"Sliding Jigs vs Ganci di Retrazione per la Distalizzazione della Dentatura Mascellare Utilizzando Miniviti IZC" (SJRH-IZC)

Background and Rationale Nel trattamento ortodontico non estrattivo della malocclusione di Classe II o della protrusione dentoalveolare mascellare, la distalizzazione dell'intera dentatura mascellare è una modalità di trattamento chiave. L'avvento dei dispositivi di ancoraggio temporanei (TAD), in particolare le miniviti della cresta infra-zygomatica (IZC), ha rivoluzionato questo approccio consentendo la traslazione posteriore prevedibile dell'intera arcata mascellare senza significativa perdita di ancoraggio o dipendenza dalla collaborazione del paziente.

Tuttavia, il metodo biomeccanico per trasferire la forza dalla minivite alla dentatura - sia attraverso un jig scorrevole (forza continua tramite un attacco rigido) che ganci di retrazione separati (forza segmentata applicata a denti singoli o gruppi) - può portare a differenze clinicamente significative nel tipo di movimento, efficienza, stabilità ed esperienza del paziente. Nessuno studio clinico randomizzato fino ad oggi ha confrontato direttamente questi due approcci clinici popolari.

Questo studio fornirà raccomandazioni basate sull'evidenza per ottimizzare la meccanica clinica nei protocolli di distalizzazione dell'intera arcata.

Objectives Obiettivo Primario Confrontare la velocità di distalizzazione del primo molare mascellare (in mm/mese) ottenuta utilizzando la tecnica del jig scorrevole rispetto ai ganci di retrazione ancorati da miniviti IZC.

Obiettivi Secondari Valutare l'entità e il tipo di movimento dentale (inclinazione vs. traslazione) dei primi molari mascellari e degli incisivi centrali. Valutare la stabilità dell'ancoraggio misurando i cambiamenti di posizione 3D delle miniviti IZC e qualsiasi movimento distale non intenzionale della dentatura mascellare. Confrontare i cambiamenti nell'inclinazione del piano occlusale e gli effetti dentoalveolari verticali. Registrare e confrontare gli esiti riportati dai pazienti, inclusi livelli di dolore/disagio, difficoltà di igiene orale e interferenza dell'apparecchio. Documentare gli effetti collaterali clinici, come stabilità delle miniviti, irritazione dei tessuti molli e prossimità radicolare.

Study Design Design: Studio clinico prospettico, controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli. Rapporto di Allocazione: 1:1. Mascheramento: Singolo cieco (Il valutatore degli esiti sarà cieco all'assegnazione del gruppo. Pazienti e clinici trattanti non possono essere mascherati a causa della natura dell'intervento). Metodologia Selezione dei Partecipanti Fonte: Pazienti che richiedono trattamento ortodontico presso [Università di Sana'a]. Dimensione del Campione: [Da calcolare in base all'analisi di potenza; es. n=20 per gruppo, totale N=40].

Inclusion Criteria: I criteri di inclusione saranno i seguenti: (1) Pazienti adulti (>14 anni), (2) presenza di tutti i denti permanenti completamente erotti, (3) malocclusione scheletrica con relazione molare di Classe II bilaterale, (4) affollamento moderato dell'arcata mascellare (meno di 5 mm) con protrusione mascellare, (5) assenza di sindrome craniofacciale, e, eccetto i terzi molari.

Exclusion Criteria: Saranno esclusi dallo studio i soggetti con le seguenti condizioni: (1) Pazienti con discrepanze dentali o scheletriche trasversali. (2) Pazienti indicati per trattamento estrattivo (eccetto terzi molari) o trattamento di distalizzazione unilaterale (3) Pazienti con pattern di crescita verticale, (4) Pazienti con malattia parodontale, (5) Pazienti con precedente trattamento ortodontico.

Randomization & Intervention Dopo il consenso e i registri iniziali, i partecipanti saranno assegnati casualmente al Gruppo A (Jig Scorrevole) o Gruppo B (Ganci di Retrazione) utilizzando numeri casuali generati al computer in buste opache sigillate. I registri pre-intervento sono stati presi come T0, che includono fotografie intraorali ed extraorali, radiografie cefalometriche laterali e panoramiche, e modelli di studio. L'IZCMI (mini-implanto infra-zygomatico) avrà rispettivamente 2 × 12 mm di diametro e lunghezza, e sarà posizionato nell'area della cresta infra-zygomatica bilateralmente. L'IZCMI sarà posizionato distalmente al primo molare mascellare a 11-12 mm sopra la giunzione cemento-smalto con un angolo di 50-70° rispetto al piano occlusale. I ganci di retrazione sono stati modellati utilizzando gancio crimpabile in acciaio inox da 0,036 pollici (filo di acciaio inox da 23 gauge (0,574 mm) saldato per realizzare il gancio) e posizionati bilateralmente tra gli incisivi laterali e i canini. Un'altezza del gancio crimpabile di 8 mm sarà posizionata sul filo arco tra gli incisivi laterali e i canini dopo il livellamento e l'allineamento su un lato, e sull'altro lato, un filo tondo in SS da 0,7 mm è stato utilizzato per costruire il jig di distalizzazione. Per quanto riguarda il design, l'estensione distale del jig sarà montata prima della banda o del tubo molare. L'estensione mesiale aveva un'elica che circondava il filo arco principale, e il jig nella sezione distale aveva un braccio di leva distale al canino. Il braccio di leva sarà impostato ad un'altezza in base alla minivite e all'altezza del centro di resistenza.

Per la retrazione en-masse anteriore, secondo Wu et al., una forza di 300 g sarà applicata dalle viti IZC ai ganci crimpabili posizionati nella regione tra incisivi laterali e canini, e al braccio di leva del jig scorrevole distale al canino attraverso molle a spirale chiuse in nickel-titanio (NiTi)/catene E, attivate ogni 4 settimane. La quantità di forza è stata misurata utilizzando un dinamometro dontrix.

Tutti i pazienti saranno trattati utilizzando un sistema di apparecchiatura edgewise pre-regolata con prescrizione Roth, dimensione dello slot 0,022 × 0,028 pollici e bracket metallici con legatura convenzionale. Dopo il livellamento e l'allineamento della dentatura, un filo in acciaio inox (0,019 x 0,025 pollici) è stato utilizzato come filo arco di lavoro per la distalizzazione della dentatura mascellare e terminato quando sarà raggiunto un overjet accettabile e una relazione di Classe I per molari e canini.

Per tutti i pazienti, le miniviti saranno controllate per stabilità, ogni 4 settimane sarà effettuata una scansione intraorale. Utilizzare scansioni digitali per creare modelli 3D dell'arcata dentale e misurare con precisione il movimento della dentatura mascellare. Le immagini del modello 3D saranno valutate utilizzando il software Ortho Analyzer (3Shape, Copenaghen, Danimarca). Inoltre, i modelli 3D scansionati saranno sovrapposti al modello successivo per misurare la distalizzazione media mensile. La perdita di ancoraggio dei primi molari mascellari sarà anche misurata sui modelli scansionati digitalmente. Inoltre, sarà misurata la rotazione molare.

Outcome Measures & Data Collection Esito Primario: Velocità di Distalizzazione Molare. Misurata su modelli digitali (da scansioni intraorali) confrontando la posizione 3D del primo molare mascellare (punto di contatto mesiale) rispetto alle rughe palatine stabili a T0 (pre-distalizzazione) e T1 (dopo aver raggiunto 4mm di distalizzazione o 6 mesi).

Esiti Secondari: Tipo di Movimento Dentale: Cambiamenti angolari (inclinazione) di molari e incisivi su cefalogrammi laterali. Perdita di Ancoraggio: Movimento 3D delle miniviti e posizione del molare mandibolare (analisi dei modelli digitali). Cambiamento del Piano Occlusale: Analisi cefalometrica. Esiti Riportati dal Paziente: Scala Analogica Visiva (VAS) per dolore/disagio a 24h, 3g, 7g; questionario su igiene orale e funzione. Effetti Collaterali Clinici: Mobilità della minivite, infiammazione, copertura mucosa (esame clinico).

Reliability Analysis Per determinare l'affidabilità inter-esaminatore, due esaminatori valuteranno le immagini indipendentemente. La calibrazione degli esaminatori sarà effettuata fino al raggiungimento dell'affidabilità e riproducibilità intra-esaminatore. Le statistiche Kappa saranno utilizzate per valutare l'accordo tra gli osservatori utilizzando il software statistico.

Statistical Analysis: I dati saranno valutati utilizzando il sistema software statistico SPSS (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Stati Uniti), e l'analisi statistica descrittiva (media, deviazione standard) sarà utilizzata per ottenere la media e la deviazione standard per i dati continui. Il test t appaiato sarà eseguito per analizzare i cambiamenti pre- e post-distalizzazione. Per qualsiasi test utilizzato, i risultati saranno considerati statisticamente significativi se il valore p ≤ 0,050.

. Ethical Approval:

• Il protocollo di studio sarà sottoposto al Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Sana'a, per revisione e approvazione.
• Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.
• Lo studio aderirà alle linee guida delineate nella Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale, garantendo che la ricerca rispetti gli standard etici per gli studi che coinvolgono soggetti umani.

Expected Significance and Impact Questo studio fornirà prove di alto livello (Livello 2, RCT) per guidare il processo decisionale clinico nella biomeccanica per la distalizzazione dell'intera arcata. I risultati aiuteranno i clinici a scegliere il metodo più efficiente, prevedibile e rispettoso del paziente, migliorando infine la qualità e l'efficienza del trattamento. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni a conferenze.