Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkutan tibial nervstimulering på primär dysmenorré

14 december 2025 uppdaterad av: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University

Effekten av transkutan tibial nervstimulering på primär dysmenorré

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av transkutan tibial nervstimulering (TTNS) på primär dysmenorré.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär dysmenorré är ett vanligt, förbisedt, underdiagnostiserat och otillräckligt behandlat besvär hos både unga och vuxna kvinnor. Det påverkar livskvaliteten hos unga kvinnor negativt, vilket är den främsta orsaken till deras frånvaro från skola eller arbete, och leder till begränsning av dagliga aktiviteter och psykologisk stress.

Transkutan tibialnervstimulering (TTNS) är en relativt ny metod som anses vara genomförbar för behandling av kronisk bäckenböld. Eftersom den använder ytelektroder kan den självadministreras av patienter. Forskning saknas avseende effekten av TTNS på primär dysmenorré. Därför kommer denna studie att utformas för att undersöka effekten av TTNS på menstruationssmärta och besvär samt livskvalitet hos kvinnor med primär dysmenorré. Studieresultaten kommer att ha värdefulla fördelar inom fysioterapifältet, vetenskaplig forskning och medicinska och hälsovårdsorganisationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD

Studieorter

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Damas Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med regelbunden menstruationscykel, som upplever primär dysmenorré, bekräftad genom anamnes och klinisk diagnos.
  • Kvinnor i åldern 18 till 35 år.
  • Deras BMI mellan 20 och 29,9 kg/m².

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor som regelbundet utövar fysisk träning före studiens genomförande.
  • Tidigare buk- eller bäckenoperation.
  • Bäckenpatologier eller sjukdomar (t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, endometrios, adenomyom eller uterusmyom).
  • Maligna eller benigna neoplasi i livmodern.
  • Kroniska sjukdomar, inklusive diabetes och/eller reumatoid artrit.
  • Förekomst av metallimplantat eller pacemaker.
  • Några kontraindikationer för användning av elektrisk stimulering (t.ex. öppna sår, vissa hudåkommor... etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserat fysioterapiprogram
Det kommer att inkludera 18 kvinnor med primär dysmenorré som kommer att få ett standardiserat fysioterapiprogram under 3 månader. En varmepackning eller värmekudde kommer att appliceras på nedre buken eller nedre ryggen i 15-20 minuter per session, med 3 sessioner per vecka under en period av 12 veckor. Sex stretchingövningar kommer att tillämpas. Kvinnorna kommer att instrueras att utföra övningarna 3 dagar/vecka.
Övrig: Standardiserat fysioterapiprogram
Det standardiserade fysioterapiprogrammet kommer att inkludera applicering av en värmepåse eller värmekudde på underbuken eller nedre ryggen i 15–20 minuter per session, tre gånger per vecka under en period av 12 veckor. Temperaturen på värmepåsen kommer att hållas mellan 40°C och 45°C (104°F–113°F). Dessutom kommer deltagarna att utföra sex stretchingövningar i 30–45 minuter per session, också tre gånger per vecka under 12 veckor.
Experimentell: Standard fysioterapiprogram + Transkutan tibial nervstimulering (TTNS)
Det kommer att inkludera 18 kvinnor med primär dysmenorré som kommer att få TTNS i 30 minuter en gång i veckan under 12 veckor, utöver samma fysioterapiprogram.
Övrig: Standardiserat fysioterapiprogram
Det standardiserade fysioterapiprogrammet kommer att inkludera applicering av en värmepåse eller värmekudde på underbuken eller nedre ryggen i 15–20 minuter per session, tre gånger per vecka under en period av 12 veckor. Temperaturen på värmepåsen kommer att hållas mellan 40°C och 45°C (104°F–113°F). Dessutom kommer deltagarna att utföra sex stretchingövningar i 30–45 minuter per session, också tre gånger per vecka under 12 veckor.
Övrig: Transkutan tibialnervstimulering (TTNS)
TTNS-interventionen kommer att genomföras en gång i veckan i 30-minuterssessioner under 12 veckor. EV-906-elektrostimulationsenheten kommer att användas för behandlingen. En symmetrisk bifasisk ström kommer att appliceras i kontinuerligt läge vid 20 Hz och 200 µs. Patienten kommer att ligga i ryggläge med böjda och abducerade knän i en 90-graders vinkel. Stimulering kommer att appliceras på båda benen med två adhäsivelektroder placerade kraniellt om den inre malleolen på varje ben, med ytterligare elektroder placerade på ipsilaterala calcaneus. Stimuleringsintensiteten kommer att regleras mellan 1 och 30 mA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av menssmärtas intensitet
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av den visuella analogskaalan (VAS) kommer varje kvinna att ombes att bedöma sin menssmärta genom att sätta ett streck längs linjen som motsvarar deras upplevda smärta just nu. Avståndet från "ingen smärta"-änden till kvinnans streck kommer sedan att mätas i centimeter för att kvantifiera smärtintensiteten. Ett högre värde indikerar större smärtintensitet.
3 månader
Bedömning av menstruationsbesvär
Tidsram: 3 månader
Genom att använda Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) kommer varje deltagare att rapportera fysiska, emotionella och sociala symtom som upplevts under menstruation under de senaste 12 månaderna och betygsätta deras inverkan på dagligt fungerande och livskvalitet. Frågeformuläret använder en Likert-skala för att utvärdera symtom från den senaste cykeln, och ett totalt poängvärde erhålls genom att summera svaren. Högre poäng indikerar större menstruationsbesvär och mer betydande psykologiska och fysiska effekter.
3 månader
Bedömning av mensrelaterade symptom
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av WaLIDD-poängen kommer varje kvinna att få besvara frågor genom att sätta en poäng för fem nyckelfaktorer relaterade till primär dysmenorré: Arbetsförmåga, smärtlokalisation, smärtintensitet, smärtdagar och förekomst av dysmenorré. Varje faktor poängsätts baserat på kvinnans erfarenheter under sin menstruationscykel. Poängen från alla faktorer kombineras för att ge ett totalt poäng, där ett högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad och inverkan av dysmenorré.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär (WHOQOL-26) kommer att användas för att bedöma varje deltagares upplevda livskvalitet, hälsa och daglig funktion. Deltagarna svarar på alla frågor och rekommenderas att välja det svar som känns mest lämpligt, ofta deras första instinkt. Poängen för de fyra områdena – fysiskt, psykologiskt, socialt och miljömässigt – beräknas som medelvärden för att ge ett totalresultat. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet, medan lägre poäng återspeglar större funktionsnedsättning. Detta verktyg hjälper till att utvärdera hur tillstånd som dysmenorré påverkar det övergripande välbefinnandet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
  • Studierektor: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
  • Studierektor: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P.T.REC/012/005880

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera