Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane tibiale zenuwstimulatie op primaire dysmenorroe

14 december 2025 bijgewerkt door: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van Transcutane Tibialis Zenuwstimulatie (TTNS) op primaire dysmenorroe te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire dysmenorroe is een veelvoorkomende, over het hoofd geziene, ondergediagnosticeerde en onvoldoende behandelde klacht bij zowel jonge als volwassen vrouwen. Het heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van jonge vrouwen, vormt de belangrijkste reden achter hun afwezigheid van school of werk, en veroorzaakt beperkingen in dagelijkse activiteiten en psychologische stress.

Transcutane tibialiszenuwstimulatie (TTNS) is een vrij nieuwe methode waarvan wordt beweerd dat deze geschikt is voor het beheersen van chronische bekkenpijn. Omdat het oppervlakte-elektroden gebruikt, kan het door patiënten zelf worden toegediend. Er is een gebrek aan onderzoek naar het effect van TTNS op primaire dysmenorroe. Daarom zal deze studie worden ontworpen om het effect van TTNS op menstruatiepijn en -leed evenals de kwaliteit van leven bij vrouwen met primaire dysmenorroe te onderzoeken. Studieresultaten zullen waardevolle voordelen hebben op het gebied van fysiotherapie, wetenschappelijk onderzoek en medische en gezondheidsorganisaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Damas Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus, die primaire dysmenorroe ervaren, bevestigd door anamnese en klinische diagnose.
  • Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar.
  • Hun BMI varieert van 20 tot 29,9 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die vóór de studie regelmatig aan lichaamsbeweging deden.
  • Een voorgeschiedenis van buik- of bekkenchirurgie.
  • Bekkenpathologieën of -ziekten (bijv. polycysteus ovariumsyndroom, endometriose, adenomyomen of uterusmyomen).
  • Kwaadaardige of goedaardige gezwellen in de baarmoeder.
  • Chronische ziekten, waaronder diabetes en/of reumatoïde artritis.
  • Aanwezigheid van metaalimplantaten of pacemakers.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van elektrische stimulatie (bijv. open wonden, bepaalde huidaandoeningen… etc.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapieprogramma
Het zal 18 vrouwen met primaire dysmenorroe omvatten die gedurende 3 maanden een standaard fysiotherapieprogramma zullen volgen. Een warmtekussen of verwarmingskussen zal gedurende 15-20 minuten per sessie op de onderbuik of onderrug worden aangebracht, met 3 sessies per week gedurende een periode van 12 weken. Er zullen zes rekoefeningen worden toegepast. De vrouwen zullen worden geïnstrueerd om de oefening 3 dagen/week uit te voeren.
Ander: Standaard fysiotherapieprogramma
Het standaard fysiotherapieprogramma omvat de toepassing van een warmtekussen of verwarmingskussen op de onderbuik of onderrug gedurende 15-20 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 weken. De temperatuur van het warmtekussen wordt gehandhaafd tussen 40°C en 45°C (104°F-113°F). Daarnaast voeren de deelnemers zes rekoefeningen uit gedurende 30-45 minuten per sessie, ook drie keer per week gedurende 12 weken.
Experimenteel: Standaard fysiotherapieprogramma + Transcutane Tibialis Zenuwstimulatie (TTNS)
Het zal 18 vrouwen met primaire dysmenorroe omvatten die gedurende 12 weken, naast hetzelfde fysiotherapieprogramma, één keer per week 30 minuten TTNS zullen ontvangen.
Ander: Standaard fysiotherapieprogramma
Het standaard fysiotherapieprogramma omvat de toepassing van een warmtekussen of verwarmingskussen op de onderbuik of onderrug gedurende 15-20 minuten per sessie, drie keer per week gedurende 12 weken. De temperatuur van het warmtekussen wordt gehandhaafd tussen 40°C en 45°C (104°F-113°F). Daarnaast voeren de deelnemers zes rekoefeningen uit gedurende 30-45 minuten per sessie, ook drie keer per week gedurende 12 weken.
Ander: Transcutane Tibialis Zenuwstimulatie (TTNS)
De TTNS-interventie zal één keer per week worden toegepast in sessies van 30 minuten gedurende 12 weken. Het EV-906 elektrostimulatieapparaat zal worden gebruikt voor de behandeling. Er zal een symmetrische bifasische stroom worden toegepast in continue modus op 20 Hz en 200 μs. De patiënt zal in rugligging zijn met gebogen knieën en abductie in een hoek van 90 graden. Stimulatie zal op beide benen worden toegepast met behulp van twee kleefelektroden die craniaal van de binnenste malleolus van elk been worden geplaatst, met aanvullende elektroden op de ipsilaterale calcaneus. De stimulatie-intensiteit zal worden gereguleerd tussen 1 en 30 mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Menstruatiepijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) wordt elke vrouw gevraagd om haar menstruatiepijnintensiteit te beoordelen door een markering te plaatsen langs de lijn die overeenkomt met haar ervaren pijnniveau op dit moment. De afstand vanaf het "geen pijn"-uiteinde tot de markering van de vrouw wordt vervolgens in centimeters gemeten om de pijnintensiteit te kwantificeren. Een hogere waarde duidt op een grotere pijnintensiteit.
3 maanden
Beoordeling van menstruatieklachten
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van de Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) zal elke deelnemer fysieke, emotionele en sociale symptomen rapporteren die zij tijdens de menstruatie in de afgelopen 12 maanden hebben ervaren, en de impact hiervan op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven beoordelen. De vragenlijst gebruikt een Likert-schaal om symptomen van de meest recente cyclus te evalueren, en een totaalscore wordt verkregen door de antwoorden op te tellen. Hogere scores duiden op grotere menstruatieklachten en meer substantiële psychologische en fysieke effecten.
3 maanden
Beoordeling van Menstruatieklachten
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van de WaLIDD-score wordt elke vrouw gevraagd vragen te beantwoorden door een score toe te kennen aan vijf belangrijke factoren gerelateerd aan primaire dysmenorroe: Werkvermogen, Locatie van pijn, Intensiteit van pijn, Dagen van pijn en de aanwezigheid van Dysmenorroe. Elke factor wordt gescoord op basis van de ervaring van de vrouw tijdens haar menstruatiecyclus. De scores van alle factoren worden gecombineerd om een totaalscore te produceren, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst en impact van dysmenorroe.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-26) wordt gebruikt om de waargenomen levenskwaliteit, gezondheid en dagelijks functioneren van elke deelnemer te beoordelen. Deelnemers beantwoorden alle items en wordt geadviseerd om het antwoord te kiezen dat het meest gepast aanvoelt, vaak hun eerste ingeving. Scores voor de vier domeinen - fysiek, psychologisch, sociaal en omgeving - worden gemiddeld om een totaalscore te produceren. Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit, terwijl lagere scores een grotere beperking weerspiegelen. Dit instrument helpt bij het evalueren van hoe aandoeningen zoals dysmenorroe het algemene welzijn beïnvloeden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
  • Studie directeur: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Studie directeur: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/005880

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren