Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial na Dismenorreia Primária
14 de dezembro de 2025 atualizado por: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
Efeito da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea na Dismenorreia Primária
Este estudo será realizado para avaliar o efeito da Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea (TTNS) na dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia primária é uma queixa comum, desvalorizada, subdiagnosticada e insuficientemente tratada tanto em jovens como em mulheres adultas. Impacta negativamente a qualidade de vida das jovens, constituindo a principal razão por trás do absentismo escolar ou laboral, e causando limitação das atividades diárias e stress psicológico.
A Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) é um método relativamente novo, aclamado como viável para o tratamento da dor pélvica crónica. Como utiliza elétrodos de superfície, pode ser auto-administrado pelos pacientes. Há falta de investigação sobre o efeito da TTNS na dismenorreia primária. Assim, este estudo será desenhado para examinar o efeito da TTNS na dor e no sofrimento menstrual, bem como na qualidade de vida, em mulheres com dismenorreia primária. Os resultados do estudo terão benefícios valiosos no campo da fisioterapia, na investigação científica e nas organizações médicas e de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Número de telefone: +20 109 155 0191
- E-mail: aya.soonbol@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Al Mansurah, Egito
- Damas Central Hospital
-
Contato:
- Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Número de telefone: +20 109 155 0191
- E-mail: aya.soonbol@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com ciclo menstrual regular, que sofrem de dismenorreia primária, confirmada por histórico e diagnóstico clínico.
- Mulheres com idades entre os 18 e os 35 anos.
- Com IMC entre 20 e 29,9 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que praticavam exercício físico regular antes do início do estudo.
- Histórico de cirurgia abdominal ou pélvica.
- Patologias ou doenças pélvicas (por exemplo, síndrome do ovário poliquístico, endometriose, adenomiomas ou miomas uterinos).
- Neoplasias malignas ou benignas no útero.
- Doenças crónicas, incluindo diabetes e/ou artrite reumatoide.
- Presença de implantes metálicos ou pacemakers.
- Qualquer contraindicação ao uso de estimulação elétrica (por exemplo, feridas abertas, algumas condições de pele, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa padrão de fisioterapia
Incluirá 18 mulheres com dismenorreia primária que receberão um programa de fisioterapia padrão durante 3 meses.
Será aplicada uma compressa quente ou almofada de aquecimento na região abdominal inferior ou lombar durante 15-20 minutos por sessão, com 3 sessões por semana ao longo de 12 semanas.
Serão aplicados seis exercícios de alongamento. As mulheres serão instruídas a realizar os exercícios 3 dias/semana.
|
O programa padrão de fisioterapia incluirá a aplicação de uma bolsa de água quente ou de uma almofada de aquecimento na parte inferior do abdómen ou na região lombar durante 15-20 minutos por sessão, três vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
A temperatura da bolsa de água quente será mantida entre 40°C e 45°C (104°F-113°F).
Além disso, os participantes realizarão seis exercícios de alongamento durante 30-45 minutos por sessão, também três vezes por semana, durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Programa padrão de fisioterapia + Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea (TTNS)
Irá incluir 18 mulheres com dismenorreia primária que receberão TTNS durante 30 minutos uma vez por semana durante 12 semanas, além do mesmo programa de fisioterapia.
|
O programa padrão de fisioterapia incluirá a aplicação de uma bolsa de água quente ou de uma almofada de aquecimento na parte inferior do abdómen ou na região lombar durante 15-20 minutos por sessão, três vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
A temperatura da bolsa de água quente será mantida entre 40°C e 45°C (104°F-113°F).
Além disso, os participantes realizarão seis exercícios de alongamento durante 30-45 minutos por sessão, também três vezes por semana, durante 12 semanas.
A intervenção TTNS será aplicada uma vez por semana em sessões de 30 minutos durante 12 semanas.
O dispositivo de eletroestimulação EV-906 será utilizado para o tratamento.
Uma corrente bifásica simétrica será aplicada em modo contínuo a 20 Hz e 200 μs.
O paciente estará em posição supina com os joelhos fletidos e abduzidos num ângulo de 90 graus.
A estimulação será aplicada a ambas as pernas utilizando dois elétrodos adesivos colocados cranialmente ao maléolo interno de cada perna, com elétrodos adicionais colocados no calcâneo ipsilateral.
A intensidade da estimulação será regulada entre 1 e 30 mA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da intensidade da dor menstrual
Prazo: 3 meses
|
Utilizando a Escala Visual Analógica (VAS), cada mulher será convidada a classificar a intensidade da sua dor menstrual, colocando uma marca ao longo da linha que corresponde ao seu nível de dor percebido no momento.
A distância da extremidade "sem dor" até à marca da mulher será então medida em centímetros para quantificar a intensidade da dor.
Um valor mais elevado indica uma maior intensidade da dor.
|
3 meses
|
|
Avaliação do Desconforto Menstrual
Prazo: 3 meses
|
Utilizando o Questionário de Angústia Menstrual (MEDI-Q), cada participante irá relatar os sintomas físicos, emocionais e sociais experienciados durante a menstruação ao longo dos últimos 12 meses e avaliar o seu impacto no funcionamento diário e na qualidade de vida.
O questionário utiliza uma escala de Likert para avaliar os sintomas do ciclo mais recente, e uma pontuação total é obtida somando as respostas.
Pontuações mais elevadas indicam maior angústia menstrual e efeitos psicológicos e físicos mais substanciais.
|
3 meses
|
|
Avaliação dos sintomas menstruais
Prazo: 3 meses
|
Utilizando a pontuação WaLIDD, será pedido a cada mulher que responda a questões atribuindo uma pontuação relativamente a cinco fatores-chave relacionados com a dismenorreia primária: Capacidade de trabalho, Localização da dor, Intensidade da dor, Dias de dor e a presença de Dismenorreia.
Cada fator é pontuado com base na experiência da mulher durante o seu ciclo menstrual.
As pontuações de todos os fatores são combinadas para produzir uma pontuação total, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade e impacto da dismenorreia.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
|
O questionário World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-26) será utilizado para avaliar a qualidade de vida percebida, a saúde e o funcionamento diário de cada participante.
Os participantes respondem a todos os itens e são aconselhados a selecionar a resposta que lhes parecer mais adequada, muitas vezes o seu primeiro instinto.
As pontuações dos quatro domínios - físico, psicológico, social e ambiental - são calculadas em média para produzir uma pontuação global.
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas refletem uma maior limitação.
Esta ferramenta ajuda a avaliar como condições como a dismenorreia afetam o bem-estar geral.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
- Diretor de estudo: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005880
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .