A transzkután tibialis idegstimuláció hatása a primer diszmennorheára
2025. december 14. frissítette: Aya Atef Mahmoud Sonbol, Cairo University
A transzkután tibialis idegstimuláció hatása a primer diszménorréára
Ez a vizsgálat a Transzkután Tibialis Ideg Stimuláció (TTNS) primer diszmenorréára gyakorolt hatásának értékelésére kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A primer dismenorrhea gyakori, figyelmen kívül hagyott, aluldiagnosztizált és nem megfelelően kezelt panasz mind fiatal, mind felnőtt nőknél. Negatívan befolyásolja a fiatal nők életminőségét, amely az iskolai vagy munkahelyi távolmaradásuk fő oka, valamint a napi tevékenységek korlátozásához és pszichológiai stresszhez vezet.
A transzkután tibialis idegstimuláció (TTNS) egy viszonylag új módszer, amelyet krónikus medencefájdalom kezelésére életképesnek tartanak. Mivel felületi elektródákat használ, a betegek önállóan is alkalmazhatják. Kutatások hiányoznak a TTNS primer dismenorrheára gyakorolt hatásával kapcsolatban. Ezért ez a tanulmány a TTNS hatását vizsgálja a menstruációs fájdalomra és distresszre, valamint az életminőségre primer dismenorrheás nőknél. A vizsgálati eredmények értékes előnyökkel járnak a fizikoterápia területén, a tudományos kutatásban, valamint az egészségügyi szervezetek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Telefonszám: +20 109 155 0191
- E-mail: aya.soonbol@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Damas Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aya Atef Mahmoud Sonbol, B.Sc
- Telefonszám: +20 109 155 0191
- E-mail: aya.soonbol@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők szabályos menstruációs ciklussal, elsődleges dysmenorrhoeával, amelyet anamnézis és klinikai diagnózis igazol.
- 18 és 35 év közötti nők.
- Testtömegindexük 20 és 29,9 kg/m² között van.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a vizsgálat előtt rendszeresen sportoltak.
- Has- vagy medencei műtét előzménye.
- Medencei elváltozások vagy betegségek (pl. policisztás ovárium szindróma, endometriosis, adenomyoma vagy méh fibroma).
- Malign vagy benign neoplázia a méhben.
- Krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget és/vagy reumatoid arthritist.
- Fém implantátumok vagy pacemaker jelenléte.
- Bármilyen ellenjavallat az elektrostimuláció használatára (pl. nyílt sebek, bizonyos bőrbetegségek… stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard fizikoterápiás program
A vizsgálat 18 elsődleges dysmenorrhoeával küzdő nőt fog magába foglalni, akik 3 hónapig szabványos fizioterápiás programban részesülnek.
A has alsó részére vagy a derék alsó területére meleg borogatást vagy melegítő párnát alkalmaznak, munkamenetenként 15-20 percre, heti 3 alkalommal, 12 hét időtartama alatt.
Hat nyújtó gyakorlatot alkalmaznak. A nőket arra utasítják, hogy a gyakorlatokat heti 3 napon végezzék el.
|
A szabványos fizikoterápiás program magában foglalja egy melegpárna vagy melegítőpárna alkalmazását az alsó hasra vagy derékra, munkamenetenként 15-20 percig, heti három alkalommal, összesen 12 hétig.
A melegpárna hőmérséklete 40°C és 45°C (104°F-113°F) között marad.
Ezenkívül a résztvevők hat nyújtógyakorlatot végeznek, munkamenetenként 30-45 percig, szintén heti három alkalommal, 12 hétig.
|
|
Kísérleti: Szabványos fizioterápiás program + Transzkután tibialis ideg stimuláció (TTNS)
18, elsődleges diszmenorrheával rendelkező nőt fog magában foglalni, akik a fizikoterápiás program mellett heti egyszer 30 percre TTNS-t kapnak 12 hétig.
|
A szabványos fizikoterápiás program magában foglalja egy melegpárna vagy melegítőpárna alkalmazását az alsó hasra vagy derékra, munkamenetenként 15-20 percig, heti három alkalommal, összesen 12 hétig.
A melegpárna hőmérséklete 40°C és 45°C (104°F-113°F) között marad.
Ezenkívül a résztvevők hat nyújtógyakorlatot végeznek, munkamenetenként 30-45 percig, szintén heti három alkalommal, 12 hétig.
A TTNS intervenció hetente egyszer kerül alkalmazásra 30 perces ülésekben 12 hétig.
A kezeléshez az EV-906 elektrostimulációs eszközt használják.
Szimmetrikus bifázikus áramot alkalmaznak folyamatos üzemmódban 20 Hz-en és 200 µs-on.
A beteg háton fekvő helyzetben lesz, térde 90 fokos szögben hajlítva és távolítva.
Az ingerlés mindkét lábára alkalmazva lesz, két tapadó elektróda segítségével, amelyeket mindkét láb belső bokacsontja felett helyeznek el, további elektródákkal az ipszilaterális sarkantyúcsontnál.
Az ingerlés intenzitása 1 és 30 mA között lesz szabályozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A Vizualizációs Analóg Skála (VAS) használatával minden nőt megkérünk, hogy értékelje menstruációs fájdalma intenzitását úgy, hogy egy vonalon elhelyez egy jelet, amely megfelel az aktuálisan érzékelt fájdalmi szintjének.
Ezután a "nincs fájdalom" végétől a nő jeléig terjedő távolságot centiméterben mérik, hogy számszerűsítsék a fájdalom intenzitását.
Egy magasabb érték nagyobb fájdalom intenzitását jelzi.
|
3 hónap
|
|
A menstruációs diszkomfort értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A Menstruációs Distress Kérdőív (MEDI-Q) segítségével minden résztvevő a fizikai, érzelmi és társas tünetekről számol be, amelyeket az elmúlt 12 hónapban a menstruáció során tapasztalt, és értékeli azok hatását a napi működésre és az életminőségre.
A kérdőív Likert-skálát használ a legutóbbi ciklus tüneteinek értékelésére, és a válaszok összegzésével összpontszámot kapunk.
Magasabb pontszámok nagyobb menstruációs distresszt és jelentősebb pszichológiai és fizikai hatásokat jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Menstruációs tünetek értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A WaLIDD pontszám használatával minden nőt megkérnek, hogy válaszoljon kérdésekre öt elsődleges diszmenorrheával kapcsolatos kulcstényezőre vonatkozó pontszám megadásával: a munkaképességre, a fájdalom helyére, a fájdalom intenzitására, a fájdalom napjaira és a diszmenorhea jelenlétére.
Minden tényező pontszámozása a nő menstruációs ciklusa során tapasztaltak alapján történik. Az összes tényező pontszáma összeadódik, hogy egy összpontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszám a diszmenorhea súlyosabb mértékét és hatását jelzi. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
A Világegészségügyi Szervezet Életminőség (WHOQOL-26) kérdőívet fogjuk használni, hogy felmérjük minden résztvevő érzékelt életminőségét, egészségi állapotát és napi működőképességét.
A résztvevők minden tételre válaszolnak, és azt tanácsoljuk, hogy válasszák ki azt a választ, amely a legmegfelelőbbnek tűnik, gyakran az első ösztönös reakciójukat.
A négy terület - fizikai, pszichológiai, társadalmi és környezeti - pontszámát átlagoljuk, hogy egy összpontszámot kapjunk.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást tükröznek.
Ez az eszköz segít értékelni, hogy az olyan állapotok, mint a dysmenorrhoea, hogyan befolyásolják az általános jólétet.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Afaf Mohamed Botla, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Hossam Eldeen Hussein Kamel, PhD, Professor, Al-Azhar University
- Tanulmányi igazgató: Mahitab Mohamed Yosri Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005880
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .