En undersøgelse af SYNT-101 for at teste sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik for SYNT-101 hos raske og overvægtige voksne
28. april 2026 opdateret af: Syntis Bio
En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med enkelt stigende og multipel stigende dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SYNT-101 hos raske voksne samt raske voksne, der er overvægtige eller har fedme
En fase 1, single-center, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af enkelt- og multipledosregimer af SYNT-101 hos raske og overvægtige voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien
- Rekruttering
- Veritus Research
-
Kontakt:
- Rebecca Wolf
- Telefonnummer: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger.
- Voksne mænd og kvinder, 18 til 55 år (inklusiv) ved screeningsdagen.
- Medicinsk sunde (efter hovedundersøgers eller udpeget persons vurdering), som fastslået ved præstudie medicinsk historie, og uden klinisk signifikante (CS) unormaliteter.
- Har egnet venøs adgang til blodprøvetagning.
- Villige og i stand til at overholde alle studieundersøgelser og følge protokollens tidsplan og restriktioner.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets ingredienser.
- Historie med anafylaksi eller anden signifikant allergi, som efter hovedundersøgers (eller udpeget persons) vurdering ville forstyrre frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af CS kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom/forstyrrelse, herunder enhver akut sygdom inden for de sidste 3 måneder, som hovedundersøgeren (eller udpeget person) vurderer at være klinisk relevant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablet til at matche SYNT101 i udseende.
|
|
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel SYNT101
|
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 7 dage efter dosering i SAD og op til 36 dage efter dosering i MAD.
|
Antallet af deltagere med bivirkninger, unormale vitale tegn, unormale fund ved fysisk undersøgelse, unormale resultater fra laboratorieprøver, unormale aflæsninger fra 12-leds elektrokardiogram (EKG).
|
Fra indskrivning og op til 7 dage efter dosering i SAD og op til 36 dage efter dosering i MAD.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC) efter en enkelt SYNT101-dosis
Tidsramme: Ved prædosis, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
|
Evaluér farmakokinetikken (arealet under plasmakoncentrationskurven) af SYNT101 efter en enkelt dosis ved at måle koncentrationsniveauer i blodet.
|
Ved prædosis, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
|
|
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) efter flere doser SYNT101.
Tidsramme: Ved for-dosis, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
|
Evaluér farmakokinetikken (arealet under plasmakoncentrationskurven) for SYNT101 efter flere doser ved at måle koncentrationsniveauer i blodet.
|
Ved for-dosis, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2025
Først opslået (Faktiske)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNT101-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .