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Wirkung der transkutanen Tibialisnervstimulation auf primäre Dysmenorrhö

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University

Effekt der transkutanen Tibialisnervstimulation auf primäre Dysmenorrhö

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der transkutanen Tibialisnervstimulation (TTNS) auf primäre Dysmenorrhoe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Dysmenorrhö ist eine häufige, vernachlässigte, unterdiagnostizierte und unzureichend behandelte Beschwerde sowohl bei jungen als auch bei erwachsenen Frauen. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität junger Frauen negativ, bildet den Hauptgrund für deren Abwesenheit von Schule oder Arbeit und verursacht Einschränkungen der täglichen Aktivitäten sowie psychologischen Stress.

Die transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS) ist eine relativ neue Methode, die als praktikabel für die Behandlung chronischer Beckenschmerzen gepriesen wird. Da sie Oberflächenelektroden verwendet, kann sie von Patienten selbst verabreicht werden. Es mangelt an Forschung bezüglich der Wirkung von TTNS auf primäre Dysmenorrhö. Daher wird diese Studie konzipiert, um die Wirkung von TTNS auf Menstruationsschmerzen und -belastungen sowie auf die Lebensqualität bei Frauen mit primärer Dysmenorrhö zu untersuchen. Die Studienergebnisse werden wertvolle Vorteile im Bereich der Physiotherapie, der wissenschaftlichen Forschung sowie der medizinischen und gesundheitlichen Organisationen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Damas Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus, die unter primärer Dysmenorrhö leiden, bestätigt durch Anamnese und klinische Diagnose.
  • Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Ihr BMI liegt zwischen 20 und 29,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor Studienbeginn regelmäßig Sport treiben.
  • Eine Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenoperationen.
  • Beckenerkrankungen oder -pathologien (z.B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, Adenomyome oder Uterusmyome).
  • Maligne oder benigne Neoplasien in der Gebärmutter.
  • Chronische Erkrankungen, einschließlich Diabetes und/oder rheumatoider Arthritis.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern.
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Elektrostimulation (z.B. offene Wunden, bestimmte Hauterkrankungen… usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardphysiotherapieprogramm
Es umfasst 18 Frauen mit primärer Dysmenorrhoe, die über einen Zeitraum von 3 Monaten ein standardisiertes Physiotherapieprogramm erhalten. Eine heiße Packung oder ein Heizkissen wird pro Sitzung für 15-20 Minuten auf den Unterbauch oder den unteren Rückenbereich angewendet, mit 3 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Sechs Dehnübungen werden angewendet. Die Frauen werden angewiesen, die Übungen 3 Tage pro Woche durchzuführen.
Sonstiges: Standard-Physiotherapieprogramm
Das Standard-Physiotherapieprogramm umfasst die Anwendung einer Wärmflasche oder eines Heizkissens auf den Unterbauch oder den unteren Rücken für 15-20 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Temperatur der Wärmflasche wird zwischen 40°C und 45°C (104°F-113°F) gehalten. Zusätzlich führen die Teilnehmer sechs Dehnübungen für 30-45 Minuten pro Sitzung durch, ebenfalls dreimal pro Woche über 12 Wochen.
Experimental: Standardphysiotherapieprogramm + Transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS)
Es werden 18 Frauen mit primärer Dysmenorrhoe eingeschlossen, die zusätzlich zum gleichen Physiotherapieprogramm einmal wöchentlich für 30 Minuten TTNS über 12 Wochen erhalten.
Sonstiges: Standard-Physiotherapieprogramm
Das Standard-Physiotherapieprogramm umfasst die Anwendung einer Wärmflasche oder eines Heizkissens auf den Unterbauch oder den unteren Rücken für 15-20 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Temperatur der Wärmflasche wird zwischen 40°C und 45°C (104°F-113°F) gehalten. Zusätzlich führen die Teilnehmer sechs Dehnübungen für 30-45 Minuten pro Sitzung durch, ebenfalls dreimal pro Woche über 12 Wochen.
Sonstiges: Transkutane Tibialisnervstimulation (TTNS)
Die TTNS-Intervention wird einmal pro Woche für 30-minütige Sitzungen über 12 Wochen angewendet. Das EV-906-Elektrostimulationsgerät wird für die Behandlung verwendet. Es wird ein symmetrischer biphasischer Strom im kontinuierlichen Modus bei 20 Hz und 200 µs angewendet. Der Patient befindet sich in Rückenlage mit gebeugten und um 90 Grad abgespreizten Knien. Die Stimulation wird an beiden Beinen mit zwei Klebeelektroden durchgeführt, die kranial des Innenknöchels jedes Beins platziert werden, mit zusätzlichen Elektroden am ipsilateralen Fersenbein. Die Stimulationsintensität wird zwischen 1 und 30 mA reguliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Menstruationsschmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) wird jede Teilnehmerin gebeten, ihre Menstruationsschmerzintensität zu bewerten, indem sie einen Strich auf der Linie setzt, der ihrem aktuell empfundenen Schmerzniveau entspricht. Der Abstand vom Ende "keine Schmerzen" bis zum Strich der Teilnehmerin wird dann in Zentimetern gemessen, um die Schmerzintensität zu quantifizieren. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
3 Monate
Bewertung von Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Mit dem Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) wird jede Teilnehmerin körperliche, emotionale und soziale Symptome berichten, die während der Menstruation in den letzten 12 Monaten aufgetreten sind, und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bewerten. Der Fragebogen verwendet eine Likert-Skala, um Symptome aus dem jüngsten Zyklus zu bewerten, und ein Gesamtergebnis wird durch Summierung der Antworten ermittelt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Menstruationsbeschwerden und erheblichere psychologische und körperliche Auswirkungen hin.
3 Monate
Bewertung von Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung des WaLIDD-Scores wird jede Teilnehmerin gebeten, Fragen zu beantworten, indem sie eine Bewertung zu fünf Schlüsselfaktoren im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe abgibt: Arbeitsfähigkeit, Schmerzlokalisation, Schmerzintensität, Schmerztage und das Vorhandensein von Dysmenorrhoe. Jeder Faktor wird basierend auf den Erfahrungen der Teilnehmerin während ihres Menstruationszyklus bewertet. Die Bewertungen aller Faktoren werden zusammengefasst, um einen Gesamtscore zu ermitteln, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere und Auswirkung der Dysmenorrhoe hinweist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-26) wird verwendet, um die wahrgenommene Lebensqualität, Gesundheit und tägliche Funktionsfähigkeit jedes Teilnehmers zu bewerten. Teilnehmer beantworten alle Fragen und werden dazu angehalten, die Antwort auszuwählen, die am angemessensten erscheint, oft ihr erster Instinkt. Die Werte für die vier Bereiche – physisch, psychologisch, sozial und umweltbezogen – werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu erzeugen. Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an, während niedrigere Werte eine größere Beeinträchtigung widerspiegeln. Dieses Instrument hilft zu bewerten, wie Zustände wie Dysmenorrhoe das allgemeine Wohlbefinden beeinflussen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
  • Studienleiter: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Studienleiter: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005880

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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