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Effetto della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea sulla Dismenorrea Primaria

14 dicembre 2025 aggiornato da: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
Questo studio sarà condotto per valutare l'effetto della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea (TTNS) sulla dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria è un disturbo comune, trascurato, sottodiagnosticato e trattato in modo inadeguato sia nelle giovani che nelle donne adulte. Ha un impatto negativo sulla qualità della vita delle giovani donne, costituendo la ragione principale del loro assenteismo da scuola o dal lavoro, e causando limitazione delle attività quotidiane e stress psicologico.

La Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea (TTNS) è un metodo piuttosto nuovo acclamato come valido per la gestione del dolore pelvico cronico. Poiché utilizza elettrodi di superficie, può essere autosomministrata dai pazienti. Mancano ricerche riguardanti l'effetto della TTNS sulla dismenorrea primaria. Pertanto, questo studio sarà progettato per esaminare l'effetto della TTNS sul dolore mestruale e sul disagio, nonché sulla qualità della vita nelle donne con dismenorrea primaria. I risultati dello studio avranno benefici preziosi nel campo della fisioterapia, della ricerca scientifica e delle organizzazioni mediche e sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto
        • Damas Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con ciclo mestruale regolare, che soffrono di dismenorrea primaria, confermata da anamnesi e diagnosi clinica.
  • Donne di età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  • Il loro BMI compreso tra 20 e 29,9 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Donne che praticano regolarmente esercizio fisico prima del corso dello studio.
  • Una storia di chirurgia addominale o pelvica.
  • Patologie o malattie pelviche (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi, adenomiomi o fibromi uterini).
  • Neoplasie maligne o benigne nell'utero.
  • Malattie croniche, comprese diabete e/o artrite reumatoide.
  • Presenza di impianti metallici o pacemaker.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso della stimolazione elettrica (ad esempio, ferite aperte, alcune condizioni della pelle… ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma standard di fisioterapia
Comprenderà 18 donne con dismenorrea primaria che riceveranno un programma standard di fisioterapia per 3 mesi. Un impacco caldo o una borsa dell'acqua calda verranno applicati nella zona addominale inferiore o lombare per 15-20 minuti a sessione, con 3 sessioni a settimana per un periodo di 12 settimane. Verranno applicati sei esercizi di stretching. Le donne riceveranno istruzioni per eseguire gli esercizi 3 giorni/settimana.
Altro: Programma standard di fisioterapia
Il programma standard di fisioterapia includerà l'applicazione di una borsa dell'acqua calda o di una termocoperta sull'addome inferiore o sulla parte bassa della schiena per 15-20 minuti a sessione, tre volte a settimana per una durata di 12 settimane. La temperatura della borsa dell'acqua calda sarà mantenuta tra 40°C e 45°C (104°F-113°F). Inoltre, i partecipanti eseguiranno sei esercizi di stretching per 30-45 minuti a sessione, anch'essi tre volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Programma standard di fisioterapia + Stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS)
Comprenderà 18 donne con dismenorrea primaria che riceveranno TTNS per 30 minuti una volta alla settimana per 12 settimane, oltre allo stesso programma di fisioterapia.
Altro: Programma standard di fisioterapia
Il programma standard di fisioterapia includerà l'applicazione di una borsa dell'acqua calda o di una termocoperta sull'addome inferiore o sulla parte bassa della schiena per 15-20 minuti a sessione, tre volte a settimana per una durata di 12 settimane. La temperatura della borsa dell'acqua calda sarà mantenuta tra 40°C e 45°C (104°F-113°F). Inoltre, i partecipanti eseguiranno sei esercizi di stretching per 30-45 minuti a sessione, anch'essi tre volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Stimolazione Transcutanea del Nervo Tibiale (TTNS)
L'intervento TTNS verrà applicato una volta alla settimana per sessioni di 30 minuti nell'arco di 12 settimane. Per il trattamento verrà utilizzato il dispositivo di elettrostimolazione EV-906. Verrà applicata una corrente bifasica simmetrica in modalità continua a 20 Hz e 200 μs. Il paziente sarà in posizione supina con le ginocchia flesse e abdotte a un angolo di 90 gradi. La stimolazione verrà applicata a entrambe le gambe utilizzando due elettrodi adesivi posizionati cranialmente al malleolo interno di ciascuna gamba, con ulteriori elettrodi posizionati al calcagno ipsilaterale. L'intensità della stimolazione sarà regolata tra 1 e 30 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), ogni donna sarà invitata a valutare l'intensità del proprio dolore mestruale posizionando un segno lungo la linea che corrisponde al proprio livello di dolore percepito in quel momento. La distanza dall'estremità "nessun dolore" al segno della donna sarà quindi misurata in centimetri per quantificare l'intensità del dolore. Un valore più alto indica un'intensità del dolore maggiore.
3 mesi
Valutazione del Disturbo Mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il Questionario sul Disagio Mestruale (MEDI-Q), ogni partecipante riporterà i sintomi fisici, emotivi e sociali sperimentati durante le mestruazioni negli ultimi 12 mesi e valuterà il loro impatto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Il questionario utilizza una scala Likert per valutare i sintomi del ciclo più recente, e un punteggio totale si ottiene sommando le risposte. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio mestruale e effetti psicologici e fisici più sostanziali.
3 mesi
Valutazione dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il punteggio WaLIDD, a ciascuna donna verrà chiesto di rispondere alle domande assegnando un punteggio riguardo a cinque fattori chiave legati alla dismenorrea primaria: Capacità lavorativa, Localizzazione del dolore, Intensità del dolore, Giorni di dolore e presenza di Dismenorrea. Ogni fattore viene valutato in base all'esperienza della donna durante il suo ciclo mestruale. I punteggi di tutti i fattori vengono combinati per produrre un punteggio totale, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità e impatto della dismenorrea.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-26) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita percepita, la salute e il funzionamento quotidiano di ciascun partecipante. I partecipanti rispondono a tutti gli item e si consiglia loro di selezionare la risposta che ritengono più appropriata, spesso il loro primo istinto. I punteggi dei quattro domini - fisico, psicologico, sociale e ambientale - vengono mediati per produrre un punteggio complessivo. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più bassi riflettono una maggiore compromissione. Questo strumento aiuta a valutare come condizioni come la dismenorrea influenzino il benessere generale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo university
  • Direttore dello studio: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Direttore dello studio: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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