健康な成人および肥満傾向のある成人におけるSYNT-101の安全性、忍容性、薬力学を評価する研究
2026年4月28日 更新者：Syntis Bio
SYNT-101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、健康な成人および過体重または肥満の健康な成人を対象とした、第1相無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増および反復用量漸増試験
健康な成人および過体重の成人を対象とした、SYNT-101の単回投与および多回投与レジメンの安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第1相、単一施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Bayswater、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Veritus Research
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コンタクト：
- Rebecca Wolf
- 電話番号：+61 3 8736 1750
- メール：info@veritusresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 研究の全容と目的（可能性のあるリスクや有害作用を含む）を理解できること。
- スクリーニング時に18歳以上55歳以下（両端を含む）の成人男性および女性。
- 研究前の病歴に基づき、主要研究者（または代理人）の判断により医学的に健康であり、臨床的に有意な異常がないこと。
- 採血に適した静脈アクセスを有すること。
- すべての研究評価に従い、プロトコールのスケジュールと制限を遵守する意思と能力があること。
除外基準：
- 試験薬または試験薬の成分に対する既知の過敏症があること。
- 主要研究者（または代理人）の判断により、被験者の研究参加能力を妨げると考えられるアナフィラキシーまたはその他の重大なアレルギーの既往歴があること。
- 主要研究者（または代理人）により臨床的に関連性があると判断された、過去3ヶ月以内の臨床的に有意な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、内分泌、免疫、皮膚、精神、または神経系の疾患／障害の既往歴または現病歴（急性疾患を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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外観がSYNT101に一致するプラセボ錠剤。
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アクティブコンパレータ：有効薬剤 SYNT101
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：SAD（単回投与）では投与後7日目まで、MAD（反復投与）では投与後36日目までの登録期間。
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有害事象、異常なバイタルサイン、異常な身体所見、異常な検査結果、異常な12誘導心電図（ECG）所見を有する参加者の数。
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SAD（単回投与）では投与後7日目まで、MAD（反復投与）では投与後36日目までの登録期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回SYNT101投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前、投与後1時間、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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単回投与後のSYNT101の薬物動態（血漿中濃度曲線下面積）を血中濃度測定により評価する。
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投与前、投与後1時間、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間
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複数回のSYNT101投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
時間枠：投与前、投与後1時間、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間。
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複数回投与後のSYNT101の薬物動態（血漿中濃度曲線下面積）を血液中の濃度レベルを測定することにより評価する。
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投与前、投与後1時間、3時間、4時間、8時間、12時間、24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。