건강한 성인 및 과체중 성인에서 SYNT-101의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하는 SYNT-101 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Syntis Bio
건강한 성인 및 과체중이거나 비만인 건강한 성인을 대상으로 SYNT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 증가 및 다중 용량 증가 연구
건강한 성인 및 과체중 성인을 대상으로 SYNT-101의 단일 및 다중 용량 투여 요법의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Bayswater, Victoria, 호주
- 모병
- Veritus Research
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연락하다:
- Rebecca Wolf
- 전화번호: +61 3 8736 1750
- 이메일: info@veritusresearch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 전체 성격과 목적, 가능한 위험 및 부작용을 이해할 수 있어야 합니다.
- 선별 시 18세에서 55세(포함) 성인 남성 및 여성.
- 연구 전 병력 조사에 의해 의학적으로 건강하고(주 연구자 또는 대리인 의견), 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- 혈액 채취에 적합한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 모든 연구 평가에 따르고 연구 계획서 일정 및 제한 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 주 연구자(또는 대리인) 의견으로 자원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 판단되는 과민성 쇼크 또는 기타 중대한 알레르기 병력.
- 주 연구자(또는 대리인)가 임상적으로 관련이 있다고 판단한, 과거 3개월 이내의 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 내분비, 면역, 피부, 정신 또는 신경계 질환/장애 병력 또는 존재, 급성 질환 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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SYNT101과 외관상 동일하게 제작된 위약 정제.
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활성 비교기: 활성 약물 SYNT101
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 단일투여(SAD)에서는 투여 후 7일까지, 다중투여(MAD)에서는 투여 후 36일까지 등록 기간 동안
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부작용, 비정상적 생체징후, 비정상적 신체검사 소견, 비정상적 실험실 검사 결과, 비정상적 12-유도 심전도(ECG) 판독값을 가진 참가자 수
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단일투여(SAD)에서는 투여 후 7일까지, 다중투여(MAD)에서는 투여 후 36일까지 등록 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 SYNT101 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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단일 투여 후 혈중 농도 수준 측정을 통해 SYNT101의 약물동태학(혈장 농도 곡선 아래 면적)을 평가합니다.
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투여 전, 투여 후 1시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간
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복용 후 다중 SYNT101 용량의 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC).
기간: 투여 전, 투여 후 1시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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SYNT101의 혈중 농도 수준 측정을 통한 다회 투여 후 약동학(혈장 농도 곡선 하 면적) 평가
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투여 전, 투여 후 1시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYNT101-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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