Efecto de la Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea sobre la Dismenorrea Primaria
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
Efecto de la Estimulación Nerviosa Tibial Transcutánea en la Dismenorrea Primaria
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) en la dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea primaria es una queja común, desatendida, infradiagnosticada e inadecuadamente tratada tanto en mujeres jóvenes como adultas. Impacta negativamente en la calidad de vida de las mujeres jóvenes, constituyendo la principal razón detrás de su absentismo escolar o laboral, y causando limitación de las actividades diarias y estrés psicológico.
La estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) es un método bastante nuevo aclamado por ser viable para el manejo del dolor pélvico crónico. Al utilizar electrodos de superficie, puede ser auto-administrado por los pacientes. Falta investigación sobre el efecto de la TTNS en la dismenorrea primaria. Por lo tanto, este estudio se diseñará para examinar el efecto de la TTNS en el dolor menstrual y la angustia, así como en la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria. Los resultados del estudio tendrán beneficios valiosos en el campo de la fisioterapia, la investigación científica y las organizaciones médicas y de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Número de teléfono: +20 109 155 0191
- Correo electrónico: aya.soonbol@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto
- Damas Central Hospital
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Contacto:
- Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Número de teléfono: +20 109 155 0191
- Correo electrónico: aya.soonbol@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un ciclo menstrual regular, que experimentan dismenorrea primaria, confirmada por antecedentes y diagnóstico clínico.
- Mujeres de entre 18 y 35 años.
- Su IMC oscila entre 20 y 29,9 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Mujeres que realizan ejercicios físicos regulares antes del curso del estudio.
- Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica.
- Patologías o enfermedades pélvicas (por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico, endometriosis, adenomiomas o fibromas uterinos).
- Neoplasias malignas o benignas en el útero.
- Enfermedades crónicas, incluyendo diabetes y/o artritis reumatoide.
- Presencia de implantes metálicos o marcapasos.
- Cualquier contraindicación para el uso de estimulación eléctrica (por ejemplo, heridas abiertas, algunas afecciones de la piel… etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa estándar de fisioterapia
Incluirá a 18 mujeres con dismenorrea primaria que recibirán un programa estándar de fisioterapia durante 3 meses.
Se aplicará una almohadilla térmica o una manta eléctrica en la parte inferior del abdomen o en la zona lumbar durante 15-20 minutos por sesión, con 3 sesiones por semana durante un período de 12 semanas.
Se aplicarán seis ejercicios de estiramiento. Se instruirá a las mujeres para que realicen los ejercicios 3 días/semana.
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El programa estándar de fisioterapia incluirá la aplicación de una compresa caliente o una almohadilla térmica en la parte inferior del abdomen o la zona lumbar durante 15-20 minutos por sesión, tres veces por semana durante un período de 12 semanas.
La temperatura de la compresa caliente se mantendrá entre 40°C y 45°C (104°F-113°F).
Además, los participantes realizarán seis ejercicios de estiramiento durante 30-45 minutos por sesión, también tres veces por semana durante 12 semanas.
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Experimental: Programa estándar de fisioterapia + Estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS)
Incluirá a 18 mujeres con dismenorrea primaria que recibirán TTNS durante 30 minutos una vez a la semana durante 12 semanas, además del mismo programa de fisioterapia.
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El programa estándar de fisioterapia incluirá la aplicación de una compresa caliente o una almohadilla térmica en la parte inferior del abdomen o la zona lumbar durante 15-20 minutos por sesión, tres veces por semana durante un período de 12 semanas.
La temperatura de la compresa caliente se mantendrá entre 40°C y 45°C (104°F-113°F).
Además, los participantes realizarán seis ejercicios de estiramiento durante 30-45 minutos por sesión, también tres veces por semana durante 12 semanas.
La intervención TTNS se aplicará una vez por semana en sesiones de 30 minutos durante 12 semanas.
Se utilizará el dispositivo de electroestimulación EV-906 para el tratamiento.
Se aplicará una corriente bifásica simétrica en modo continuo a 20 Hz y 200 µs.
El paciente estará en posición supina con las rodillas flexionadas y abducidas en un ángulo de 90 grados.
La estimulación se aplicará a ambas piernas utilizando dos electrodos adhesivos colocados cranealmente al maléolo interno de cada pierna, con electrodos adicionales colocados en el calcáneo ipsilateral.
La intensidad de estimulación se regulará entre 1 y 30 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), se pedirá a cada mujer que califique la intensidad de su dolor menstrual colocando una marca a lo largo de la línea que corresponda a su nivel de dolor percibido en ese momento.
La distancia desde el extremo "sin dolor" hasta la marca de la mujer se medirá en centímetros para cuantificar la intensidad del dolor.
Un valor más alto indica una mayor intensidad del dolor.
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3 meses
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Evaluación del Malestar Menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando el Cuestionario de Malestar Menstrual (MEDI-Q), cada participante informará sobre los síntomas físicos, emocionales y sociales experimentados durante la menstruación en los últimos 12 meses y evaluará su impacto en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
El cuestionario utiliza una escala Likert para evaluar los síntomas del ciclo más reciente, y se obtiene una puntuación total sumando las respuestas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar menstrual y efectos psicológicos y físicos más sustanciales.
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3 meses
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Evaluación de los síntomas menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando la puntuación WaLIDD, se pedirá a cada mujer que responda a preguntas asignando una puntuación en relación con cinco factores clave relacionados con la dismenorrea primaria: capacidad laboral, localización del dolor, intensidad del dolor, días de dolor y presencia de dismenorrea.
Cada factor se puntúa en función de la experiencia de la mujer durante su ciclo menstrual.
Las puntuaciones de todos los factores se combinan para producir una puntuación total, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor gravedad e impacto de la dismenorrea.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-26) se utilizará para evaluar la calidad de vida percibida, la salud y el funcionamiento diario de cada participante.
Los participantes responden a todos los ítems y se les aconseja seleccionar la respuesta que les parezca más apropiada, a menudo su primer instinto.
Las puntuaciones de los cuatro dominios (físico, psicológico, social y ambiental) se promedian para obtener una puntuación global.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, mientras que las más bajas reflejan un mayor deterioro.
Esta herramienta ayuda a evaluar cómo afecciones como la dismenorrea afectan el bienestar general.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Director de estudio: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
- Director de estudio: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005880
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .