Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SYNT-101 k testování bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky SYNT-101 u zdravých a nadváhou trpících dospělých

28. dubna 2026 aktualizováno: Syntis Bio

Fáze 1 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s jednou vzestupnou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SYNT-101 u zdravých dospělých a zdravých dospělých s nadváhou nebo obezitou

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky režimů s jednorázovou a opakovanou dávkou přípravku SYNT-101 u zdravých a dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět plné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků.
  • Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně) při screeningu.
  • Zdraví z lékařského hlediska (dle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce), jak bylo zjištěno předstudijní anamnézou, a bez klinicky významných (KV) abnormalit.
  • Musí mít vhodný žilní přístup pro odběr krve.
  • Ochotní a schopní dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na zkoušený léčivý přípravek nebo na kteroukoli ze složek zkoušeného léčivého přípravku.
  • Historie anafylaxe nebo jiné významné alergie, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo jeho zástupce) narušila schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
  • Historie nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění/poruchy, včetně jakéhokoli akutního onemocnění v posledních 3 měsících, které hlavní zkoušející (nebo jeho zástupce) považuje za klinicky relevantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablet vzhledově odpovídající přípravku SYNT101.
Aktivní komparátor: Léčivá látka SYNT101
Lék: SYNT101
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od zařazení do studie až do 7 dnů po podání dávky v SAD a až do 36 dnů po podání dávky v MAD.
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálními vitálními známkami, abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření, abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními hodnotami 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).
Od zařazení do studie až do 7 dnů po podání dávky v SAD a až do 36 dnů po podání dávky v MAD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) po podání jedné dávky přípravku SYNT101
Časové okno: Před dávkou, 1 hod., 3 hod., 4 hod., 8 hod., 12 hod., 24 hod. po podání.
Vyhodnotit farmakokinetiku (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě) přípravku SYNT101 po jednorázové dávce měřením hladin koncentrace v krvi.
Před dávkou, 1 hod., 3 hod., 4 hod., 8 hod., 12 hod., 24 hod. po podání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) po opakovaných dávkách SYNT101.
Časové okno: Před dávkou, 1 hod, 3 hod, 4 hod, 8 hod, 12 hod, 24 hod po podání dávky.
Vyhodnotit farmakokinetiku (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace) přípravku SYNT101 po opakovaných dávkách prostřednictvím měření koncentračních hladin v krvi.
Před dávkou, 1 hod, 3 hod, 4 hod, 8 hod, 12 hod, 24 hod po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syntis Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYNT101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit