Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transkutánní stimulace tibiálního nervu na primární dysmenoreu

14. prosince 2025 aktualizováno: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) na primární dysmenoreu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární dysmenorea je běžný, přehlížený, nedostatečně diagnostikovaný a nedostatečně léčený problém jak u mladých, tak u dospělých žen. Negativně ovlivňuje kvalitu života mladých žen, tvoří hlavní důvod jejich absence ve škole nebo v práci a způsobuje omezení denních aktivit a psychický stres.

Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je poměrně nová metoda, o které se tvrdí, že je vhodná pro léčbu chronické pánevní bolesti. Protože používá povrchové elektrody, mohou si ji pacienti aplikovat sami. Chybí výzkum týkající se účinku TTNS na primární dysmenoreu. Proto bude tato studie navržena tak, aby zkoumala účinek TTNS na menstruační bolest a stres, stejně jako na kvalitu života u žen s primární dysmenoreou. Výsledky studie budou mít cenné přínosy v oblasti fyzioterapie, vědeckého výzkumu a zdravotnických a zdravotních organizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
  • Telefonní číslo: +20 109 155 0191
  • E-mail: aya.soonbol@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Damas Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s pravidelným menstruačním cyklem, trpící primární dysmenoreou, potvrzené anamnézou a klinickou diagnózou.
  • Ženy ve věku 18 až 35 let.
  • Jejich BMI v rozmezí 20 až 29,9 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které se před zahájením studie pravidelně věnovaly fyzickým cvičením.
  • Anamnéza břišní nebo pánevní operace.
  • Patologie nebo onemocnění pánve (např. syndrom polycystických ovarií, endometrióza, adenomyomy nebo děložní myomy).
  • Maligní nebo benigní novotvary v děloze.
  • Chronická onemocnění včetně diabetu a/nebo revmatoidní artritidy.
  • Přítomnost kovových implantátů nebo kardiostimulátorů.
  • Jakékoli kontraindikace pro použití elektrické stimulace (např. otevřené rány, některé kožní onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní program fyzikální terapie
Zahrne 18 žen s primární dysmenoreou, které podstoupí standardní program fyzioterapie po dobu 3 měsíců. Horký obklad nebo vyhřívací podložka bude aplikována na spodní část břicha nebo bederní oblast po dobu 15-20 minut na sezení, s 3 sezeními týdně po dobu 12 týdnů. Bude aplikováno šest protahovacích cviků. Ženy budou instruovány, aby cvičení prováděly 3 dny/týden.
Jiný: Standardní program fyzikální terapie
Standardní fyzioterapeutický program bude zahrnovat aplikaci hřejivého polštářku nebo vyhřívací podložky na dolní část břicha nebo bederní páteř po dobu 15-20 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Teplota hřejivého polštářku bude udržována mezi 40°C a 45°C (104°F-113°F). Kromě toho budou účastníci provádět šest protahovacích cviků po dobu 30-45 minut na sezení, také třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Standardní program fyzioterapie + Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Zahrne 18 žen s primární dysmenoreou, které budou kromě stejného programu fyzikální terapie dostávat TTNS 30 minut jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Standardní program fyzikální terapie
Standardní fyzioterapeutický program bude zahrnovat aplikaci hřejivého polštářku nebo vyhřívací podložky na dolní část břicha nebo bederní páteř po dobu 15-20 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Teplota hřejivého polštářku bude udržována mezi 40°C a 45°C (104°F-113°F). Kromě toho budou účastníci provádět šest protahovacích cviků po dobu 30-45 minut na sezení, také třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Intervence TTNS bude aplikována jednou týdně po dobu 30 minut v průběhu 12 týdnů. K léčbě bude použit elektrostimulační přístroj EV-906. Bude aplikován symetrický dvoufázový proud v režimu kontinuálního chodu při frekvenci 20 Hz a 200 µs. Pacient bude v poloze na zádech s pokrčenými a odtaženými koleny v úhlu 90 stupňů. Stimulace bude aplikována na obě nohy pomocí dvou adhezivních elektrod umístěných kraniálně od vnitřního kotníku každé nohy, s dalšími elektrodami umístěnými na ipsilaterální patě. Intenzita stimulace bude regulována mezi 1 a 30 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení intenzity menstruační bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) bude každá žena požádána, aby ohodnotila intenzitu menstruační bolesti tím, že umístí značku podél čáry odpovídající její vnímané úrovni bolesti v daném okamžiku. Vzdálenost od konce "žádná bolest" k ženině značce bude poté změřena v centimetrech pro kvantifikaci intenzity bolesti. Vyšší hodnota znamená větší intenzitu bolesti.
3 měsíce
Posouzení menstruačních potíží
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí Dotazníku menstruačních potíží (MEDI-Q) každá účastnice nahlásí fyzické, emocionální a sociální příznaky, které zažila během menstruace v průběhu posledních 12 měsíců, a ohodnotí jejich dopad na každodenní fungování a kvalitu života. Dotazník používá Likertovu škálu k vyhodnocení příznaků z nejnovějšího cyklu a celkové skóre se získá součtem odpovědí. Vyšší skóre ukazuje na větší menstruační potíže a výraznější psychologické a fyzické účinky.
3 měsíce
Posouzení menstruačních příznaků
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí skóre WaLIDD bude každá žena požádána, aby odpověděla na otázky uvedením skóre týkajícího se pěti klíčových faktorů spojených s primární dysmenoreou: pracovní schopnost, lokalizace bolesti, intenzita bolesti, dny bolesti a přítomnost dysmenorey. Každý faktor je hodnocen na základě zkušeností ženy během jejího menstruačního cyklu. Skóre ze všech faktorů jsou zkombinována, aby vytvořila celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a dopad dysmenorey.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL-26) bude použit k posouzení vnímané kvality života, zdraví a každodenního fungování každého účastníka. Účastníci odpovídají na všechny položky a je jim doporučeno vybrat odpověď, která se zdá nejvhodnější, často jejich první instinkt. Skóre čtyř domén – fyzické, psychologické, sociální a environmentální – je zprůměrováno, aby vzniklo celkové skóre. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre odráží větší omezení. Tento nástroj pomáhá vyhodnotit, jak stavy jako dysmenorea ovlivňují celkovou pohodu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
  • Ředitel studie: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Ředitel studie: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005880

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní program fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit