Studie SYNT-101 k testování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky SYNT-101 u zdravých a nadváhou trpících dospělých
24. srpna 2026 aktualizováno: Syntis Bio
Fáze 1 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s jednou vzestupnou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SYNT-101 u zdravých dospělých a zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky režimů s jednorázovou a opakovanou dávkou přípravku SYNT-101 u zdravých a dospělých s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrálie
- Veritus Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen porozumět plné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků.
- Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně) při screeningu.
- Zdraví z lékařského hlediska (dle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce), jak bylo zjištěno předstudijní anamnézou, a bez klinicky významných (KV) abnormalit.
- Musí mít vhodný žilní přístup pro odběr krve.
- Ochotní a schopní dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na zkoušený léčivý přípravek nebo na kteroukoli ze složek zkoušeného léčivého přípravku.
- Historie anafylaxe nebo jiné významné alergie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo jeho zástupce) narušila schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
- Historie nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění/poruchy, včetně jakéhokoli akutního onemocnění v posledních 3 měsících, které hlavní zkoušející (nebo jeho zástupce) považuje za klinicky relevantní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablet vzhledově odpovídající přípravku SYNT101.
|
|
Aktivní komparátor: Léčivá látka SYNT101
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Evaluation
Časové okno: From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
The Number of participants with Adverse Events, with abnormal Vital Signs, abnormal Physical Examination findings, abnormal Laboratory Tests results, abnormal 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings.
|
From enrolment up to 7 days post dosing in the SAD, up to 36 days post dosing in the MAD.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) po podání jedné dávky přípravku SYNT101
Časové okno: Před dávkou, 1 hod., 3 hod., 4 hod., 8 hod., 12 hod., 24 hod. po podání.
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě) přípravku SYNT101 po jednorázové dávce měřením hladin koncentrace v krvi.
|
Před dávkou, 1 hod., 3 hod., 4 hod., 8 hod., 12 hod., 24 hod. po podání.
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) po opakovaných dávkách SYNT101.
Časové okno: Před dávkou, 1 hod, 3 hod, 4 hod, 8 hod, 12 hod, 24 hod po podání dávky.
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace) přípravku SYNT101 po opakovaných dávkách prostřednictvím měření koncentračních hladin v krvi.
|
Před dávkou, 1 hod, 3 hod, 4 hod, 8 hod, 12 hod, 24 hod po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNT101-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .