Une étude du SYNT-101 pour tester la sécurité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du SYNT-101 chez des adultes en bonne santé et en surpoids
24 août 2026 mis à jour par: Syntis Bio
Étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques ascendantes et multiples ascendantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SYNT-101 chez des adultes en bonne santé et des adultes en bonne santé en surpoids ou atteints d'obésité
Étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamie des régimes posologiques uniques et multiples de SYNT-101 chez des adultes en bonne santé et en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australie
- Veritus Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être capable de comprendre pleinement la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques et effets indésirables possibles.
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
- En bonne santé médicale (selon l'opinion de l'investigateur principal ou de son délégué), déterminée par les antécédents médicaux pré-étude, et sans anomalies cliniquement significatives (CS).
- Avoir un accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins.
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier et les restrictions du protocole.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au médicament de l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres allergies importantes qui, selon l'opinion de l'investigateur principal (ou de son délégué), pourraient interférer avec la capacité du volontaire à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence d'une maladie/trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significatif, y compris toute maladie aiguë au cours des 3 derniers mois, déterminés par l'investigateur principal (ou son délégué) comme étant cliniquement pertinents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo correspondant à l'apparence du SYNT101.
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Comparateur actif: Médicament Actif SYNT101
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Comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety Evaluation
Délai: From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
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The Number of participants with Adverse Events, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings.
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From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après une dose unique de SYNT101
Délai: Avant la dose, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la dose.
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Évaluer la pharmacocinétique (Aire sous la courbe de concentration plasmatique) du SYNT101 après une dose unique en mesurant les niveaux de concentration dans le sang.
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Avant la dose, 1 heure, 3 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après administration de doses multiples de SYNT101.
Délai: Avant la dose, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 heures après la dose.
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Évaluer la pharmacocinétique (Aire sous la courbe de concentration plasmatique) du SYNT101 après administration de doses multiples en mesurant les taux de concentration dans le sang.
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Avant la dose, 1 h, 3 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 heures après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2025
Première publication (Réel)
29 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNT101-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .