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经皮胫神经刺激对原发性痛经的影响

2025年12月14日 更新者：Aya Atef Mahmoud Sonbol、Cairo University
本研究旨在评估经皮胫神经刺激（TTNS）对原发性痛经的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

原发性痛经是年轻和成年女性中常见、被忽视、诊断不足且治疗不当的一种病症。 它对年轻女性的生活质量产生负面影响，成为她们缺勤学校或工作的主要原因，并导致日常活动受限和心理压力。

经皮胫神经刺激（TTNS）是一种相对较新的方法，被认为可用于慢性盆腔疼痛的管理。 由于它使用表面电极，患者可以自行操作。 关于TTNS对原发性痛经效果的研究尚缺乏。 因此，本研究旨在探讨TTNS对原发性痛经女性月经疼痛、困扰以及生活质量的影响。 研究结果将在物理治疗领域、科学研究以及医疗和卫生组织中产生宝贵的益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

学习地点

  • 埃及
      • Al Mansurah、埃及
        • Damas Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 月经周期规律、患有原发性痛经的女性，经病史和临床诊断确认。
  • 年龄在18至35岁之间的女性。
  • 体重指数（BMI）范围为20至29.9公斤/平方米。

排除标准：

  • 在研究开始前进行定期体育锻炼的女性。
  • 有腹部或盆腔手术史。
  • 盆腔病变或疾病（例如多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、腺肌症或子宫肌瘤）。
  • 子宫内有恶性或良性肿瘤。
  • 慢性疾病，包括糖尿病和/或类风湿性关节炎。
  • 体内有金属植入物或心脏起搏器。
  • 有任何电刺激使用禁忌症（例如开放性伤口、某些皮肤状况……等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准物理治疗方案
该研究将纳入18名原发性痛经女性，她们将接受为期3个月的标准物理治疗方案。 每次治疗中，将在下腹部或下背部区域使用热敷包或加热垫15-20分钟，每周3次，持续12周。 将进行六项拉伸运动。指导女性每周进行3天运动。
其他：标准物理治疗方案
标准物理治疗方案包括每次治疗时在下腹部或下背部应用热敷包或加热垫15-20分钟，每周三次，持续12周。 热敷包的温度将保持在40°C至45°C（104°F-113°F）之间。 此外，参与者将进行六项拉伸运动，每次30-45分钟，同样每周三次，持续12周。
实验性的：标准物理治疗计划 + 经皮胫神经刺激 (TTNS)
该研究将包括18名原发性痛经女性，她们将在接受相同物理治疗方案的基础上，每周接受一次30分钟的TTNS治疗，持续12周。
其他：标准物理治疗方案
标准物理治疗方案包括每次治疗时在下腹部或下背部应用热敷包或加热垫15-20分钟，每周三次，持续12周。 热敷包的温度将保持在40°C至45°C（104°F-113°F）之间。 此外，参与者将进行六项拉伸运动，每次30-45分钟，同样每周三次，持续12周。
其他：经皮胫神经刺激（TTNS）
TTNS干预将每周进行一次，每次30分钟，持续12周。 治疗将使用EV-906电刺激设备。 将应用对称双相电流，连续模式，频率为20Hz，脉冲宽度为200μs。 患者将采取仰卧位，膝盖弯曲并外展成90度角。 使用两个粘性电极对双腿进行刺激，电极置于每只腿内踝上方，并在同侧跟骨处放置额外电极。 刺激强度将调节在1至30mA之间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经期疼痛强度评估
大体时间：3个月
使用视觉模拟评分法（VAS），每位女性将被要求通过在一条线上标记来评估其月经疼痛强度，该标记应与其当前感知的疼痛水平相对应。 然后，测量从“无痛”端到女性标记的距离（以厘米为单位），以量化疼痛强度。 数值越高表示疼痛强度越大。
3个月
月经不适评估
大体时间：3个月
使用月经困扰问卷（MEDI-Q），每位参与者将报告过去12个月月经期间经历的身体、情绪和社会症状，并评估这些症状对日常功能和生活质量的影响。 该问卷采用李克特量表评估最近一个周期的症状，通过汇总回答得出总分。 分数越高表明月经困扰越严重，心理和身体影响也越大。
3个月
月经症状评估
大体时间：3个月
使用WaLIDD评分，每位女性将被要求通过针对与原发性痛经相关的五个关键因素进行评分来回答问题：工作能力、疼痛部位、疼痛强度、疼痛天数以及痛经的存在情况。 每个因素的评分基于女性在月经周期中的体验。 所有因素的得分相加得出总分，分数越高表明痛经的严重程度和影响越大。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间：3个月
将使用世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-26）评估每位参与者的生活质量、健康状况及日常功能感知。 参与者需回答所有项目，建议选择感觉最合适的选项，通常是第一直觉。 四个领域（生理、心理、社会和环境）的得分取平均值以生成总分。 分数越高表示生活质量越好，分数越低则反映受损程度越大。 此工具有助于评估痛经等状况对整体健康的影响。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Afaf Mohamed Botla, PhD、Assistant Professor, Cairo University
  • 研究主任：Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD、Professor, Al-Azhar University
  • 研究主任：Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD、Lecturer, Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月21日

初级完成 (估计的)

2026年3月21日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P.T.REC/012/005880

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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