"Glidende jigger vs retraksjonskroker for maksillær distalering av dentisjon ved bruk av IZC-miniskruer" (SJRH-IZC)

Bakgrunn og rasjonalitet I ikke-ekstraksjons ortodontisk behandling av klasse II-malokklusjon eller maxillær dentoalveolær protrusjon er distalisering av hele maxillær dentisjon en nøkkelbehandlingsmodalitet. Innføringen av midlertidige forankringsenheter (TAD-er), spesielt infrazygomatiske kam (IZC) miniskruer, har revolusjonert denne tilnærmingen ved å muliggjøre forutsigbar posterior translasjon av hele maxillær bue uten betydelig forankringstap eller avhengighet av pasientens samarbeid.

Imidlertid kan den biomekaniske metoden for overføring av kraft fra miniskruen til dentisjonen – enten gjennom en glidende jig (kontinuerlig kraft via en rigid feste) eller separate retraksjonskroker (segmentert kraft påført individuelle tenner eller grupper) – føre til klinisk signifikante forskjeller i bevegelsestype, effektivitet, stabilitet og pasientopplevelse. Ingen randomisert klinisk studie til dags dato har direkte sammenlignet disse to populære kliniske tilnærmingene.

Denne studien vil gi evidensbaserte anbefalinger for optimalisering av klinisk mekanikk i protokoller for helbuedistalisering.

Mål Primært mål Å sammenligne hastigheten av maxillær første molar distalisering (i mm/måned) oppnådd ved bruk av glidende jig-teknikk versus retraksjonskroker forankret av IZC miniskruer.

Sekundære mål Å vurdere mengden og typen tannbevegelse (tipping vs. translasjon) av maxillære første molare og sentrale incisiver. Å evaluere forankringsstabilitet ved å måle 3D-posisjonsendringer av IZC miniskruene og eventuell utilsiktet distal bevegelse av maxillær dentisjon. Å sammenligne endringer i okklusalplanhelling og vertikale dentoalveolære effekter. Å registrere og sammenligne pasientrapporterte utfall, inkludert smerte/ubehagsnivåer, vanskeligheter med oral hygiene og apparatinterferens. Å dokumentere kliniske bivirkninger, som miniskruestabilitet, bløtvevsirritasjon og rotnærhet.

Studiedesign Design: Prospektiv, parallellgruppe, randomisert kontrollert klinisk studie (RCT). Allokeringsforhold: 1:1. Blinding: Enkeltblind (Utfallsvurderer vil være blindet for gruppetildeling. Pasienter og behandlende klinikere kan ikke bli blindet på grunn av intervensjonens natur). Metodikk Deltakervalg Kilde: Pasienter som søker ortodontisk behandling ved [Sana'a universitet]. Utvalgsstørrelse: [Skal beregnes basert på styrkeanalyse; f.eks. n=20 per gruppe, totalt N=40].

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene vil være følgende: (1) Voksne pasienter (>14 år), (2) tilstedeværelse av alle permanente tenner fullt frembrutt, (3) Bilateralt klasse II molarforhold skjelettmalokklusjon, (4) moderat maxillær buekneiping (mindre enn 5 mm) med maxillær protrusjon, (5) fravær av kraniofacialt syndrom. og, unntatt tredje molare

Eksklusjonskriterier:

Personer med følgende forhold vil bli ekskludert fra studien (1) Pasienter med transversale dentale eller skjelettmessige avvik. (2) Pasienter indikert for ekstraksjonsbehandling (unntatt for tredje molare) eller unilateral distaliseringsbehandling (3) Pasienter med vertikal vekstmønster, (4) Pasienter med parodontalsykdom, (5) Pasienter med tidligere ortodontisk behandling.

Randomisering & Intervensjon Etter samtykke og innledende registreringer, vil deltakere bli tilfeldig tildelt Gruppe A (Glidende Jig) eller Gruppe B (Retraksjonskroker) ved bruk av datagenererte tilfeldige tall i forseglede ugjennomsiktige konvolutter.

Preintervensjonsregistreringer ble tatt som T0, som inkluderer intraorale og ekstraorale fotografier, laterale kefalometriske og panoramatiske røntgenbilder, og studiemodeller.

IZCMI (infra-zygomatisk mini-implantat) vil være 2 × 12 mm i diameter og lengde, henholdsvis, og vil bli plassert i infrazygomatisk kamområde bilateralt.

IZCMI vil bli plassert distal til maxillær første molar ved 11-12 mm over sement-emalje-grensen i en vinkel på 50-70° fra okklusalplanet.

Retraksjonskroker ble modellert ved bruk av 0,036-tommers sammenkneppbar krok rustfritt stål (loddet 23-gauge rustfritt ståltråd (0,574 mm) for å lage kroken) og plassert bilateralt mellom laterale incisiver og hjørnetenner. Sammenknipbar krokehøyde på 8 mm vil plasseres på buewire mellom laterale incisiver og hjørnetenner etter nivellering og justering på den ene siden, og på den andre siden ble en 0,7 mm rund SS-tråd brukt til å konstruere distaliseringsjiggen. Når det gjelder design, vil den distale forlengelsen av jiggen bli montert før molarbandet eller -røret. Den mesiale forlengelsen hadde en spiral som omga hovedbuewiren, og jiggen i den distale seksjonen hadde en vektarm distal til hjørnetannen. Vektarmen vil bli innstilt i høyde i henhold til miniskruen og senter for motstandshøyde.

For en-masse anterior retraksjon, i henhold til Wu et al. vil en kraft på 300 g gis fra IZC-skruene til de sammenkneppbare krokene plassert i regionen mellom laterale incisiver og hjørnetenner, og til vektarmen på glidende jig distal til hjørnetannen gjennom nikkel-titan (NiTi) lukkede spiralfjærer/E-kjeder, som aktiveres hver 4. uke. Kraftmengden ble målt ved bruk av en dontrix-måler.

Alle pasienter vil bli behandlet ved bruk av et forhåndsinnstilt edgewise-apparatsystem ved bruk av en Roth-preskripsjon, sporstørrelse på 0,022 × 0,028 tommer, og metallbraketter med konvensjonell ligering. Etter nivellering og justering av dentisjonen, ble rustfritt ståltråd (0,019 x 0,025 tommer) brukt som arbeidsbuewire for maxillær dentisjon distaliseringsfasen og avsluttet når en akseptabel overjet vil bli oppnådd, og ved oppnåelse av klasse I forhold molar og hjørnetann.

For alle pasienter vil miniskruer bli sjekket for stabilitet, hver 4. uke vil intraoral skanning bli tatt. Bruk digitale skanninger for å lage 3D-modeller av tannbuen og måle maxillær dentisjonsbevegelse med presisjon. 3D-modellbildene vil bli vurdert ved bruk av Orth Analyzer programvare (3Shape, København, Danmark). Videre vil skannede 3D-modeller bli overlagret over den påfølgende modellen for å måle gjennomsnittlig månedlig distaliseringshastighet. Forankringstap av de første maxillære molarene vil også bli målt på de digitalt skannede modellene. Videre vil molarrotasjon bli målt.

Utfallsmål & Datainnsamling Primært utfall: Hastighet av molar distaliseringshastighet. Målt på digitale modeller (fra intraorale skanninger) ved å sammenligne 3D-posisjonen av maxillær første molar (mesial kontaktpunkt) i forhold til stabile palatale ruge ved T0 (pre-distalisering) og T1 (etter 4mm distaliseringshastighet oppnådd eller 6 måneder).

Sekundære utfall:

Tannbevegelsestype: Vinkelendringer (tipping) av molare og incisiver på laterale kefalogrammer. Forankringstap: 3D-bevegelse av miniskruer og mandibulær molarposisjon (digital modellanalyse). Okklusalplanendring: Kefalometrisk analyse. Pasientrapporterte utfall: Visuell analog skala (VAS) for smerte/ubehag ved 24t, 3d, 7d; spørreskjema om oral hygiene og funksjon. Kliniske bivirkninger: Miniskruebevegelighet, inflammasjon, mukosal dekning (klinisk undersøkelse).

Pålitelighetsanalyse For å bestemme inter-eksaminator pålitelighet, vil to eksaminatorer vurdere bildene uavhengig. Kalibrering av eksaminatorene vil bli utført inntil intra-eksaminator pålitelighet og reproduserbarhet vil bli oppnådd. Kappa-statistikk vil bli brukt for å vurdere samsvar mellom observatører ved bruk av statistisk programvare.

Statistisk analyse:

Data vil bli evaluert ved bruk av statistisk pakke SPSS programvaresystem, (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA), og deskriptiv statistisk analyse (gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt for å oppnå gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige data. Parret t-test vil bli utført for å analysere endringene i pre- og post-distalisering. For noen av de brukte testene, vil resultater bli betraktet som statistisk signifikante hvis p-verdi ≤ 0,050.

. Etisk godkjenning:

• Studieprotokollen vil bli sendt til etisk komité ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Sana'a, for gjennomgang og godkjenning.
• Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene til alle deltakere før inkludering i studien.
• Studien vil følge retningslinjene skissert i Verdens medisinske forbunds Helsingfors-erklæring, og sikre at forskningen overholder etiske standarder for studier som involverer menneskelige forsøkspersoner.

Forventet betydning og innvirkning Denne studien vil gi høyt nivå av bevis (Nivå 2, RCT) for å veilede klinisk beslutningstaking i biomekanikk for totalbuedistalisering. Funn vil hjelpe klinikere med å velge den mest effektive, forutsigbare og pasientvennlige metoden, og til slutt forbedre behandlingskvalitet og effektivitet. Resultatene vil bli spredt gjennom fagfellevurdert publisering og konferansepresentasjoner.