werden zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen Beobachtern unter Verwendung der statistischen Software verwendet.

Statistische Analyse:
Daten werden mit dem statistischen Paket SPSS-Softwaresystem (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA) ausgewertet, und deskriptive statistische Analyse (Mittelwert, Standardabweichung) wird verwendet, um Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Daten zu erhalten.
Ein gepaarter t-Test wird durchgeführt, um die Veränderungen vor und nach der Distalisierung zu analysieren.
Für jeden der verwendeten Tests werden Ergebnisse als statistisch signifikant betrachtet, wenn der p-Wert ≤ 0,050 ist.

. Ethische Genehmigung:

• Das Studienprotokoll wird dem Ethikkomitee der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Sana'a zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt.
• Von allen Teilnehmern wird vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
• Die Studie wird sich an die Richtlinien der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes halten und sicherstellen, dass die Forschung den ethischen Standards für Studien mit menschlichen Probanden entspricht.

Erwartete Bedeutung und Auswirkung Diese Studie wird hochwertige Evidenz (Level 2, RCT) liefern, um klinische Entscheidungen in der Biomechanik für die vollständige Bogen-Distalisierung zu leiten.
Die Ergebnisse werden Klinikern helfen, die effizienteste, vorhersagbarste und patientenfreundlichste Methode zu wählen und letztendlich die Behandlungsqualität und -effizienz zu verbessern.
Die Ergebnisse werden durch Peer-Review-Publikationen und Konferenzpräsentationen verbreitet.