"使用颧牙槽嵴微种植体进行上颌牙列远中移动：滑动导板与回缩钩对比" (SJRH-IZC)

背景与原理 在II类错𬌗畸形或上颌牙槽前突的非拔牙正畸治疗中，全上颌牙列远中移动是关键的治疗方式。
临时支抗装置（TADs），特别是颧牙槽嵴（IZC）微型种植钉的出现，通过实现可预测的整个上颌弓后移，而无需显著的支抗丧失或依赖患者配合，彻底改变了这一方法。

然而，将力从微型种植钉传递到牙列的生物力学方法——无论是通过滑动夹具（通过刚性附件施加持续力）还是单独的牵引钩（对单个牙齿或组施加分段力）——可能导致移动类型、效率、稳定性和患者体验方面存在临床显著差异。
迄今为止，尚无随机临床试验直接比较这两种常用的临床方法。

本研究将为优化全牙弓远移方案中的临床力学提供循证建议。

目的 主要目的 比较使用滑动夹具技术与颧牙槽嵴微型种植钉锚定的牵引钩所实现的上颌第一磨牙远移速率（毫米/月）。

次要目的 评估上颌第一磨牙和中切牙的移动量和类型（倾斜与整体移动）。
通过测量颧牙槽嵴微型种植钉的3D位置变化以及上颌牙列的任何意外远中移动来评估支抗稳定性。
比较𬌗平面倾斜度和垂直牙槽效应的变化。
记录并比较患者报告的结果，包括疼痛/不适水平、口腔卫生难度和矫治器干扰。
记录临床副作用，如微型种植钉稳定性、软组织刺激和牙根邻近情况。

研究设计 设计：前瞻性、平行组、随机对照临床试验（RCT）。
分配比例：1:1。
盲法：单盲（结果评估者将对分组分配设盲。
由于干预性质，患者和治疗临床医生无法设盲）。
方法 参与者选择 来源：在[萨那大学]寻求正畸治疗的患者。
样本量：[将基于功效分析计算；例如，每组n=20，总N=40]。

纳入标准：
纳入标准如下：(1) 成年患者（>14岁），(2) 所有恒牙完全萌出，(3) 双侧II类磨牙关系的骨性错𬌗畸形，(4) 中度上颌牙弓拥挤（小于5毫米）伴上颌前突，(5) 无颅面综合征。
且，除第三磨牙外

排除标准：
具有以下情况的受试者将被排除在研究之外：(1) 存在横向牙齿或骨骼不调的患者。(2) 需要拔牙治疗（除第三磨牙外）或单侧远移治疗的患者。(3) 垂直生长型的患者，(4) 患有牙周病的患者，(5) 既往接受过正畸治疗的患者。

随机化与干预 在知情同意和获取初始记录后，参与者将使用计算机生成的随机数字，通过密封不透明信封随机分配到A组（滑动夹具）或B组（牵引钩）。

干预前记录作为T0，包括口内和口外照片、侧位头颅测量和全景X光片以及研究模型。

颧牙槽嵴微型种植体（IZCMI）的直径和长度分别为2×12毫米，将双侧植入颧牙槽嵴区域。
颧牙槽嵴微型种植体将植入上颌第一磨牙远中，距牙骨质-釉质界上方11-12毫米，与𬌗平面成50-70°角。

牵引钩使用0.036英寸可压接钩不锈钢（焊接23号不锈钢丝（0.574毫米）制作钩）建模，并双侧放置于侧切牙与尖牙之间。
在排齐整平后，8毫米高的可压接钩将置于侧切牙与尖牙之间的弓丝上，另一侧则使用0.7毫米圆形不锈钢丝构建远移夹具。
关于设计，夹具的远中延伸部分将在磨牙带环或颊面管之前安装。
近中延伸部分有一个环绕主弓丝的螺旋，夹具的远中部分有一个位于尖牙远中的杠杆臂。
杠杆臂将根据微型种植钉和阻力中心的高度进行设置。

对于前牙整体内收，根据Wu等人的研究，将从颧牙槽嵴种植钉向放置在侧切牙与尖牙区域的可压接钩，以及向尖牙远中滑动夹具的杠杆臂施加300克的力，通过镍钛（NiTi）闭合螺旋弹簧/E链传递，每4周激活一次。
力的大小使用测力计测量。

所有患者将使用预调直丝弓矫治器系统进行治疗，采用Roth处方，槽沟尺寸为0.022×0.028英寸，并使用传统结扎的金属托槽。
在牙列排齐整平后，使用不锈钢丝（0.019×0.025英寸）作为上颌牙列远移的工作弓丝，直至达到可接受的前牙覆盖，并实现I类磨牙和尖牙关系。

对于所有患者，将每4周检查微型种植钉的稳定性，并进行口内扫描。
使用数字扫描创建牙弓的3D模型，并精确测量上颌牙列移动。
3D模型图像将使用Orth Analyzer软件（3Shape，哥本哈根，丹麦）进行评估。
此外，扫描的3D模型将叠加在后续模型上，以测量平均每月远移量。
上颌第一磨牙的支抗丧失也将在数字扫描模型上测量。
此外，还将测量磨牙旋转。

结局指标与数据收集 主要结局：磨牙远移速率。
通过比较数字模型（来自口内扫描）中上颌第一磨牙（近中接触点）相对于稳定腭皱襞在T0（远移前）和T1（实现4毫米远移或6个月后）的3D位置进行测量。

次要结局：
牙齿移动类型：侧位头颅测量片上磨牙和切牙的角度变化（倾斜）。
支抗丧失：微型种植钉的3D移动和下颌磨牙位置（数字模型分析）。
𬌗平面变化：头影测量分析。
患者报告结局：24小时、3天、7天时疼痛/不适的视觉模拟量表（VAS）；口腔卫生和功能问卷。
临床副作用：微型种植钉动度、炎症、黏膜覆盖（临床检查）。

可靠性分析 为确定评估者间可靠性，两名评估者将独立评估图像。
将对评估者进行校准，直至实现评估者内可靠性和可重复性。
将使用Kappa统计量，通过统计软件评估观察者间的一致性。

统计分析：
数据将使用统计软件包SPSS软件系统（SPSS Inc，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行评估，并使用描述性统计分析（均值、标准差）获取连续数据的均值和标准差。
将进行配对t检验分析远移前后的变化。
对于任何使用的检验，如果p值≤0.050，结果将被视为具有统计学显著性。

伦理批准：

• 研究方案将提交给萨那大学牙科学院伦理委员会进行审查和批准。
• 所有参与者在纳入研究前将获得书面知情同意。
• 本研究将遵循《世界医学协会赫尔辛基宣言》概述的指南，确保研究符合涉及人类受试者研究的伦理标准。

预期意义与影响 本研究将为全牙弓远移的生物力学临床决策提供高级别证据（2级，RCT）。
研究结果将帮助临床医生选择最有效、可预测且对患者友好的方法，最终提高治疗质量和效率。
结果将通过同行评审出版物和会议报告进行传播。