Эффект чрескожной стимуляции большеберцового нерва при первичной дисменорее
14 декабря 2025 г. обновлено: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
Это исследование будет проведено для оценки влияния чрезкожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS) на первичную дисменорею.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Первичная дисменорея — это распространенная, игнорируемая, недостаточно диагностируемая и неадекватно лечимая жалоба как у молодых, так и у взрослых женщин. Она негативно влияет на качество жизни молодых женщин, являясь основной причиной их отсутствия в школе или на работе, а также вызывая ограничение повседневной активности и психологический стресс.
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) — это довольно новый метод, который считается эффективным для управления хронической тазовой болью. Поскольку он использует поверхностные электроды, пациенты могут самостоятельно его применять. Исследований, касающихся влияния TTNS на первичную дисменорею, недостаточно. Таким образом, данное исследование будет направлено на изучение влияния TTNS на менструальную боль и дистресс, а также на качество жизни женщин с первичной дисменореей. Результаты исследования будут иметь ценную пользу в области физиотерапии, научных исследований, а также медицинских и здравоохранительных организаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Номер телефона: +20 109 155 0191
- Электронная почта: aya.soonbol@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD
Места учебы
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Damas Central Hospital
-
Контакт:
- Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Номер телефона: +20 109 155 0191
- Электронная почта: aya.soonbol@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с регулярным менструальным циклом, страдающие первичной дисменореей, подтвержденной анамнезом и клиническим диагнозом.
- Женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
- Их ИМТ составляет от 20 до 29,9 кг/м².
Критерии исключения:
- Женщины, занимающиеся регулярными физическими упражнениями до начала исследования.
- Наличие в анамнезе абдоминальных или тазовых операций.
- Тазовые патологии или заболевания (например, синдром поликистозных яичников, эндометриоз, аденомиомы или миомы матки).
- Злокачественные или доброкачественные новообразования в матке.
- Хронические заболевания, включая диабет и/или ревматоидный артрит.
- Наличие металлических имплантатов или кардиостимуляторов.
- Любые противопоказания к использованию электростимуляции (например, открытые раны, некоторые кожные заболевания и т.д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная программа физиотерапии
В исследовании примут участие 18 женщин с первичной дисменореей, которые будут получать стандартную программу физиотерапии в течение 3 месяцев.
Грелка или согревающая подушка будет применяться на нижней части живота или поясничной области в течение 15-20 минут за сеанс, 3 сеанса в неделю на протяжении 12 недель.
Будут применяться шесть упражнений на растяжку. Женщинам будет рекомендовано выполнять упражнения 3 дня в неделю.
|
Стандартная программа физиотерапии будет включать применение горячего компресса или грелки на нижнюю часть живота или поясницу в течение 15-20 минут за сеанс, три раза в неделю в течение 12 недель.
Температура горячего компресса будет поддерживаться в пределах от 40°C до 45°C (104°F-113°F).
Кроме того, участники будут выполнять шесть упражнений на растяжку в течение 30-45 минут за сеанс, также три раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Стандартная программа физиотерапии + Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS)
В исследование будут включены 18 женщин с первичной дисменореей, которые будут получать TTNS по 30 минут один раз в неделю в течение 12 недель, в дополнение к той же программе физиотерапии.
|
Стандартная программа физиотерапии будет включать применение горячего компресса или грелки на нижнюю часть живота или поясницу в течение 15-20 минут за сеанс, три раза в неделю в течение 12 недель.
Температура горячего компресса будет поддерживаться в пределах от 40°C до 45°C (104°F-113°F).
Кроме того, участники будут выполнять шесть упражнений на растяжку в течение 30-45 минут за сеанс, также три раза в неделю в течение 12 недель.
Вмешательство TTNS будет проводиться один раз в неделю в виде 30-минутных сеансов в течение 12 недель.
Для лечения будет использоваться электростимуляционное устройство EV-906.
Будет применяться симметричный бифазный ток в непрерывном режиме с частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 мкс.
Пациент будет находиться в положении лежа на спине с согнутыми и разведенными под углом 90 градусов коленями.
Стимуляция будет применяться к обеим ногам с использованием двух клейких электродов, размещенных краниально от внутренней лодыжки каждой ноги, с дополнительными электродами на ипсилатеральной пяточной кости.
Интенсивность стимуляции будет регулироваться в диапазоне от 1 до 30 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности менструальной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) каждой женщине будет предложено оценить интенсивность менструальной боли, поставив отметку на линии, соответствующей её воспринимаемому уровню боли в данный момент.
Затем расстояние от конца «нет боли» до отметки женщины будет измерено в сантиметрах для количественной оценки интенсивности боли.
Более высокое значение указывает на большую интенсивность боли.
|
3 месяца
|
|
Оценка менструального дискомфорта
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью опросника менструального дистресса (MEDI-Q) каждый участник будет сообщать о физических, эмоциональных и социальных симптомах, испытанных во время менструации за последние 12 месяцев, и оценивать их влияние на повседневное функционирование и качество жизни.
Опросник использует шкалу Лайкерта для оценки симптомов из последнего цикла, а общий балл получается путем суммирования ответов.
Более высокие баллы указывают на больший менструальный дистресс и более существенные психологические и физические эффекты.
|
3 месяца
|
|
Оценка менструальных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя оценку WaLIDD, каждая женщина должна будет ответить на вопросы, поставив оценку по пяти ключевым факторам, связанным с первичной дисменореей: трудоспособность, локализация боли, интенсивность боли, дни боли и наличие дисменореи.
Каждый фактор оценивается на основе опыта женщины во время менструального цикла. Оценки по всем факторам суммируются для получения общего балла, причём более высокий балл указывает на большую тяжесть и влияние дисменореи. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки воспринимаемого качества жизни, здоровья и повседневного функционирования каждого участника будет использоваться опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-26).
Участники отвечают на все вопросы, им рекомендуется выбирать ответ, который кажется наиболее подходящим, часто — их первая интуитивная реакция.
Баллы по четырём сферам — физической, психологической, социальной и окружающей среды — усредняются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, в то время как более низкие отражают большее нарушение.
Этот инструмент помогает оценить, как такие состояния, как дисменорея, влияют на общее благополучие.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
- Директор по исследованиям: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005880
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .