"Glidande Jigs mot Retraktionskrokar för Maxillär Dentition Distalisering med IZC Miniskruvar" (SJRH-IZC)

Bakgrund och motivering Vid icke-extraktionsortodontisk behandling av klass II-malocklusion eller maxillär dentoalveolär protrusion är distalisation av hela maxillära tanduppsättningen en nyckelbehandlingsmodalitet. Införandet av temporära förankringsanordningar (TADs), specifikt infrazygomatiska kamminiskruvar (IZC), har revolutionerat detta tillvägagångssätt genom att möjliggöra förutsägbar posterior translation av hela maxillära bågen utan betydande förankringsförlust eller beroende av patientens efterlevnad.

Emellertid kan den biomekaniska metoden för att överföra kraft från miniskruven till tanduppsättningen – oavsett om det sker genom en glidgångjärn (kontinuerlig kraft via en rigid fästeanordning) eller separata retraktionskrokar (segmenterad kraft applicerad på enskilda tänder eller grupper) – leda till kliniskt signifikanta skillnader i rörelsetyp, effektivitet, stabilitet och patientupplevelse. Ingen randomiserad klinisk studie hittills har direkt jämfört dessa två populära kliniska tillvägagångssätt.

Denna studie kommer att tillhandahålla evidensbaserade rekommendationer för att optimera klinisk mekanik i helbågedistalisationsprotokoll.

Mål Primärt mål Att jämföra hastigheten för maxillär första molar distalisation (i mm/månad) uppnådd med glidgångjärnstekniken jämfört med retraktionskrokar förankrade med IZC-miniskruvar.

Sekundära mål Att bedöma mängden och typen av tandrörelse (tipping vs. translation) av maxillära första molarer och centrala incisiver.

Att utvärdera förankringsstabilitet genom att mäta 3D-positionella förändringar hos IZC-miniskruvarna och eventuell oavsiktlig distal rörelse av den maxillära tanduppsättningen.

Att jämföra förändringar i ocklusalplanets lutning och vertikala dentoalveolära effekter.

Att registrera och jämföra patientrapporterade utfall, inklusive smärta/obehagsnivåer, munhygienproblem och apparatstörning.

Att dokumentera kliniska biverkningar, såsom miniskruvstabilitet, mjukvävnadsirritation och rotnärhet.

Studiedesign Design: Prospektiv, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT).

Allokeringsförhållande: 1:1. Blindning: Enkelblindad (Utvärderaren kommer att vara blindad för grupptilldelning. Patienter och behandlande kliniker kan inte bli blindade på grund av interventionens natur). Metodik Deltagarselektion Källa: Patienter som söker ortodontisk behandling vid [Sana’a-universitetet]. Stickprovsstorlek: [Kommer att beräknas baserat på styrkeanalys; t.ex. n=20 per grupp, totalt N=40].

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna kommer att vara följande: (1) Vuxna patienter (>14 år), (2) närvaro av alla permanenta tänder helt genombrottna, (3) Bilateral klass II-molarrelation skelettal malocklusion, (4) måttlig maxillär bågtätthet (mindre än 5 mm) med maxillär protrusion, (5) frånvaro av kraniofacialt syndrom, och, utom tredje molarer.

Exklusionskriterier:

Individer med följande tillstånd kommer att exkluderas från studien: (1) Patienter med transversala dentala eller skelettala diskrepanser. (2) Patienter indikerade för extraktionsbehandling (förutom tredje molarer) eller unilateral distaliseringsbehandling. (3) Patienter med vertikal tillväxtmönster. (4) Patienter med parodontal sjukdom. (5) Patienter med tidigare ortodontisk behandling.

Randomisering och intervention Efter samtycke och initiala journaler kommer deltagare att slumpmässigt tilldelas grupp A (Glidgångjärn) eller grupp B (Retraktionskrokar) med datorgenererade slumptal i förseglade ogenomskinliga kuvert.

Preinterventionsjournaler togs som T0, vilket inkluderar intraorala och extraorala fotografier, laterala kefalometriska och panoramiska röntgenbilder samt studiemodeller.

IZCMI (infra-zygomatisk mini-implantat) kommer att vara 2 × 12 mm i diameter respektive längd, och kommer att placeras i infrazygomatiska kamområdet bilateralt.

IZCMI kommer att placeras distal om maxillär första molar, 11–12 mm ovanför cemento-enamel junction i en vinkel på 50–70° från ocklusalplanet.

Retraktionskrokar modellerades med 0,036-tums krampbara krokstål (lödda 23-gauge rostfria ståltråd (0,574 mm) för att göra kroken) och placerades bilateralt mellan laterala incisiver och hörntänder. Krampbar krokhöjd på 8 mm kommer att placeras på bågtråden mellan laterala incisiver och hörntänder efter utjämning och inriktning på ena sidan, och på andra sidan användes en 0,7 mm rund SS-tråd för att konstruera distaliseringsgångjärnet. Beträffande designen kommer gångjärnets distala förlängning att monteras före molarbandet eller -röret. Den mesiala förlängningen hade en spiral som omgav huvudbågtråden, och gångjärnet i den distala sektionen hade en hävarm distal om hörntanden. Hävarmen kommer att ställas in på höjd enligt miniskruven och centrum för motståndshöjd.

För en-masse anterior retraktion, enligt Wu et al., kommer en kraft på 300 g att appliceras från IZC-skruvarna till de krampbara krokarna placerade i regionen mellan laterala incisiver och hörntänder, och till glidgångjärnets hävarm distal om hörntanden genom nickel-titan (NiTi) slutna fjäderfjädrar/E-kedjor, som aktiveras var fjärde vecka. Kraftmängden mättes med en dontrix-mätare.

Alla patienter kommer att behandlas med ett förinställt edgewise-apparatsystem med Roth-recept, slitsstorlek 0,022 × 0,028 tum, och metallbrackets med konventionell ligering. Efter utjämning och inriktning av tanduppsättningen användes rostfri ståltråd (0,019 × 0,025 tum) som arbetsbågtråd för maxillär tanduppsättningsdistalisation och avslutades när ett acceptabelt överjet uppnåddes, och vid uppnående av klass I-relation molar och hörntand.

För alla patienter kommer miniskruvar att kontrolleras för stabilitet, var fjärde vecka kommer intraoral skanning att göras. Använd digitala skanningar för att skapa 3D-modeller av tandbågen och mäta maxillär tanduppsättningsrörelse med precision. 3D-modellbilderna kommer att bedömas med Orth Analyzer-programvara (3Shape, Köpenhamn, Danmark). Vidare kommer skannade 3D-modeller att överlagras över efterföljande modell för att mäta den genomsnittliga månatliga distalisationen. Förankringsförlust av första maxillära molarer kommer också att mätas på de digitalt skannade modellerna. Vidare kommer molarrotation att mätas.

Utfallsmått och datainsamling Primärt utfall: Hastighet för molardistalisation. Mäts på digitala modeller (från intraorala skanningar) genom att jämföra 3D-positionen för maxillär första molar (mesiala kontaktpunkt) i förhållande till stabila palatina rugae vid T0 (före distalisation) och T1 (efter att 4 mm distalisation uppnåtts eller 6 månader).

Sekundära utfall:

Tandrörelsetyp: Vinkelförändringar (tipping) av molarer och incisiver på laterala kefalogram.

Förankringsförlust: 3D-rörelse av miniskruvar och mandibulär molarposition (digital modellanalys).

Ocklusalplanförändring: Kefalometrisk analys. Patientrapporterade utfall: Visuell analog skala (VAS) för smärta/obehag vid 24h, 3d, 7d; enkät om munhygien och funktion.

Kliniska biverkningar: Miniskruvrörlighet, inflammation, muköst täckning (klinisk undersökning).

Tillförlitlighetsanalys För att bestämma intergranskartillförlitlighet kommer två granskare att utvärdera bilderna oberoende. Kalibrering av granskarna kommer att genomföras tills intra-granskartillförlitlighet och reproducerbarhet uppnås. Kappastatistik kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan observatörer med statistisk programvara.

Statistisk analys:

Data kommer att utvärderas med statistisk paketprogramvara SPSS-system (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA), och deskriptiv statistisk analys (medelvärde, standardavvikelse) kommer att användas för att erhålla medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga data. Parade t-test kommer att utföras för att analysera förändringar före och efter distalisation. För något av de använda testerna kommer resultat att betraktas som statistiskt signifikanta om p-värde ≤ 0,050.

. Etiskt godkännande:

• Studieprotokollet kommer att skickas till etikkommittén vid tandläkarhögskolan, Sana’a-universitetet, för granskning och godkännande.
• Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna för alla deltagare före inkludering i studien.
• Studien kommer att följa riktlinjerna i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration, vilket säkerställer att forskningen följer etiska standarder för studier med mänskliga försökspersoner.

Förväntad betydelse och påverkan Denna studie kommer att tillhandahålla hög nivå av evidens (Nivå 2, RCT) för att vägleda kliniskt beslutsfattande inom biomekanik för total bågedistalisation. Resultaten kommer att hjälpa kliniker att välja den mest effektiva, förutsägbara och patientvänliga metoden, vilket i slutändan förbättrar behandlingskvalitet och effektivitet. Resultaten kommer att spridas genom peer-review-publicering och konferenspresentationer.