Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата SYNT-101 по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамики SYNT-101 у здоровых взрослых и лиц с избыточным весом

28 апреля 2026 г. обновлено: Syntis Bio

Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с однократным и многократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SYNT-101 у здоровых взрослых и здоровых взрослых с избыточным весом или ожирением

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики режимов однократного и многократного дозирования SYNT-101 у здоровых взрослых и взрослых с избыточной массой тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Veritus Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть способен понимать полную природу и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Медицински здоровые (по мнению главного исследователя или его представителя), что определяется предшествующей медицинской историей, и без клинически значимых (КЗ) отклонений.
  • Иметь подходящий венозный доступ для забора крови.
  • Готовы и способны соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика протокола и ограничений.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из ингредиентов исследуемого препарата.
  • Анамнез анафилаксии или другой значительной аллергии, которая, по мнению главного исследователя (или его представителя), может помешать участию добровольца в исследовании.
  • Анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, психиатрических или неврологических заболеваний/расстройств, включая любые острые заболевания в течение последних 3 месяцев, которые, по мнению главного исследователя (или его представителя), являются клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, внешне идентичная SYNT101.
Активный компаратор: Активное лекарственное средство SYNT101
Лекарство: SYNT101
Таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7 дней после введения дозы в исследовании SAD и до 36 дней после введения дозы в исследовании MAD.
Количество участников с нежелательными явлениями, с отклонениями показателей жизненно важных функций, отклонениями при физикальном обследовании, отклонениями результатов лабораторных исследований, отклонениями показаний 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).
От момента включения в исследование до 7 дней после введения дозы в исследовании SAD и до 36 дней после введения дозы в исследовании MAD.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) после однократного введения SYNT101
Временное ограничение: До приема препарата, через 1 час, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема.
Оценить фармакокинетику (площадь под кривой концентрации в плазме) SYNT101 после однократного введения путем измерения уровней концентрации в крови.
До приема препарата, через 1 час, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после приема нескольких доз SYNT101.
Временное ограничение: До приема, через 1 час, через 3 часа, через 4 часа, через 8 часов, через 12 часов, через 24 часа после приема.
Оценить фармакокинетику (площадь под кривой концентрации в плазме) SYNT101 после многократных доз путем измерения уровней концентрации в крови.
До приема, через 1 час, через 3 часа, через 4 часа, через 8 часов, через 12 часов, через 24 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syntis Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYNT101-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться