Uno studio di SYNT-101 per testare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di SYNT-101 in adulti sani e in sovrappeso
28 aprile 2026 aggiornato da: Syntis Bio
Uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a singola dose crescente e a dose multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SYNT-101 in adulti sani e adulti sani sovrappeso o con obesità
Uno studio di Fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di regimi posologici singoli e multipli di SYNT-101 in adulti sani e in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Veritus Research
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Contatto:
- Rebecca Wolf
- Numero di telefono: +61 3 8736 1750
- Email: info@veritusresearch.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere in grado di comprendere la natura completa e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti avversi.
- Maschi e femmine adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
- Sani dal punto di vista medico (a giudizio del PI o del delegato), come determinato dall'anamnesi pre-studio, e senza anomalie clinicamente significative (CS).
- Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.
- Disposti e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e di aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
- Storia di anafilassi o altre allergie significative che, a giudizio del PI (o del delegato), interferirebbero con la capacità del volontario di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie/disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, endocrini, immunologici, dermatologici, psichiatrici o neurologici clinicamente significativi, inclusa qualsiasi malattia acuta, negli ultimi 3 mesi, giudicati clinicamente rilevanti dal PI (o dal delegato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo in compresse con aspetto simile a SYNT101.
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Comparatore attivo: Farmaco Attivo SYNT101
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Tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo la somministrazione nella SAD e fino a 36 giorni dopo la somministrazione nella MAD.
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Il numero di partecipanti con eventi avversi, con segni vitali anormali, risultati anormali dell'esame fisico, risultati anormali degli esami di laboratorio, letture anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
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Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo la somministrazione nella SAD e fino a 36 giorni dopo la somministrazione nella MAD.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dopo una singola dose di SYNT101
Lasso di tempo: Al pre-dose, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
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Valutare la farmacocinetica (Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica) di SYNT101 dopo una singola dose tramite la misurazione dei livelli di concentrazione nel sangue.
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Al pre-dose, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dopo dosi multiple di SYNT101.
Lasso di tempo: A pre-dose, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
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Valutare la farmacocinetica (Area Sotto la Curva di Concentrazione Plasmatica) di SYNT101 dopo dosi multiple misurando i livelli di concentrazione nel sangue.
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A pre-dose, 1 ora, 3 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNT101-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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