Effet de la stimulation transcutanée du nerf tibial sur la dysménorrhée primaire
14 décembre 2025 mis à jour par: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
Effet de la Stimulation Nerveuse Tibiale Transcutanée sur la Dysménorrhée Primaire
Cette étude sera menée pour évaluer l'effet de la stimulation nerveuse tibiale transcutanée (SNTT) sur la dysménorrhée primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysménorrhée primaire est une plainte courante, négligée, sous-diagnostiquée et insuffisamment traitée chez les jeunes femmes et les femmes adultes. Elle a un impact négatif sur la qualité de vie des jeunes femmes, constituant la principale raison de leur absentéisme scolaire ou professionnel, et entraînant une limitation des activités quotidiennes et un stress psychologique.
La stimulation nerveuse tibiale transcutanée (SNTT) est une méthode plutôt nouvelle, saluée comme viable pour la gestion de la douleur pelvienne chronique. Utilisant des électrodes de surface, elle peut être auto-administrée par les patientes. Les recherches manquent concernant l'effet de la SNTT sur la dysménorrhée primaire. Ainsi, cette étude sera conçue pour examiner l'effet de la SNTT sur la douleur menstruelle et la détresse, ainsi que sur la qualité de vie des femmes atteintes de dysménorrhée primaire. Les résultats de l'étude auront des avantages précieux dans le domaine de la physiothérapie, de la recherche scientifique et des organisations médicales et sanitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Numéro de téléphone: +20 109 155 0191
- E-mail: aya.soonbol@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD
Lieux d'étude
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Al Mansurah, Egypte
- Damas Central Hospital
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Contact:
- Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Numéro de téléphone: +20 109 155 0191
- E-mail: aya.soonbol@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ayant un cycle menstruel régulier, souffrant de dysménorrhée primaire, confirmée par l'anamnèse et le diagnostic clinique.
- Femmes âgées de 18 à 35 ans.
- Leur IMC compris entre 20 et 29,9 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Femmes pratiquant une activité physique régulière avant le début de l'étude.
- Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne.
- Pathologies ou maladies pelviennes (par exemple, syndrome des ovaires polykystiques, endométriose, adénomyomes ou fibromes utérins).
- Tumeurs malignes ou bénignes de l'utérus.
- Maladies chroniques, notamment le diabète et/ou la polyarthrite rhumatoïde.
- Présence d'implants métalliques ou de stimulateurs cardiaques.
- Toute contre-indication à l'utilisation de la stimulation électrique (par exemple, plaies ouvertes, certaines affections cutanées… etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme standard de physiothérapie
Il comprendra 18 femmes souffrant de dysménorrhée primaire qui recevront un programme standard de physiothérapie pendant 3 mois.
Un coussin chauffant ou une bouillotte sera appliqué sur le bas-ventre ou la région lombaire pendant 15 à 20 minutes par séance, avec 3 séances par semaine sur une période de 12 semaines.
Six exercices d'étirement seront appliqués. Les femmes seront invitées à effectuer les exercices 3 jours/semaine.
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Le programme standard de physiothérapie inclura l'application d'une bouillotte ou d'un coussin chauffant sur le bas-ventre ou le bas du dos pendant 15 à 20 minutes par séance, trois fois par semaine pendant une durée de 12 semaines.
La température de la bouillotte sera maintenue entre 40°C et 45°C (104°F-113°F).
De plus, les participants effectueront six exercices d'étirement pendant 30 à 45 minutes par séance, également trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Programme standard de physiothérapie + Stimulation nerveuse tibiale transcutanée (SNTT)
Il inclura 18 femmes souffrant de dysménorrhée primaire qui recevront une TTNS pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 12 semaines, en plus du même programme de physiothérapie.
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Le programme standard de physiothérapie inclura l'application d'une bouillotte ou d'un coussin chauffant sur le bas-ventre ou le bas du dos pendant 15 à 20 minutes par séance, trois fois par semaine pendant une durée de 12 semaines.
La température de la bouillotte sera maintenue entre 40°C et 45°C (104°F-113°F).
De plus, les participants effectueront six exercices d'étirement pendant 30 à 45 minutes par séance, également trois fois par semaine pendant 12 semaines.
L'intervention TTNS sera appliquée une fois par semaine lors de séances de 30 minutes pendant 12 semaines.
L'appareil d'électrostimulation EV-906 sera utilisé pour le traitement.
Un courant biphasique symétrique sera appliqué en mode continu à 20 Hz et 200 µs.
Le patient sera en position couchée sur le dos avec les genoux fléchis et écartés à un angle de 90 degrés.
La stimulation sera appliquée aux deux jambes à l'aide de deux électrodes adhésives placées au-dessus de la malléole interne de chaque jambe, avec des électrodes supplémentaires placées au niveau du calcanéum ipsilatéral.
L'intensité de stimulation sera régulée entre 1 et 30 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité des douleurs menstruelles
Délai: 3 mois
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En utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), chaque femme sera invitée à évaluer l'intensité de sa douleur menstruelle en plaçant une marque le long de la ligne correspondant à son niveau de douleur perçu actuellement.
La distance entre l'extrémité « aucune douleur » et la marque de la femme sera ensuite mesurée en centimètres pour quantifier l'intensité de la douleur.
Une valeur plus élevée indique une intensité de douleur plus importante.
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3 mois
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Évaluation de la détresse menstruelle
Délai: 3 mois
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À l'aide du Questionnaire de Détresse Menstruelle (MEDI-Q), chaque participante rapportera les symptômes physiques, émotionnels et sociaux ressentis pendant les menstruations au cours des 12 derniers mois et évaluera leur impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.
Le questionnaire utilise une échelle de Likert pour évaluer les symptômes du cycle le plus récent, et un score total est obtenu en additionnant les réponses.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse menstruelle et des effets psychologiques et physiques plus substantiels.
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3 mois
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Évaluation des symptômes menstruels
Délai: 3 mois
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En utilisant le score WaLIDD, chaque femme sera invitée à répondre à des questions en attribuant un score concernant cinq facteurs clés liés à la dysménorrhée primaire : la capacité de travail, la localisation de la douleur, l'intensité de la douleur, les jours de douleur et la présence de dysménorrhée.
Chaque facteur est noté en fonction de l'expérience de la femme pendant son cycle menstruel.
Les scores de tous les facteurs sont combinés pour produire un score total, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité et un impact plus important de la dysménorrhée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Le questionnaire de l'Organisation mondiale de la Santé sur la qualité de vie (OMS-QV-26) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie perçue, la santé et le fonctionnement quotidien de chaque participant.
Les participants répondent à toutes les questions et il leur est conseillé de choisir la réponse qui semble la plus appropriée, souvent leur première intuition.
Les scores des quatre domaines - physique, psychologique, social et environnemental - sont moyennés pour produire un score global.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus bas reflètent une plus grande altération.
Cet outil aide à évaluer comment des conditions telles que la dysménorrhée affectent le bien-être global.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
- Directeur d'études: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005880
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .