"Posuvné šablony vs retrakční háčky pro distalizaci maxilárního chrupu pomocí IZC miniscrew" (SJRH-IZC)

Pozadí a odůvodnění Při neextrakční ortodontické léčbě malokluze třídy II nebo protruze maxilárního dentoalveolárního komplexu je distální posun celého maxilárního chrupu klíčovou léčebnou modalitou.
Nástup dočasných ankerovacích zařízení (TAD), konkrétně infrazygomatických (IZC) minisroubů, tuto metodu zásadně změnil tím, že umožnil předvídatelný zadní posun celého maxilárního oblouku bez významné ztráty anchorage nebo závislosti na spolupráci pacienta.

Biomechanická metoda přenosu síly z minisroubu na chrup – ať už prostřednictvím kluzného dorazu (kontinuální síla prostřednictvím pevného uchycení) nebo samostatných retrakčních háčků (segmentovaná síla působící na jednotlivé zuby nebo skupiny) – však může vést ke klinicky významným rozdílům v typu pohybu, účinnosti, stabilitě a pacientově prožitku.
Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie, která by tyto dva běžné klinické přístupy přímo porovnávala.

Tato studie poskytne doporučení založená na důkazech pro optimalizaci klinické mechaniky v protokolech pro distální posun celého oblouku.

Cíle Hlavní cíl Porovnat rychlost distálního posunu prvních maxilárních molárů (v mm/měsíc) dosaženou pomocí techniky kluzného dorazu versus retrakčních háčků ukotvených IZC minisrouby.

Vedlejší cíle Zhodnotit míru a typ pohybu zubů (naklánění vs. translace) prvních maxilárních molárů a centrálních řezáků.
Vyhodnotit stabilitu anchorage měřením 3D polohových změn IZC minisroubů a jakéhokoli nezamýšleného distálního pohybu maxilárního chrupu.
Porovnat změny sklonu okluzní roviny a vertikálních dentoalveolárních účinků.
Zaznamenat a porovnat pacienty hlášené výsledky, včetně úrovně bolesti/nepohodlí, obtížnosti ústní hygieny a interference aparátu.
Dokumentovat klinické vedlejší účinky, jako je stabilita minisroubů, podráždění měkkých tkání a blízkost kořenů.

Design studie Design: Prospektivní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT).
Poměr alokace: 1:1.
Zaslepení: Jednoduché zaslepení (Posuzovatel výsledků bude zaslepen k přiřazení skupiny.
Pacienti a ošetřující klinici nemohou být zaslepeni kvůli povaze intervence).
Metodologie Výběr účastníků Zdroj: Pacienti vyhledávající ortodontickou léčbu na [Univerzitě v Sana'a].
Velikost vzorku: [Bude vypočítána na základě analýzy síly; např. n=20 na skupinu, celkem N=40].

Kritéria zařazení:

Kritéria zařazení budou následující: (1) Dospělí pacienti (>14 let), (2) přítomnost všech stálých zubů plně prořezaných, (3) skeletální malokluze s bilaterálním molárním vztahem třídy II, (4) střední stěsnání maxilárního oblouku (méně než 5 mm) s protruzí maxily, (5) absence kraniofaciálního syndromu.
a, kromě třetích molárů

Vylučovací kritéria:

Subjekty s následujícími stavy budou ze studie vyloučeny (1) Pacienti s příčnými dentálními nebo skeletálními disproporcemi.
(2) Pacienti indikovaní k extrakční léčbě (kromě třetích molárů) nebo k jednostranné distalisaci (3) Pacienti s vertikálním růstovým vzorem, (4) Pacienti s parodontálním onemocněním, (5) Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.

Randomizace & Intervence Po souhlasu a počátečních záznamech budou účastníci náhodně přiřazeni ke Skupině A (Kluzný doraz) nebo Skupině B (Retrakční háčky) pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v zapečetěných neprůhledných obálkách.

Předintervenční záznamy byly pořízeny jako T0, které zahrnují intraorální a extraorální fotografie, laterální cefalometrické a panoramatické rentgenové snímky a studijní modely.

IZCMI (infrazygomatický miniimplantát) bude mít průměr 2 mm a délku 12 mm, bude umístěn bilaterálně v oblasti infrazygomatického hřebene.

IZCMI bude umístěn distálně od prvního maxilárního moláru ve výšce 11-12 mm nad cemento-sklovinnou hranicí pod úhlem 50-70° od okluzní roviny.

Retrakční háčky byly modelovány z nerezové oceli 0,036 palce s připevnitelným háčkem (pájený drát z nerezové oceli 23-gauge (0,574 mm) pro výrobu háčku) a umístěny bilaterálně mezi laterální řezáky a špičáky.
Připevnitelný háček o výšce 8 mm bude umístěn na obloukový drát mezi laterálními řezáky a špičáky po vyrovnání a srovnání na jedné straně, a na druhé straně byl pro konstrukci distalisujícího dorazu použit kulatý SS drát o průměru 0,7 mm.
Co se týče designu, distální prodloužení dorazu bude nasazeno před molární páskou nebo trubičkou.
Meziální prodloužení mělo helix, který obklopoval hlavní obloukový drát, a doraz v distální části měl páku distálně od špičáku.
Páka bude nastavena do výšky podle minisroubu a výšky středu odporu.

Pro en-masse anteriorní retrakci bude podle Wu et al. aplikována síla 300 g z IZC šroubů na připevnitelné háčky umístěné v oblasti mezi laterálními řezáky a špičáky, a na páku kluzného dorazu distálně od špičáku prostřednictvím niklo-titanových (NiTi) uzavřených pružin/E řetězců, které budou aktivovány každé 4 týdny.
Množství síly bylo měřeno pomocí dontrixového měřidla.

Všichni pacienti budou léčeni pomocí přednastaveného edgewise aparátového systému s použitím Rothovy předepsané hodnoty, velikosti slotu 0,022 × 0,028 palce a kovových zámečků s konvenční ligaturou.
Po vyrovnání a srovnání chrupu byl jako pracovní obloukový drát pro distální posun maxilárního chrupu použit nerezový drát (0,019 x 0,025 palce) a ukončen, když bude dosaženo přijatelného overjetu a dosaženo molárního a špičákového vztahu třídy I.

U všech pacientů bude kontrolována stabilita minisroubů, každé 4 týdny bude provedeno intraorální skenování.
Použijte digitální skeny k vytvoření 3D modelů zubního oblouku a přesnému měření pohybu maxilárního chrupu.
Soubor 3D modelových snímků bude vyhodnocen pomocí softwaru Orth Analyzer (3Shape, Kodaň, Dánsko).
Dále budou naskenované 3D modely superponovány nad následující model pro měření průměrné měsíční distalizace.
Ztráta anchorage prvních maxilárních molárů bude také měřena na digitálně naskenovaných modelech.
Dále bude měřena rotace molárů.

Výsledné míry & Sběr dat Primární výsledek: Rychlost distálního posunu molárů.
Měřeno na digitálních modelech (z intraorálních skenů) porovnáním 3D polohy prvního maxilárního moláru (meziální kontaktní bod) vzhledem ke stabilním palatinálním rugae v T0 (před distalizací) a T1 (po dosažení 4mm distalizace nebo 6 měsících).

Sekundární výsledky:

Typ pohybu zubu: Úhlové změny (naklánění) molárů a řezáků na laterálních cefalogramech.
Ztráta anchorage: 3D pohyb minisroubů a poloha mandibulárního moláru (analýza digitálních modelů).
Změna okluzní roviny: Cefalometrická analýza.
Pacienty hlášené výsledky: Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest/nepohodlí po 24h, 3d, 7d; dotazník o ústní hygieně a funkci.
Klinické vedlejší účinky: Mobilita minisroubů, zánět, krytí sliznicí (klinické vyšetření).

Analýza spolehlivosti Pro stanovení mezizkoušející spolehlivosti budou snímky nezávisle hodnotit dva vyšetřovatelé.
Kalibrace vyšetřovatelů bude provedena, dokud nebude dosaženo nitrozkušející spolehlivosti a reprodukovatelnosti.
Pro hodnocení shody mezi pozorovateli bude použita Kappa statistika pomocí statistického softwaru.

Statistická analýza:

Data budou vyhodnocena pomocí statistického softwarového systému SPSS (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Spojené státy), a pro získání průměru a směrodatné odchylky spojitých dat bude použita deskriptivní statistická analýza (průměr, směrodatná odchylka).
Pro analýzu změn před a po distalizaci bude proveden párový t-test.
U kterékoli z použitých testů budou výsledky považovány za statisticky významné, pokud p hodnota ≤ 0,050.

. Etické schválení:

• Studijní protokol bude předložen Etickému výboru Stomatologické fakulty Univerzity v Sana'a k přezkoumání a schválení.
• Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků studie před zařazením do studie.
• Studie bude dodržovat pokyny stanovené v Helsinské deklaraci Světové lékařské asociace, čímž zajistí, že výzkum splňuje etické standardy pro studie zahrnující lidské subjekty.

Očekávaný význam a dopad Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy (Úroveň 2, RCT) pro vedení klinického rozhodování v biomechanice celoobloukové distalizace.
Zjištění pomohou klinikům zvolit nejúčinnější, předvídatelnou a pacientům přívětivou metodu, což nakonec zlepší kvalitu a účinnost léčby.
Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací.