En studie av SYNT-101 för att testa säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik hos SYNT-101 hos friska och överviktiga vuxna
24 augusti 2026 uppdaterad av: Syntis Bio
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med enkel stigande och multipel stigande dosering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SYNT-101 hos friska vuxna och friska vuxna som är överviktiga eller har fetma
En fas 1-studie, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos enkel- och flerdosregimer av SYNT-101 hos friska och överviktiga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien
- Veritus Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna förstå studiens hela natur och syfte, inklusive eventuella risker och biverkningar.
- Vuxna män och kvinnor, 18 till 55 år gamla (inklusive) vid screening.
- Medicinskt friska (enligt PI eller delegerads bedömning), som fastställs av medicinsk historik före studien, och utan kliniskt signifikanta (CS) avvikelser.
- Ha lämpligt venöst åtkomst för blodprovstagning.
- Villiga och kapabla att följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat och restriktionerna.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av studieläkemedlets ingredienser.
- Historia av anafylaxi eller annan betydande allergi som, enligt PI (eller delegerads) bedömning, skulle störa deltagarens förmåga att delta i studien.
- Historia eller närvaro av CS kardiovaskulär, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom/rubbning, inklusive akut sjukdom inom de senaste 3 månaderna, som bedöms av PI (eller delegerad) vara kliniskt relevant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotablett som liknar SYNT101 i utseende.
|
|
Aktiv komparator: Aktivt läkemedel SYNT101
|
Tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation
Tidsram: From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
The Number of participants with Adverse Events, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings.
|
From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) after single SYNT101 dose
Tidsram: Vid fördos, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering.
|
Utvärdera farmakokinetiken (arean under plasmakoncentrationskurvan) för SYNT101 efter en enda dos genom att mäta koncentrationsnivåer i blodet.
|
Vid fördos, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering.
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) after multiple SYNT101 doses.
Tidsram: Vid pre-dos, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering.
|
Utvärdera farmakokinetiken (AUC – Area Under the Plasma Concentration Curve) för SYNT101 efter multipla doser genom att mäta koncentrationsnivåer i blodet.
|
Vid pre-dos, 1 timme, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Första postat (Faktisk)
29 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNT101-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .