Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SYNT-101 for å teste sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av SYNT-101 hos friske og overvektige voksne

28. april 2026 oppdatert av: Syntis Bio

En fase 1 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert enkelt stigende og multippel stigende dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SYNT-101 hos friske voksne og friske voksne som er overvektige eller har fedme

En fase 1, enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til enkelt- og multipledoser av SYNT-101 hos friske og overvektige voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Veritus Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må kunne forstå hele studiens natur og formål, inkludert mulige risici og bivirkninger.
  • Voksne menn og kvinner, 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
  • Medisinsk friske (etter hovedforskerens eller utpegedes mening), slik fastsatt av medisinsk historikk før studien, og uten klinisk signifikante (CS) avvik.
  • Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking.
  • Villig og i stand til å følge alle studieundersøkelser og overholde protokollplanen og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for studiemedikamentet eller noen av studiemedikamentets ingredienser.
  • Historie med anafylaksi eller annen betydelig allergi som, etter hovedforskerens (eller utpegedes) mening, vil forstyrre frivilligens evne til å delta i studien.
  • Historie eller tilstedeværelse av CS hjerte-kar-, lunge-, lever-, nyre-, blod-, endokrine-, immunologiske-, dermatologiske-, psykiatriske- eller nevrologiske sykdommer/forstyrrelser, inkludert akutte sykdommer, innen de siste 3 månedene som hovedforskeren (eller utpekt) vurderer som klinisk relevante.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-tablett som matcher SYNT101 i utseende.
Aktiv komparator: Aktivt legemiddel SYNT101
Legemiddel: SYNT101
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter dosering i SAD og opptil 36 dager etter dosering i MAD.
Antall deltakere med bivirkninger, med unormale vitale tegn, unormale funn ved fysisk undersøkelse, unormale laboratorieresultater, unormale 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) avlesninger.
Fra inkludering og opptil 7 dager etter dosering i SAD og opptil 36 dager etter dosering i MAD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonskurven over tid (AUC) etter en enkelt dose SYNT101
Tidsramme: Ved for-dosering, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering.
Evaluer farmakokinetikken (areal under plasmakonsentrasjonskurven) til SYNT101 etter en enkeltdose ved å måle konsentrasjonsnivåer i blodet.
Ved for-dosering, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering.
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC) etter flere SYNT101-doser.
Tidsramme: Ved før dose, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose.
Evaluer farmakokinetikken (Areal Under Plasmakonsentrasjonskurven) til SYNT101 etter flere doser ved å måle konsentrasjonsnivåer i blodet.
Ved før dose, 1 time, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syntis Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNT101-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere