Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego na pierwotne bolesne miesiączkowanie

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS) na pierwotne bolesne miesiączkowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest powszechną, lekceważoną, niedostatecznie diagnozowaną i niewłaściwie leczoną dolegliwością zarówno u młodych, jak i dorosłych kobiet. Negatywnie wpływa na jakość życia młodych kobiet, stanowiąc główną przyczynę ich nieobecności w szkole lub pracy, powodując ograniczenie codziennych aktywności i stres psychiczny.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) jest stosunkowo nową metodą, uznawaną za skuteczną w leczeniu przewlekłego bólu miednicy. Ponieważ wykorzystuje elektrody powierzchniowe, może być samodzielnie stosowana przez pacjentki. Brakuje badań dotyczących wpływu TTNS na pierwotne bolesne miesiączkowanie. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu TTNS na ból miesiączkowy, stres oraz jakość życia u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Wyniki badania będą miały cenne korzyści w dziedzinie fizjoterapii, badań naukowych oraz organizacji medycznych i zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt
        • Damas Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym, doświadczające pierwotnego bolesnego miesiączkowania, potwierdzonego wywiadem i diagnozą kliniczną.
  • Kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
  • Ich BMI w zakresie od 20 do 29,9 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety regularnie uprawiające ćwiczenia fizyczne przed rozpoczęciem kursu badania.
  • Historia operacji brzusznej lub miedniczej.
  • Patologie lub choroby miednicy (np. zespół policystycznych jajników, endometrioza, adenomiomy lub mięśniaki macicy).
  • Nowotwory złośliwe lub łagodne w macicy.
  • Choroby przewlekłe, w tym cukrzyca i/lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Obecność implantów metalowych lub rozruszników serca.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania stymulacji elektrycznej (np. otwarte rany, niektóre schorzenia skóry… itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy program fizjoterapii
Będzie to obejmować 18 kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, które otrzymają standardowy program fizjoterapii przez 3 miesiące. Termofor lub poduszka grzewcza będzie stosowana na dolny brzuch lub dolną część pleców przez 15-20 minut na sesję, z 3 sesjami tygodniowo przez okres 12 tygodni. Zastosowanych zostanie sześć ćwiczeń rozciągających. Kobiety będą instruowane, aby wykonywać ćwiczenia 3 dni/tydzień.
Inny: Standardowy program fizjoterapii
Standardowy program fizjoterapii będzie obejmował stosowanie gorącego okładu lub poduszki grzewczej na podbrzusze lub dolną część pleców przez 15-20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Temperatura gorącego okładu będzie utrzymywana w zakresie od 40°C do 45°C (104°F-113°F). Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać sześć ćwiczeń rozciągających przez 30-45 minut na sesję, również trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Standardowy program fizjoterapii + Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Będzie to obejmować 18 kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, które otrzymają TTNS przez 30 minut raz w tygodniu przez 12 tygodni, oprócz tego samego programu fizjoterapii.
Inny: Standardowy program fizjoterapii
Standardowy program fizjoterapii będzie obejmował stosowanie gorącego okładu lub poduszki grzewczej na podbrzusze lub dolną część pleców przez 15-20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Temperatura gorącego okładu będzie utrzymywana w zakresie od 40°C do 45°C (104°F-113°F). Dodatkowo uczestnicy będą wykonywać sześć ćwiczeń rozciągających przez 30-45 minut na sesję, również trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
Interwencja TTNS będzie stosowana raz w tygodniu w 30-minutowych sesjach przez 12 tygodni. Do leczenia zostanie użyte urządzenie do elektrostymulacji EV-906. Symetryczny prąd dwufazowy będzie aplikowany w trybie ciągłym przy częstotliwości 20 Hz i 200 μs. Pacjent będzie znajdował się w pozycji leżącej na plecach ze zgiętymi i odwiedzionymi kolanami pod kątem 90 stopni. Stymulacja będzie aplikowana na obie nogi za pomocą dwóch elektrod samoprzylepnych umieszczonych doogonowo od kostki przyśrodkowej każdej nogi, z dodatkowymi elektrodami umieszczonymi na kości piętowej po tej samej stronie. Intensywność stymulacji będzie regulowana w zakresie od 1 do 30 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając ze Skali Wizualno-Analogowej (VAS), każda kobieta zostanie poproszona o ocenę intensywności bólu menstruacyjnego poprzez zaznaczenie punktu wzdłuż linii, który odpowiada jej postrzeganemu poziomowi bólu w danym momencie. Odległość od końca oznaczającego "brak bólu" do zaznaczenia kobiety zostanie następnie zmierzona w centymetrach w celu określenia intensywności bólu. Wyższa wartość wskazuje na większą intensywność bólu.
3 miesiące
Ocena Dyskomfortu Miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z Kwestionariusza Dolegliwości Miesiączkowych (MEDI-Q), każda uczestniczka będzie zgłaszać fizyczne, emocjonalne i społeczne objawy doświadczane podczas menstruacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz oceniać ich wpływ na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Kwestionariusz wykorzystuje skalę Likerta do oceny objawów z najnowszego cyklu, a łączny wynik uzyskuje się przez sumowanie odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na większe dolegliwości miesiączkowe i bardziej znaczące skutki psychiczne i fizyczne.
3 miesiące
Ocena objawów miesiączkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przy użyciu skali WaLIDD każda kobieta zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na pytania poprzez przyznanie punktacji w pięciu kluczowych obszarach związanych z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: Zdolność do pracy, Lokalizacja bólu, Intensywność bólu, Dni bólu oraz obecność Dismenorii.
Każdy obszar jest oceniany na podstawie doświadczeń kobiety podczas jej cyklu menstruacyjnego.
Wyniki ze wszystkich obszarów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i wpływ bolesnego miesiączkowania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-26) zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej jakości życia, zdrowia i codziennego funkcjonowania każdego uczestnika. Uczestnicy odpowiadają na wszystkie pozycje i są zachęcani do wybrania odpowiedzi, która wydaje się najbardziej odpowiednia, często ich pierwszej myśli. Wyniki dla czterech domen – fizycznej, psychologicznej, społecznej i środowiskowej – są uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie. To narzędzie pomaga ocenić, jak schorzenia takie jak bolesne miesiączkowanie wpływają na ogólne samopoczucie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
  • Dyrektor Studium: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Dyrektor Studium: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005880

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Standardowy program fizjoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj