Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan tibialisnervestimulering på primær dysmenoré

14. desember 2025 oppdatert av: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University

Effekten av transkutan tibialisnerve-stimulering på primær dysmenoré

Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av transkutan tibialisnervestimulering (TTNS) på primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær dysmenoré er en vanlig, oversett, underdiagnostisert og utilstrekkelig behandlet klage blant både unge og voksne kvinner. Det påvirker livskvaliteten negativt hos unge kvinner, og er hovedårsaken til fravær fra skole eller arbeid, samt begrensning av daglige aktiviteter og psykologisk stress.

Transkutan tibialisnerve-stimulering (TTNS) er en ganske ny metode som anses som egnet for behandling av kroniske bekkenplager. Siden den bruker overflateelektroder, kan den administreres av pasientene selv. Det er mangel på forskning om effekten av TTNS ved primær dysmenoré. Derfor vil denne studien bli utformet for å undersøke effekten av TTNS på menstruasjonssmerter og stress samt livskvalitet hos kvinner med primær dysmenoré. Studieresultatene vil ha verdifulle fordeler innen fysioterapi, vitenskapelig forskning og medisinske og helseorganisasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Damas Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en regelmessig menstruasjonssyklus, som opplever primær dysmenoré, bekreftet av historie og klinisk diagnose.
  • Kvinner mellom 18 og 35 år.
  • Deres BMI i området 20 til 29,9 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som driver med regelmessig fysisk trening før studiekurset.
  • En historie med abdominal eller bekkenkirurgi.
  • Bekkenpatologier eller sykdommer (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, endometriose, adenomyomer eller uterine fibromer).
  • Maligne eller benigne neoplasi i uterus.
  • Kroniske sykdommer, inkludert diabetes og/eller revmatoid artritt.
  • Tilstedeværelse av metallimplantater eller pacemakere.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av elektrisk stimulering (f.eks. åpne sår, noen hudtilstander... etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fysioterapiprogram
Den vil inkludere 18 kvinner med primær dysmenoré som vil motta et standard fysioterapiprogram i 3 måneder. Varmepakke eller varmekurve vil bli påført nedre del av magen eller korsryggen i 15-20 minutter per økt, med 3 økter per uke over en periode på 12 uker. Seks strekkøvelser vil bli gjennomført. Kvinnene vil bli instruert til å utføre øvelsene 3 dager/uke.
Annen: Standard fysioterapiprogram
Det standardiserte fysioterapiprogrammet vil inkludere påføring av en varmepakke eller varmepute på nedre del av magen eller korsryggen i 15-20 minutter per økt, tre ganger per uke over en periode på 12 uker. Temperaturen på varmepakken vil holdes mellom 40°C og 45°C (104°F-113°F). I tillegg vil deltakerne utføre seks strekkøvelser i 30-45 minutter per økt, også tre ganger per uke i 12 uker.
Eksperimentell: Standard fysioterapiprogram + Transkutan tibialisnervestimulering (TTNS)
Det vil inkludere 18 kvinner med primær dysmenoré som vil motta TTNS i 30 minutter én gang i uken i 12 uker, i tillegg til det samme fysioterapiprogrammet.
Annen: Standard fysioterapiprogram
Det standardiserte fysioterapiprogrammet vil inkludere påføring av en varmepakke eller varmepute på nedre del av magen eller korsryggen i 15-20 minutter per økt, tre ganger per uke over en periode på 12 uker. Temperaturen på varmepakken vil holdes mellom 40°C og 45°C (104°F-113°F). I tillegg vil deltakerne utføre seks strekkøvelser i 30-45 minutter per økt, også tre ganger per uke i 12 uker.
Annen: Transkutan tibialis nervestimulering (TTNS)
TTNS-intervensjonen vil bli utført en gang i uken i 30-minutters økter over 12 uker. EV-906 elektrostimuleringsenheten vil bli brukt til behandlingen. En symmetrisk tofaset strøm vil bli brukt i kontinuerlig modus med 20 Hz og 200 µs. Pasienten vil ligge i ryggleie med bøyde og abducerte knær i en 90-graders vinkel. Stimulering vil bli utført på begge ben ved hjelp av to klebe-elektroder plassert kranielt til den indre malleolen på hvert ben, med tilleggselektroder plassert på den ipsilaterale calcaneus. Stimuleringsintensiteten vil bli regulert mellom 1 og 30 mA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av menstruasjonssmerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) vil hver kvinne bli bedt om å vurdere intensiteten av menstruasjonssmerter ved å sette et merke langs linjen som tilsvarer deres opplevde smertenivå nå. Avstanden fra "ingen smerter"-enden til kvinnens merke vil deretter bli målt i centimeter for å kvantifisere smertens intensitet. En høyere verdi indikerer større smertens intensitet.
3 måneder
Vurdering av menstruasjonsplager
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjelp av Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) vil hver deltaker rapportere fysiske, emosjonelle og sosiale symptomer opplevd under menstruasjonen de siste 12 månedene og vurdere deres innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet. Spørreskjemaet bruker en Likert-skala for å evaluere symptomer fra den nyeste syklusen, og en totalsum oppnås ved å summere svarene. Høyere poengsummer indikerer større menstruasjonsplager og mer betydelige psykologiske og fysiske effekter.
3 måneder
Vurdering av menstruasjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Ved bruk av WaLIDD-scoren, vil hver kvinne bli bedt om å svare på spørsmål ved å sette en score for fem nøkkelfaktorer relatert til primær dysmenoré: Arbeidsevne, Smerteplassering, Smerteintensitet, Smerte dager og tilstedeværelse av Dysmenoré. Hver faktor scores basert på kvinnens opplevelser under menstruasjonssyklusen. Scorene fra alle faktorene kombineres for å produsere en totalscore, der en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og påvirkning av dysmenoré.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Verdens helseorganisasjons spørreskjema for livskvalitet (WHOQOL-26) vil bli brukt for å vurdere hver deltakers opplevde livskvalitet, helse og daglig fungering. Deltakerne svarer på alle spørsmålene og anbefales å velge det svaret som føles mest passende, ofte deres første instinkt. Skårene for de fire domenene – fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig – blir gjennomsnittet for å produsere en totalskår. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet, mens lavere skår reflekterer større funksjonsnedsettelse. Dette verktøyet hjelper til med å evaluere hvordan tilstander som dysmenoré påvirker den generelle velværen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
  • Studieleder: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Studieleder: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/005880

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere