"Schuivende mal versus retractiehaken voor distalisatie van maxillaire dentitie met IZC-minischroeven" (SJRH-IZC)

Achtergrond en Rationale Bij niet-extractie orthodontische behandeling van Klasse II malocclusie of maxillaire dentoalveolaire protrusie is distalisatie van het volledige maxillaire gebit een belangrijke behandelmodaliteit.
De opkomst van tijdelijke verankeringsapparaten (TAD's), specifiek infrazygomatische kam (IZC) minischroeven, heeft deze aanpak gerevolutioneerd door voorspelbare posterieure translatie van de gehele maxillaire boog mogelijk te maken zonder significant verankeringsverlies of afhankelijkheid van patiëntnaleving.

Echter, de biomechanische methode voor het overbrengen van kracht van de minischroef naar het gebit – ofwel via een glijhendsel (continue kracht via een starre bevestiging) of afzonderlijke retractiehaken (gesegmenteerde kracht toegepast op individuele tanden of groepen) – kan leiden tot klinisch significante verschillen in bewegingssoort, efficiëntie, stabiliteit en patiëntervaring.
Geen gerandomiseerde klinische studie tot op heden heeft deze twee populaire klinische benaderingen direct vergeleken.

Deze studie zal op bewijs gebaseerde aanbevelingen bieden voor het optimaliseren van klinische mechanica in protocollen voor volledige boog distalisatie.

Doelstellingen Primaire Doelstelling Het vergelijken van de snelheid van maxillaire eerste molaar distalisatie (in mm/maand) bereikt met de glijhendseltechniek versus retractiehaken verankerd door IZC minischroeven.

Secundaire Doelstellingen Het beoordelen van de hoeveelheid en soort tandbeweging (kanteling versus translatie) van de maxillaire eerste molaren en centrale snijtanden.
Het evalueren van verankeringsstabiliteit door het meten van 3D positionele veranderingen van de IZC minischroeven en eventuele onbedoelde distale beweging van het maxillaire gebit.
Het vergelijken van veranderingen in occlusale vlak helling en verticale dentoalveolaire effecten.
Het registreren en vergelijken van door patiënten gerapporteerde uitkomsten, inclusief pijn/ongemak niveaus, mondhygiëne moeilijkheid en apparaatinterferentie.
Het documenteren van klinische bijwerkingen, zoals minischroefstabiliteit, zachte weefsel irritatie en wortelnabijheid.

Studieopzet Ontwerp: Prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT).
Toewijzingsratio: 1:1.
Blindering: Enkelblind (Uitkomstbeoordelaar zal geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.
Patiënten en behandelende clinici kunnen niet geblindeerd worden vanwege de aard van de interventie).
Methodologie Deelnemerselectie Bron: Patiënten die orthodontische behandeling zoeken aan [Sana'a universiteit].
Steekproefgrootte: [Te berekenen op basis van poweranalyse; bijv. n=20 per groep, totaal N=40].

Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria zullen de volgende zijn: (1) Volwassen patiënten (>14 jaar), (2) aanwezigheid van alle blijvende tanden volledig doorgebroken, (3) Bilaterale Klasse II molaarrelatie skeletale malocclusie, (4) matige maxillaire boog crowding (minder dan 5 mm) met maxillaire protrusie, (5) afwezigheid van craniofaciale syndroom.
en, behalve derde molaren

Exclusiecriteria:
Deelnemers met de volgende condities zullen worden uitgesloten van de studie (1) Patiënten met transversale dentale of skeletale discrepanties.
(2) Patiënten geïndiceerd voor extractiebehandeling (behalve voor derde molaren) of unilaterale distalisatiebehandeling (3) Patiënten met Verticaal groeipatroon, (4) Patiënten met parodontale ziekte, (5) Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.

Randomisatie & Interventie Na toestemming en initiële gegevens, zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan Groep A (Glijhendsel) of Groep B (Retractiehaken) met behulp van computergegenereerde willekeurige getallen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen.

Pre-interventiegegevens werden genomen als T0, welke intraorale en extraorale foto's, laterale cefalometrische en panoramische röntgenfoto's, en studiemodellen omvatten.

De IZCMI (infra-zygomatische mini-implantaat) zal 2 × 12 mm in diameter en lengte respectievelijk zijn, zal bilateraal worden geplaatst in het infrazygomatische kam gebied.

De IZCMI zal distaal van de maxillaire eerste molaar worden geplaatst op 11-12 mm boven de cemento-enamel junctie onder een hoek van 50-70° vanaf het occlusale vlak.

Retractiehaken werden gemodelleerd met behulp van 0,036-inch kneephaken roestvrij staal (gesoldeerd 23-gauge roestvrijstalen draad (0,574 mm) voor het maken van de haak) en bilateraal geplaatst tussen de laterale snijtanden en hoektanden.
Kneephakenhoogte van 8 mm zal op de boogdraad tussen de laterale snijtanden en hoektanden worden geplaatst na nivellering en uitlijning aan één kant, en aan de andere kant, een 0,7-mm ronde SS draad werd gebruikt om het distalisatie glijhendsel te construeren.
Wat betreft het ontwerp, de distale extensie van het glijhendsel zal worden aangebracht voor de molaarband of -buis.
De mesiale extensie had een helix die de hoofdboogdraad omringde, en het glijhendsel in het distale gedeelte had een hefboomarm distaal van de hoektand.
De hefboomarm zal op hoogte worden ingesteld volgens de minischroef en hoogte van het weerstandsmiddelpunt.

Voor en-masse anterieure retractie, volgens Wu et al. zal een kracht van 300 g worden gegeven van de IZC schroeven naar de kneephaken geplaatst in de regio tussen laterale snijtanden en hoektanden, en naar de hefboomarm van het glijhendsel distaal van de hoektand via nikkel-titanium (NiTi) gesloten spoelveren/E-kettingen, welke elke 4 weken werden geactiveerd.
De hoeveelheid kracht werd gemeten met behulp van een dontrix meter.

Alle patiënten zullen worden behandeld met behulp van een vooraf ingesteld edgewise apparaatsysteem met een Roth voorschrift, een slotgrootte van 0,022 × 0,028 inch, en metalen brackets met conventionele ligatuur.
Na nivellering en uitlijning van het gebit, werd roestvrijstalen draad (0,019 x 0,025 inch) gebruikt als de werkende boogdraad voor de maxillaire gebitsdistalisatie en beëindigd wanneer een acceptabele overjet zal worden bereikt, en bij het bereiken van Klasse I relatie molaar en hoektand.

Voor alle patiënten zullen minischroeven worden gecontroleerd op stabiliteit, elke 4 weken zal intra-orale scanning worden uitgevoerd.
Gebruik digitale scans om 3D-modellen van de gebitsboog te creëren en maxillaire gebitsbeweging met precisie te meten.
De 3D-modelafbeeldingen zullen worden beoordeeld met behulp van Orth Analyzer software (3Shape, Kopenhagen, Denemarken).
Bovendien zullen gescande 3D-modellen worden gesuperponeerd over het daaropvolgende model om de gemiddelde maandelijkse distalisatie te meten.
Verankeringsverlies van de eerste maxillaire molaren zal ook worden gemeten op de digitaal gescande modellen.
Bovendien zal molaarrotatie worden gemeten.

Uitkomstmaten & Dataverzameling Primaire Uitkomst: Snelheid van Molaar Distalisatie.
Gemeten op digitale modellen (van intraorale scans) door het vergelijken van de 3D-positie van de maxillaire eerste molaar (mesiale contactpunt) ten opzichte van de stabiele palatale rugae bij T0 (pre-distalisatie) en T1 (na 4mm distalisatie bereikt of 6 maanden).

Secundaire Uitkomsten:
Tandbeweging Type: Hoekveranderingen (kanteling) van molaren en snijtanden op laterale cefalogrammen.
Verankeringsverlies: 3D-beweging van minischroeven en mandibulaire molaarpositie (digitale modellen analyse).
Occlusaal Vlak Verandering: Cefalometrische analyse.
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten: Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn/ongemak op 24u, 3d, 7d; vragenlijst over mondhygiëne en functie.
Klinische Bijwerkingen: Minischroefmobiliteit, ontsteking, mucosale bedekking (klinisch onderzoek).

Betrouwbaarheidsanalyse Om inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen, zullen twee beoordelaars de afbeeldingen onafhankelijk evalueren.
Calibratie van de beoordelaars zal worden uitgevoerd tot intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid en reproduceerbaarheid wordt bereikt.
Kappa statistiek zal worden gebruikt voor het beoordelen van de overeenstemming tussen waarnemers met behulp van de statistische software.

Statistische Analyse:
Gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van statistisch pakket SPSS softwaresysteem, (SPSS Inc, Chicago, Illinois, Verenigde Staten), en beschrijvende statistische analyse (gemiddelde, standaarddeviatie) zal worden gebruikt om het gemiddelde en standaarddeviatie voor continue data te verkrijgen.
Gepaarde t-test zal worden uitgevoerd om de veranderingen in pre- en post-distalisatie te analyseren.
Voor elk van de gebruikte tests, zullen resultaten als statistisch significant worden beschouwd als p-waarde ≤ 0,050.

. Ethische Goedkeuring:

• Het studieprotocol zal worden ingediend bij de Ethische Commissie van de College of Dentistry Universiteit van Sana'a, voor beoordeling en goedkeuring.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënten van alle deelnemers vóór inschrijving in de studie.
• De studie zal zich houden aan de richtlijnen uiteengezet in de Wereld Medische Associatie Verklaring van Helsinki, ervoor zorgend dat het onderzoek voldoet aan ethische normen voor studies met menselijke proefpersonen.

Verwachte Significatie en Impact Deze studie zal hoogwaardig bewijs (Niveau 2, RCT) bieden om klinische besluitvorming in biomechanica voor totale boog distalisatie te begeleiden.
Bevindingen zullen clinici helpen de meest efficiënte, voorspelbare en patiëntvriendelijke methode te kiezen, uiteindelijk de behandelkwaliteit en efficiëntie verbeterend.
De resultaten zullen worden verspreid via peer-reviewed publicatie en conferentiepresentaties.